Utilidad clínica de ClarityDX Prostate
20 de julio de 2026 actualizado por: Nanostics
Establecimiento de la utilidad clínica de ClarityDX Prostate
ClarityDX Prostate se basa en la utilidad del PSA total y libre, así como en características clínicas simples, en un modelo de apoyo a la toma de decisiones para determinar el riesgo de un paciente de tener cáncer de próstata clínicamente significativo. La puntuación de riesgo de próstata ClarityDX, de alta precisión, permite a los médicos y pacientes tomar decisiones colectivas más informadas sobre la idoneidad de los procedimientos de biopsia o de imágenes posteriores. La vía clínica se alinea con la Asociación Canadiense de Urología (CUA) para utilizar estrategias complementarias para estratificar mejor el riesgo de cáncer de próstata clínicamente significativo.
ClarityDX Prostate consta de cuatro modelos separados que se pueden utilizar según la información disponible:
- ClarityDX Próstata. Este modelo incorpora los niveles de PSA total y PSA libre del paciente, así como la edad del paciente y si ha tenido una biopsia previa negativa.
- ClarityDX Próstata + DRE. Este modelo incorpora ClarityDX Prostate + DRE (hallazgos DRE normales o anormales).
- ClarityDX Próstata + resonancia magnética. Este modelo incorpora ClarityDX Prostate + MRI (puntuación PI-RADS y volumen de la próstata determinado a partir de una exploración por mpMRI).
- ClarityDX Próstata + resonancia magnética + DRE. Este modelo incorpora ClarityDX Prostate + MRI + DRE.
OBJETIVO PRIMARIO El propósito de este estudio es investigar la utilidad clínica de ClarityDX Prostate para reducir la utilización de la atención médica para hombres identificados con riesgo de cáncer de próstata.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
- Evalúe el efecto de ClarityDX Prostate sobre la proporción de biopsias negativas y biopsias que diagnostican grado Gleason (GG) <2.
- Mida la diferencia en los números de resonancia magnética entre los grupos de prueba y control.
- Evaluar el efecto de ClarityDX Prostate en la priorización de los servicios de atención médica para participantes con alto riesgo de tener cáncer de próstata clínicamente significativo.
- Inferir el potencial de utilizar ClarityDX Prostate para la detección del cáncer de próstata para informar la derivación a urología.
- Realice una evaluación económica de la salud y un análisis de costo-beneficio para el uso de ClarityDX Prostate.
Este es un estudio de utilidad clínica prospectivo, aleatorizado y de dos brazos que inscribirá a participantes remitidos a clínicas de urología por sospecha de cáncer de próstata. Los brazos del estudio son ClarityDX Prostate y Standard of Care (SOC).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al estratificar a los pacientes con cáncer de próstata, lo ideal es evitar retrasos en el tratamiento de los participantes de alto riesgo que sí requieren una biopsia, y al mismo tiempo evitar procedimientos innecesarios en los pacientes de bajo riesgo.
El propósito de este estudio es investigar en un entorno del mundo real si el uso de ClarityDX Prostate reduciría aún más la utilización de atención médica potencialmente innecesaria de hombres remitidos a clínicas de urología con sospecha de cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Prostate Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- Kipnes Urology Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver Prostate Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Men's Health Clinic, Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥ 18 años
- Derivado a urología por sospecha de cáncer de próstata.
- Sin diagnóstico previo de cáncer de próstata.
- Dispuesto a participar en el estudio.
- Disponibilidad para la atención del cáncer en la jurisdicción de contratación.
Criterios de exclusión:
- No estar dispuesto a participar en el estudio.
- No se puede dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Blinded Control
Control/Standard of Care arm- ClarityDX Prostate will be run for these participants.
Participants and healthcare providers will be blinded to the ClarityDX Prostate results for 12 months ± 2 months.
Participants care path will be decided based on the current standard of care.
The ClarityDX Prostate results will be unblinded to the study teams at the 12 months follow-up visit.
The attending urologist may or may not change the decision on the tests or procedures prescribed after receiving the results of the ClarityDX Prostate test.
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La próstata ClarityDX se ejecutará para los participantes de control.
Los participantes (y el equipo de atención médica) en el brazo de control estarán cegados a los resultados de la próstata ClarityDX y se considerarán para la resonancia magnética de la próstata/imágenes avanzadas y/o biopsia basada en los criterios estándar de atención.
El resultado de la próstata ClarityDX no se verá infalible para estudiar equipos en la visita de seguimiento de 12 meses (± 2 meses).
Luego, el equipo de estudio compartirá los resultados de la prueba con el equipo de atención médica del participante para evaluar si es necesario cambiar la ruta de atención del participante.
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Experimental: ClarityDX Prostate
The results from ClarityDX Prostate will be given to the participant's healthcare team before before they see the participant to decide if an MRI/advanced imaging and/or biopsy should be done.
The results of ClarityDX Prostate may or may not influence the decision on what other tests and/or procedures the participant will receive.
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El informe de próstata ClarityDX se compartirá con el equipo de atención médica de participantes aleatorizados en el brazo de próstata ClarityDX antes de que el equipo de atención médica decida si realiza una IRM/imágenes avanzadas y/o biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que reciben una biopsia y no son diagnosticados con cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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"No diagnosticado con cáncer de próstata clínicamente significativo" se refiere a biopsias que no muestran cáncer o que son clínicamente insignificantes.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes diagnosticados con cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción de pacientes que se someten a biopsia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tiempo desde la primera consulta al urólogo hasta el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo en días desde que acudió al urólogo por primera vez hasta que le diagnosticaron cáncer
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12 meses
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Número de biopsias aplazadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una biopsia diferida es una biopsia que fue ordenada por los médicos pero no se realizó.
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12 meses
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Usabilidad inferida de ClarityDX Prostate para la detección del cáncer de próstata antes de la derivación a urología
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Reducción inferida en las derivaciones a urología por parte de médicos de familia como resultado de una puntuación de riesgo bajo de ClarityDX Prostate
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comparación de los costes sanitarios asociados con y sin el uso de ClarityDX Prostate
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción de pacientes que se someten a imágenes avanzadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Kinnaird, MD PhD FRCSC, Kipnes Urology Center
- Investigador principal: M Eric Hyndman, MD, PhD, FRCSC, Prostate Cancer Center
- Investigador principal: Jasmir Nayak, MD FRCSC FACS, Men's Health Clinic, Manitoba
- Investigador principal: Christopher Wallis, MD PhD FRCSC, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Miles Mannas, MD MSc FRCSC, Vancouver Prostate Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APCaRI-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .