ClarityDX:n eturauhasen kliininen hyöty
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nanostics
ClarityDX:n eturauhasen kliinisen hyödyn perustaminen
ClarityDX Prostate perustuu kokonais- ja vapaan PSA:n käyttökelpoisuuteen sekä yksinkertaisiin kliinisiin piirteisiin päätöksenteon tukimallissa määrittääkseen potilaan riskin saada kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä. Erittäin tarkka ClarityDX Prostate -riskipistemäärä mahdollistaa sen, että lääkärit ja potilaat voivat yhdessä tehdä tietoisempia päätöksiä myöhempien kuvantamis- tai biopsiatoimenpiteiden asianmukaisuudesta. Kliininen reitti on linjassa Kanadan urologisen yhdistyksen (CUA) kanssa, jotta se käyttää lisästrategioita kliinisesti merkittävän eturauhassyövän riskin parantamiseksi.
ClarityDX Prostate koostuu neljästä erillisestä mallista, joita voidaan käyttää käytettävissä olevien tietojen mukaan:
- ClarityDX eturauhanen. Tämä malli sisältää potilaan kokonais-PSA- ja vapaan PSA-tason sekä potilaan iän ja sen, onko hänellä ollut aiemmin negatiivinen biopsia.
- ClarityDX eturauhanen + DRE. Tämä malli sisältää ClarityDX Prostate + DRE (normaalit tai epänormaalit DRE-löydöt).
- ClarityDX eturauhanen + MRI. Tämä malli sisältää ClarityDX Prostate + MRI (PI-RADS-pistemäärä ja eturauhasen tilavuus määritettynä mpMRI-skannauksella).
- ClarityDX eturauhanen + MRI + DRE. Tämä malli sisältää ClarityDX Prostate + MRI + DRE.
ENSISIJAISET TAVOITE Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ClarityDX Prostaten kliinistä käyttökelpoisuutta vähentämällä edelleen terveydenhuollon käyttöä miehillä, joilla on todettu eturauhassyövän riski.
TOISIJAISET TAVOITTEET
- Arvioi ClarityDX Prostaten vaikutus negatiivisten biopsioiden ja biopsioiden osuuteen, joilla diagnosoidaan Gleason Grade (GG) <2.
- Mittaa ero MRI-lukujen välillä testi- ja kontrolliryhmien välillä.
- Arvioi ClarityDX Prostaten vaikutus terveydenhuoltopalvelujen priorisointiin osallistujille, joilla on korkea riski saada kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä.
- Päättele mahdollisuudesta käyttää ClarityDX Prostatea eturauhassyövän seulonnassa urologian lähetteen saamiseksi.
- Suorita terveystalousarvio ja kustannus-hyötyanalyysi ClarityDX Prostaten käytöstä.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksikätinen kliininen hyödyllisyystutkimus, johon otetaan osallistujia, jotka lähetetään urologian klinikoille eturauhassyövän epäilyn vuoksi. Tutkimuksen osat ovat ClarityDX Prostate ja Standard of Care (SOC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaat kerrotaan eturauhassyövän varalta, on ihanteellista välttää viivästyksiä sellaisten korkeariskisten potilaiden hoidossa, jotka tarvitsevat biopsian, samalla kun vältetään tarpeettomia toimenpiteitä vähäriskisillä potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tosielämässä, vähentäisikö ClarityDX Prostaten käyttö entisestään urologiaklinikoihin lähetettyjen miesten mahdollisesti tarpeetonta terveydenhuollon käyttöä eturauhassyöpää epäiltäessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Kipnes Urology Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver Prostate Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Men's Health Clinic, Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ≥ 18 vuotta
- Lähetetty urologiaan eturauhassyövän epäilyn vuoksi
- Ei aikaisempaa eturauhassyöpädiagnoosia
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Syöpähoidon saatavuus rekrytointialueella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Blinded Control
Control/Standard of Care arm- ClarityDX Prostate will be run for these participants.
Participants and healthcare providers will be blinded to the ClarityDX Prostate results for 12 months ± 2 months.
Participants care path will be decided based on the current standard of care.
The ClarityDX Prostate results will be unblinded to the study teams at the 12 months follow-up visit.
The attending urologist may or may not change the decision on the tests or procedures prescribed after receiving the results of the ClarityDX Prostate test.
|
ClarityDX -eturauhasen ohjaaminen ohjataan.
Osallistujat (ja terveydenhuollon tiimi) valvontavarressa sokeutuu ClarityDX -eturauhasen tuloksiin, ja ne otetaan huomioon eturauhasen MRI/edistyneessä kuvantamisessa ja/tai biopsiassa hoitokriteerien perusteella.
ClarityDx-eturauhasen tulosta ei sovelleta opiskelemaan ryhmiä 12 kuukauden seurantakäynnin aikana (± 2 kuukautta).
Tutkimusryhmä jakaa sitten testitulokset osallistujan terveydenhuollon tiimin kanssa arvioidakseen, onko osallistujan hoitopolkua muutettava.
|
|
Kokeellinen: ClarityDX Prostate
The results from ClarityDX Prostate will be given to the participant's healthcare team before before they see the participant to decide if an MRI/advanced imaging and/or biopsy should be done.
The results of ClarityDX Prostate may or may not influence the decision on what other tests and/or procedures the participant will receive.
|
ClarityDX -eturauhasen raportti jaetaan osallistujien terveydenhuollon ryhmälle, joka on satunnaistettu ClarityDX -eturauhasen käsivarreksi ennen kuin terveydenhuollon ryhmä päättää, suoritetaanko MRI/edistynyt kuvantaminen ja/tai biopsia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat biopsian ja joilla ei ole diagnosoitu kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
"Ei diagnosoitu kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää" viittaa biopsioihin, joissa ei ole syöpää tai kliinisesti merkityksetöntä syöpää
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään biopsia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Aika ensimmäisestä urologin konsultaatiosta kliinisesti merkittävään eturauhassyövän diagnoosiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika päivinä ensimmäisestä urologin käynnistä syöpädiagnoosin saamiseen
|
12 kuukautta
|
|
Siirrettyjen biopsioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lykätty biopsia on lääkärin määräämä biopsia, jota ei tehty
|
12 kuukautta
|
|
ClarityDX Prostaten päätelty käyttökelpoisuus eturauhassyövän seulonnassa ennen urologian lähetettä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Päätelty perhelääkärien urologialähetteiden vähentyminen ClarityDX Prostaten alhaisen riskipisteen seurauksena
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Terveydenhuoltokulujen vertailu ClarityDX Prostaten käytön kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Pitkälle edenneen kuvantamisen osuus potilaista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Kinnaird, MD PhD FRCSC, Kipnes Urology Center
- Päätutkija: M Eric Hyndman, MD, PhD, FRCSC, Prostate Cancer Center
- Päätutkija: Jasmir Nayak, MD FRCSC FACS, Men's Health Clinic, Manitoba
- Päätutkija: Christopher Wallis, MD PhD FRCSC, Mount Sinai Hospital
- Päätutkija: Miles Mannas, MD MSc FRCSC, Vancouver Prostate Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APCaRI-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .