Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost ClarityDX prostaty

20. července 2026 aktualizováno: Nanostics

Stanovení klinické užitečnosti prostaty ClarityDX

ClarityDX Prostate staví na užitečnosti celkového a volného PSA, stejně jako na jednoduchých klinických vlastnostech v modelu podpory rozhodování pro určení rizika pacienta mít klinicky významnou rakovinu prostaty. Vysoce přesné skóre rizika prostaty ClarityDX umožňuje lékařům a pacientům kolektivně činit informovanější rozhodnutí ohledně vhodnosti následných zobrazovacích nebo bioptických postupů. Klinická cesta je v souladu s Kanadskou urologickou asociací (CUA) k použití doplňkových strategií k lepší stratifikaci rizika klinicky významného karcinomu prostaty.

ClarityDX Prostate se skládá ze čtyř samostatných modelů, které lze použít v závislosti na dostupných informacích:

  1. ClarityDX Prostata. Tento model zahrnuje celkové hladiny PSA a volného PSA pacienta, stejně jako věk pacienta a to, zda měl předchozí negativní biopsii.
  2. ClarityDX Prostata + DRE. Tento model zahrnuje ClarityDX Prostate + DRE (normální nebo abnormální nálezy DRE).
  3. ClarityDX Prostata + MRI. Tento model zahrnuje ClarityDX Prostate + MRI (skóre PI-RADS a objem prostaty, jak je určeno ze skenu mpMRI).
  4. ClarityDX Prostata + MRI + DRE. Tento model obsahuje ClarityDX Prostate + MRI + DRE.

PRIMÁRNÍ CÍL Účelem této studie je prozkoumat klinickou užitečnost ClarityDX Prostate při snižování dalšího využití zdravotní péče u mužů, u kterých bylo zjištěno riziko rakoviny prostaty.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

  • Posuďte účinek ClarityDX Prostate na podíl negativních biopsií a biopsií diagnostikovaných Gleason Grade (GG)<2.
  • Změřte rozdíl v číslech MRI mezi testovanou a kontrolní skupinou.
  • Vyhodnoťte účinek ClarityDX Prostate na upřednostňování zdravotnických služeb pro účastníky s vysokým rizikem klinicky významné rakoviny prostaty.
  • Vyvodit možnost použití ClarityDX Prostate pro screening rakoviny prostaty pro informování o doporučení na urologii.
  • Proveďte zdravotně ekonomické posouzení a analýzu nákladů a přínosů pro použití ClarityDX Prostate.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvouramennou studii klinické užitečnosti, která bude zahrnovat účastníky odeslané na urologické kliniky pro podezření na rakovinu prostaty. Odnožemi studie jsou ClarityDX Prostate a Standard of Care (SOC).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při stratifikaci pacientů pro karcinom prostaty je ideální vyhnout se zpoždění v léčbě vysoce rizikových účastníků, kteří vyžadují biopsii, a zároveň se vyhnout zbytečným postupům u pacientů s nízkým rizikem. Účelem této studie je prozkoumat v reálném prostředí, zda by použití ClarityDX Prostate dále snížilo potenciálně zbytečné využití zdravotní péče u mužů odeslaných na urologické kliniky s podezřením na rakovinu prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Kipnes Urology Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Prostate Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Men's Health Clinic, Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži ≥ 18 let
  2. Doporučeno na urologii pro podezření na rakovinu prostaty
  3. Bez předchozí diagnózy rakoviny prostaty
  4. Ochota zúčastnit se studie
  5. Dostupnost onkologické péče v jurisdikci náboru

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota zúčastnit se studie
  2. Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Blinded Control
Control/Standard of Care arm- ClarityDX Prostate will be run for these participants. Participants and healthcare providers will be blinded to the ClarityDX Prostate results for 12 months ± 2 months. Participants care path will be decided based on the current standard of care. The ClarityDX Prostate results will be unblinded to the study teams at the 12 months follow-up visit. The attending urologist may or may not change the decision on the tests or procedures prescribed after receiving the results of the ClarityDX Prostate test.
Jiný: Claritydx prostata, oslepená
Prostata ClarityDx bude spuštěna pro účastníky kontroly. Účastníci (a tým zdravotnictví) v kontrolním rameni budou oslepeni na výsledky prostaty ClarityDx a budou považováni za prostatu MRI/Advanced Imaging and Biopsie na základě kritérií standardu péče. Výsledek prostaty ClarityDX bude bez slepého studia týmů při 12měsíční následné návštěvě (± 2 měsíce). Studijní tým poté bude sdílet výsledky testů s týmem zdravotní péče účastníka, aby posoudil, zda je třeba změnit cestu péče účastníka.
Experimentální: ClarityDX Prostate
The results from ClarityDX Prostate will be given to the participant's healthcare team before before they see the participant to decide if an MRI/advanced imaging and/or biopsy should be done. The results of ClarityDX Prostate may or may not influence the decision on what other tests and/or procedures the participant will receive.
Jiný: Prostata Claritydx
Zpráva ClarityDx Prostate bude sdílena se zdravotnickým týmem účastníků randomizovaného do ARM ClarityDx prostaty před tím, než se zdravotnický tým rozhodne, zda provést MRI/Advanced Imaging a/nebo Biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří podstoupili biopsii a u nichž nebyl diagnostikován klinicky významný karcinom prostaty
Časové okno: 12 měsíců
„Není diagnostikován klinicky významný karcinom prostaty“ označuje biopsie, které nevykazují žádnou rakovinu nebo klinicky nevýznamnou rakovinu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s diagnostikovaným klinicky významným karcinomem prostaty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří podstoupili biopsii
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba od první konzultace s urologem do klinicky významné diagnózy rakoviny prostaty
Časové okno: 12 měsíců
Čas ve dnech od první návštěvy urologa po stanovení diagnózy rakoviny
12 měsíců
Počet odložených biopsií
Časové okno: 12 měsíců
Odložená biopsie je biopsie, kterou nařídili lékaři, ale nebyla provedena
12 měsíců
Odvozená použitelnost ClarityDX Prostate pro screening rakoviny prostaty před doporučením na urologii
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Odvozené snížení počtu doporučení na urologii rodinnými lékaři v důsledku nízkého rizikového skóre z ClarityDX Prostate
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Porovnání souvisejících nákladů na zdravotní péči s a bez použití ClarityDX Prostate
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří podstoupí pokročilé zobrazování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanostics

Spolupracovníci

Alberta Health services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Kinnaird, MD PhD FRCSC, Kipnes Urology Center
  • Vrchní vyšetřovatel: M Eric Hyndman, MD, PhD, FRCSC, Prostate Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jasmir Nayak, MD FRCSC FACS, Men's Health Clinic, Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Wallis, MD PhD FRCSC, Mount Sinai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Miles Mannas, MD MSc FRCSC, Vancouver Prostate Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APCaRI-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit