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Klinischer Nutzen von ClarityDX Prostate

20. Juli 2026 aktualisiert von: Nanostics

Feststellung des klinischen Nutzens von ClarityDX Prostate

ClarityDX Prostate basiert auf dem Nutzen von Gesamt- und freiem PSA sowie einfachen klinischen Merkmalen in einem Entscheidungsunterstützungsmodell, um das Risiko eines Patienten für klinisch signifikanten Prostatakrebs zu bestimmen. Der hochpräzise ClarityDX Prostata-Risiko-Score ermöglicht Ärzten und Patienten, gemeinsam fundiertere Entscheidungen hinsichtlich der Angemessenheit nachfolgender Bildgebungs- oder Biopsieverfahren zu treffen. Der klinische Weg steht im Einklang mit der Canadian Urological Association (CUA), um ergänzende Strategien zur besseren Stratifizierung des Risikos für klinisch signifikanten Prostatakrebs zu nutzen.

ClarityDX Prostate besteht aus vier separaten Modellen, die je nach verfügbaren Informationen verwendet werden können:

  1. ClarityDX Prostata. Dieses Modell berücksichtigt den Gesamt-PSA- und den freien PSA-Wert des Patienten sowie das Alter des Patienten und ob bei ihm zuvor eine negative Biopsie durchgeführt wurde.
  2. ClarityDX Prostata + DRE. Dieses Modell beinhaltet ClarityDX Prostate + DRE (normale oder abnormale DRE-Befunde).
  3. ClarityDX Prostata + MRT. Dieses Modell umfasst ClarityDX Prostate + MRT (PI-RADS-Score und Prostatavolumen, ermittelt aus einem mpMRT-Scan).
  4. ClarityDX Prostata + MRT + DRE. Dieses Modell umfasst ClarityDX Prostate + MRT + DRE.

HAUPTZIEL Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen von ClarityDX Prostate bei der Reduzierung der weiteren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Männer zu untersuchen, bei denen ein Risiko für Prostatakrebs besteht.

SEKUNDÄRE ZIELE

  • Bewerten Sie die Wirkung von ClarityDX Prostate auf den Anteil negativer Biopsien und Biopsien, bei denen ein Gleason-Grad (GG) <2 diagnostiziert wird.
  • Messen Sie den Unterschied in den MRT-Zahlen zwischen der Test- und der Kontrollgruppe.
  • Bewerten Sie die Wirkung von ClarityDX Prostate auf die Priorisierung von Gesundheitsdiensten für Teilnehmer mit hohem Risiko für klinisch signifikanten Prostatakrebs.
  • Schließen Sie das Potenzial ab, ClarityDX Prostate für das Prostatakrebs-Screening zu verwenden, um die Überweisung in die Urologie zu informieren.
  • Führen Sie eine gesundheitsökonomische Bewertung und Kosten-Nutzen-Analyse für die Verwendung von ClarityDX Prostate durch.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, zweiarmige klinische Nutzenstudie, in die Teilnehmer aufgenommen werden, die wegen Verdachts auf Prostatakrebs an urologische Kliniken überwiesen werden. Die Arme der Studie sind ClarityDX Prostate und Standard of Care (SOC).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Stratifizierung von Prostatakrebspatienten ist es ideal, Verzögerungen bei der Behandlung von Hochrisikopatienten, die eine Biopsie benötigen, zu vermeiden und gleichzeitig unnötige Eingriffe bei Niedrigrisikopatienten zu vermeiden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, in einer realen Umgebung zu untersuchen, ob die Verwendung von ClarityDX Prostate die potenziell unnötige Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Männer, die mit Verdacht auf Prostatakrebs an urologische Kliniken überwiesen werden, weiter reduzieren würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Kipnes Urology Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Prostate Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Men's Health Clinic, Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer ≥ 18 Jahre
  2. Überweisung an die Urologie wegen Verdacht auf Prostatakrebs
  3. Keine vorherige Diagnose von Prostatakrebs
  4. Bereit, an der Studie teilzunehmen
  5. Verfügbarkeit für Krebsbehandlung im Zuständigkeitsbereich der Einstellung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  2. Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blinded Control
Control/Standard of Care arm- ClarityDX Prostate will be run for these participants. Participants and healthcare providers will be blinded to the ClarityDX Prostate results for 12 months ± 2 months. Participants care path will be decided based on the current standard of care. The ClarityDX Prostate results will be unblinded to the study teams at the 12 months follow-up visit. The attending urologist may or may not change the decision on the tests or procedures prescribed after receiving the results of the ClarityDX Prostate test.
Sonstiges: Claritydx Prostata, geblendet
Claritydx Prostata wird für die Kontrollteilnehmer betrieben. Die Teilnehmer (und das Gesundheitsteam) im Kontrollarm werden für die Claritydx -Prostataergebnisse geblendet und für die MRT/Advanced -Bildgebung und/oder Biopsie der Prostata berücksichtigt, die auf Standard -Care -Kriterien basieren. Das Ergebnis der Claritydx-Prostata wird bei dem 12-monatigen Follow-up-Besuch (± 2 Monate) für Studienteams nicht entblasst sein. Das Studienteam wird dann die Testergebnisse mit dem Gesundheitsteam des Teilnehmers teilen, um zu beurteilen, ob es erforderlich ist, den Pflegeweg des Teilnehmers zu ändern.
Experimental: ClarityDX Prostate
The results from ClarityDX Prostate will be given to the participant's healthcare team before before they see the participant to decide if an MRI/advanced imaging and/or biopsy should be done. The results of ClarityDX Prostate may or may not influence the decision on what other tests and/or procedures the participant will receive.
Sonstiges: Claritydx Prostata
Der Claritydx -Prostata -Bericht wird dem Gesundheitsteam von Teilnehmern mit dem Gesundheitswesen in Claritydx Prostata -Arm geteilt, bevor das Gesundheitsteam entscheidet, ob eine MRT/Advanced -Bildgebung und/oder eine Biopsie durchgeführt werden sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Biopsie erhalten und bei denen kein klinisch signifikanter Prostatakrebs diagnostiziert wird
Zeitfenster: 12 Monate
„Kein klinisch signifikanter Prostatakrebs diagnostiziert“ bezieht sich auf Biopsien, die keinen Krebs oder klinisch unbedeutenden Krebs zeigen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Patienten, die sich einer Biopsie unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit von der ersten Konsultation beim Urologen bis zur klinisch bedeutsamen Diagnose von Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit in Tagen vom ersten Besuch beim Urologen bis zur Diagnose Krebs
12 Monate
Anzahl der zurückgestellten Biopsien
Zeitfenster: 12 Monate
Eine aufgeschobene Biopsie ist eine Biopsie, die vom Arzt angeordnet, aber nicht durchgeführt wurde
12 Monate
Abgeleitete Verwendbarkeit von ClarityDX Prostate für das Prostatakrebs-Screening vor der Überweisung zum Urologen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Abgeleitete Verringerung der Überweisungen an die Urologie durch Hausärzte aufgrund eines niedrigen Risiko-Scores von ClarityDX Prostate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleich der damit verbundenen Gesundheitskosten mit und ohne Verwendung von ClarityDX Prostate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Patienten, die sich einer fortgeschrittenen Bildgebung unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanostics

Mitarbeiter

Alberta Health services

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Kinnaird, MD PhD FRCSC, Kipnes Urology Center
  • Hauptermittler: M Eric Hyndman, MD, PhD, FRCSC, Prostate Cancer Center
  • Hauptermittler: Jasmir Nayak, MD FRCSC FACS, Men's Health Clinic, Manitoba
  • Hauptermittler: Christopher Wallis, MD PhD FRCSC, Mount Sinai Hospital
  • Hauptermittler: Miles Mannas, MD MSc FRCSC, Vancouver Prostate Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APCaRI-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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