ClarityDX 전립선의 임상적 유용성
2026년 7월 20일 업데이트: Nanostics
ClarityDX 전립선의 임상적 유용성 확립
ClarityDX Prostate는 임상적으로 유의미한 전립선암에 걸릴 환자의 위험도를 결정하기 위해 의사 결정 지원 모델의 단순 임상 특징뿐만 아니라 전체 및 유리 PSA의 유용성을 기반으로 합니다. 매우 정확한 ClarityDX 전립선 위험 점수를 통해 임상의와 환자는 후속 영상 촬영 또는 생검 절차의 적절성과 관련하여 더 많은 정보를 바탕으로 집단적으로 결정을 내릴 수 있습니다. 임상 경로는 캐나다 비뇨기과 협회(CUA)와 협력하여 임상적으로 중요한 전립선암의 위험을 보다 효과적으로 분류하기 위한 보조 전략을 사용합니다.
ClarityDX Prostate는 사용 가능한 정보에 따라 사용할 수 있는 4가지 개별 모델로 구성됩니다.
- ClarityDX 전립선. 이 모델에는 환자의 총 PSA 및 유리 PSA 수준은 물론 환자의 나이와 이전에 음성 생체 검사를 받았는지 여부가 포함됩니다.
- ClarityDX 전립선 + DRE. 이 모델은 ClarityDX Prostate + DRE(정상 또는 비정상 DRE 결과)를 통합합니다.
- ClarityDX 전립선 + MRI. 이 모델에는 ClarityDX Prostate + MRI(mpMRI 스캔에서 결정된 PI-RADS 점수 및 전립선 부피)가 통합되어 있습니다.
- ClarityDX 전립선 + MRI + DRE. 이 모델에는 ClarityDX Prostate + MRI + DRE가 통합되어 있습니다.
주요 목적 이 연구의 목적은 전립선암 위험이 있는 것으로 확인된 남성의 추가 의료 이용을 줄이는 데 있어 ClarityDX Prostate의 임상적 유용성을 조사하는 것입니다.
2차 목표
- Gleason Grade(GG)<2를 진단하는 음성 생검 및 생검 비율에 대한 ClarityDX 전립선의 효과를 평가합니다.
- 테스트 그룹과 대조군 간의 MRI 수치 차이를 측정합니다.
- 임상적으로 심각한 전립선암에 걸릴 위험이 높은 참가자에 대한 의료 서비스 우선순위에 대한 ClarityDX Prostate의 효과를 평가합니다.
- 비뇨기과 추천을 알리기 위해 전립선암 검사에 ClarityDX Prostate를 사용할 가능성을 추론합니다.
- ClarityDX Prostate 사용에 대한 건강 경제성 평가 및 비용 편익 분석을 수행합니다.
이것은 전립선암이 의심되어 비뇨기과 진료소에 의뢰된 참가자를 등록하는 전향적, 무작위, 이중 임상 유용성 연구입니다. 연구 부문은 ClarityDX 전립선 및 SOC(Standard of Care)입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암 환자를 계층화할 때 생검이 필요한 고위험 참가자의 치료를 지연시키지 않는 동시에 저위험 환자에게는 불필요한 절차를 피하는 것이 이상적입니다.
이 연구의 목적은 ClarityDX Prostate의 사용이 전립선암이 의심되어 비뇨기과 진료소에 의뢰된 남성의 잠재적으로 불필요한 의료 이용을 추가로 줄일 수 있는지 여부를 실제 환경에서 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Prostate Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- Kipnes Urology Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver Prostate Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Men's Health Clinic, Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 ≥ 18세
- 전립선암 의심돼 비뇨기과 진료 의뢰
- 이전에 전립선암 진단을 받은 적이 없습니다.
- 연구에 참여할 의향이 있음
- 모집 관할권에서 암 치료 가용성
제외 기준:
- 연구에 참여하고 싶지 않음
- 동의할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Blinded Control
Control/Standard of Care arm- ClarityDX Prostate will be run for these participants.
Participants and healthcare providers will be blinded to the ClarityDX Prostate results for 12 months ± 2 months.
Participants care path will be decided based on the current standard of care.
The ClarityDX Prostate results will be unblinded to the study teams at the 12 months follow-up visit.
The attending urologist may or may not change the decision on the tests or procedures prescribed after receiving the results of the ClarityDX Prostate test.
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CLERITYDX 전립선은 제어 참가자를 위해 실행됩니다.
Control ARM의 참가자 (및 의료 팀)는 ClarityDX 전립선 결과에 눈을 멀게하며 표준 치료 기준에 따라 전립선 MRI/고급 영상 및/또는 생검에 대해 고려됩니다.
ClarityDX 전립선의 결과는 12 개월 후속 방문 (± 2 개월)에서 팀을 공부하는 데 맹렬하지 않을 것입니다.
그런 다음 학습 팀은 참가자의 건강 관리 팀과 테스트 결과를 공유하여 참가자의 치료 경로를 변경 해야하는지 여부를 평가합니다.
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실험적: ClarityDX Prostate
The results from ClarityDX Prostate will be given to the participant's healthcare team before before they see the participant to decide if an MRI/advanced imaging and/or biopsy should be done.
The results of ClarityDX Prostate may or may not influence the decision on what other tests and/or procedures the participant will receive.
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ClarityDX 전립선 보고서는 의료 팀이 MRI/Advanced 이미징 및/또는 생검을 수행할지 여부를 결정하기 전에 ClarityDX 전립선 암으로 무작위 배정 된 참가자의 의료 팀과 공유됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검을 받고 임상적으로 유의한 전립선암으로 진단되지 않은 환자의 비율
기간: 12개월
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'임상적으로 유의한 전립선암으로 진단되지 않았다'는 조직 검사에서 암이 없거나 임상적으로 경미한 암이 확인된 경우를 말합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 전립선암으로 진단된 환자의 비율
기간: 12개월
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12개월
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생체검사를 받는 환자의 비율
기간: 12개월
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12개월
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비뇨기과 전문의 첫 상담부터 임상적으로 유의미한 전립선암 진단까지의 시간
기간: 12개월
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비뇨기과 의사를 처음 만난 후 암 진단을 받기까지의 시간(일)
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12개월
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연기된 생검 수
기간: 12개월
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연기된 생검은 의사가 지시했지만 수행되지 않은 생검입니다.
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12개월
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비뇨기과 진료 의뢰 전 전립선암 검진을 위한 ClarityDX Prostate의 유용성 추정
기간: 12개월
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12개월
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ClarityDX Prostate의 낮은 위험 점수로 인해 가정의의 비뇨기과 의뢰 감소 추정
기간: 12개월
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12개월
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ClarityDX Prostate 사용 유무에 따른 관련 의료 비용 비교
기간: 12개월
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12개월
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고급 영상을받는 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adam Kinnaird, MD PhD FRCSC, Kipnes Urology Center
- 수석 연구원: M Eric Hyndman, MD, PhD, FRCSC, Prostate Cancer Center
- 수석 연구원: Jasmir Nayak, MD FRCSC FACS, Men's Health Clinic, Manitoba
- 수석 연구원: Christopher Wallis, MD PhD FRCSC, Mount Sinai Hospital
- 수석 연구원: Miles Mannas, MD MSc FRCSC, Vancouver Prostate Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APCaRI-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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