Klinisk nytte av ClarityDX prostata
20. juli 2026 oppdatert av: Nanostics
Etablering av den kliniske nytten av ClarityDX prostata
ClarityDX Prostate bygger på nytten av total og gratis PSA samt enkle kliniske funksjoner i en beslutningsstøttemodell for å bestemme en pasients risiko for å ha klinisk signifikant prostatakreft. Den svært nøyaktige ClarityDX prostatarisikoskåren gjør det mulig for klinikere og pasienter å ta mer informerte beslutninger om hensiktsmessigheten av påfølgende bilde- eller biopsiprosedyrer. Den kliniske veien er på linje med Canadian Urological Association (CUA) for å bruke tilleggsstrategier for å bedre stratifisere risikoen for klinisk signifikant prostatakreft.
ClarityDX Prostate består av fire separate modeller som kan brukes avhengig av tilgjengelig informasjon:
- ClarityDX prostata. Denne modellen inkluderer pasientens totale PSA- og frie PSA-nivåer samt pasientens alder og om de har hatt en tidligere negativ biopsi.
- ClarityDX prostata + DRE. Denne modellen inneholder ClarityDX prostata + DRE (normale eller unormale DRE-funn).
- ClarityDX prostata + MR. Denne modellen inkluderer ClarityDX prostata + MR (PI-RADS-score og prostatavolum som bestemt fra en mpMRI-skanning).
- ClarityDX Prostata + MR + DRE. Denne modellen inneholder ClarityDX prostata + MR + DRE.
PRIMÆR MÅL Formålet med denne studien er å undersøke den kliniske nytten av ClarityDX Prostate for å redusere ytterligere bruk av helsetjenester for menn som er identifisert i fare for prostatakreft.
SEKUNDÆRE MÅL
- Vurder effekten av ClarityDX Prostate på andelen negative biopsier og biopsier som diagnostiserer Gleason Grade (GG)<2.
- Mål forskjellen i MR-tall mellom test- og kontrollgruppen.
- Evaluere effekten av ClarityDX Prostate på prioriteringen av helsetjenester til deltakere med høy risiko for å ha klinisk signifikant prostatakreft.
- Anta potensialet for å bruke ClarityDX Prostate for prostatakreftscreening for å informere om urologisk henvisning.
- Utfør en helseøkonomisk vurdering og nytte-kostnadsanalyse for bruk av ClarityDX prostata.
Dette er en prospektiv, randomisert, to-armet klinisk nyttestudie som vil inkludere deltakere henvist til urologiske klinikker for mistanke om prostatakreft. Armene til studien er ClarityDX Prostate and Standard of Care (SOC).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når man stratifiserer pasienter for prostatakreft, er det ideelt å unngå forsinkelser i behandling av deltakere med høy risiko som krever en biopsi, samtidig som man unngår unødvendige prosedyrer hos lavrisikopasienter.
Hensikten med denne studien er å undersøke i en virkelig verden om bruk av ClarityDX prostata ytterligere vil redusere potensielt unødvendig bruk av helsetjenester hos menn henvist til urologiske klinikker med mistanke om prostatakreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Kipnes Urology Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver Prostate Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Men's Health Clinic, Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn ≥ 18 år
- Henvist til urologi ved mistanke om prostatakreft
- Ingen tidligere diagnose av prostatakreft
- Villig til å delta i studien
- Tilgjengelighet for kreftomsorg i jurisdiksjonen for rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta i studien
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Blinded Control
Control/Standard of Care arm- ClarityDX Prostate will be run for these participants.
Participants and healthcare providers will be blinded to the ClarityDX Prostate results for 12 months ± 2 months.
Participants care path will be decided based on the current standard of care.
The ClarityDX Prostate results will be unblinded to the study teams at the 12 months follow-up visit.
The attending urologist may or may not change the decision on the tests or procedures prescribed after receiving the results of the ClarityDX Prostate test.
|
ClarityDX prostata vil bli kjørt for kontrolldeltakerne.
Deltakere (og helseteam) i kontrollarmen vil bli blendet for ClarityDX -prostataresultatene og vil bli vurdert for prostata MR/avansert avbildning og/eller biopsi basert på standard for omsorgskriterier.
Resultatet av ClarityDX-prostata vil være ublindet til å studere teamene ved 12 måneders oppfølgingsbesøk (± 2 måneder).
Studieteamet vil deretter dele testresultatene med deltakerens helseteam for å vurdere om det er behov for å endre deltakerens omsorgsvei.
|
|
Eksperimentell: ClarityDX Prostate
The results from ClarityDX Prostate will be given to the participant's healthcare team before before they see the participant to decide if an MRI/advanced imaging and/or biopsy should be done.
The results of ClarityDX Prostate may or may not influence the decision on what other tests and/or procedures the participant will receive.
|
ClarityDX prostata -rapporten vil bli delt med helsevesenet av deltakere randomisert til ClarityDX prostata -arm før helsevesenet bestemmer om de skal utføre en MR/avansert avbildning og/eller biopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som får biopsi og ikke er diagnostisert med klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: 12 måneder
|
"Ikke diagnostisert med klinisk signifikant prostatakreft" refererer til biopsier som ikke viser kreft eller klinisk ubetydelig kreft
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter diagnostisert med klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Andel pasienter som gjennomgår biopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tid fra første konsultasjon med urolog til klinisk signifikant diagnose av prostatakreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid i dager fra du oppsøker urolog for første gang til du får diagnosen kreft
|
12 måneder
|
|
Antall biopsier utsatt
Tidsramme: 12 måneder
|
En biopsi utsatt er en biopsi som ble bestilt av legene, men som ikke ble utført
|
12 måneder
|
|
Utledet brukbarhet av ClarityDX Prostate for prostatakreftscreening før urologihenvisning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Utledet reduksjon i henvisninger til urologi fra familieleger som et resultat av en lavrisikoscore fra ClarityDX prostata
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenligning av tilhørende helsekostnader med og uten bruk av ClarityDX prostata
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Andel pasienter som gjennomgår avansert avbildning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Kinnaird, MD PhD FRCSC, Kipnes Urology Center
- Hovedetterforsker: M Eric Hyndman, MD, PhD, FRCSC, Prostate Cancer Center
- Hovedetterforsker: Jasmir Nayak, MD FRCSC FACS, Men's Health Clinic, Manitoba
- Hovedetterforsker: Christopher Wallis, MD PhD FRCSC, Mount Sinai Hospital
- Hovedetterforsker: Miles Mannas, MD MSc FRCSC, Vancouver Prostate Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APCaRI-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .