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ELEVATE-HFpEF 臨床研究 (ELEVATE-HFpEF)

2026年11月1日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

駆出率を維持した心不全の個別化治療のための心拍ペーシング速度上昇のランダム化試験 (ELEVATE-HFpEF)

ELEVATE-HFpEF is a prospective, randomized, controlled, double-blinded, multi-center, global, interventional pivotal study evaluating the safety and efficacy of dual chamber personalized pacing compared to minimal or no pacing for the treatment of patients with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This study will evaluate a personalized cardiac pacing rate as a treatment for symptomatic heart failure with preserved ejection fraction (LVEF ≥50%). The intervention is designed to improve health status and other signs and symptoms of heart failure in patients with HFpEF. After enrollment, baseline data will be collected, and subjects will then have a pacemaker implanted. Following successful implant, and prior to pre-hospital discharge, subjects will be randomized 1:1 to one of two study groups. In the first group, subjects will have their pacemaker programmed to dual chamber pacing at a personalized cardiac pacing rate (treatment group) based on their LVEF and height. Subjects randomized to the second group will have their pacemaker programmed to receive ventricular pacing at a non-personalized rate to minimize interference with the subject's intrinsic heart rate (control group).

Subjects will complete 2-month, 6-month, and 12-month visits where data will be collected. At the 12-month visit, the second group (control group) will also be programmed to their personalized cardiac pacing rate. Subjects will complete 14-month, 18-month, and 24-month visits where data will be collected. Following the 24-month visit, additional long-term follow-up visits will occur annually until study completion. The estimated study duration is approximately 4.5 years representing an estimated 24-month enrollment period and 18-month follow-up period.

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • 募集
        • Sutter Health Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • 募集
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 引きこもった
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40295
        • 募集
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • 引きこもった
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Lukes Mid America Heart Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • Presbyterian Heart Group
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • 募集
        • Mount Carmel East
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • 募集
        • Lancaster General Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 募集
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • 募集
        • Dallas VA Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Research Institute
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert Hospital
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • 募集
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • 募集
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • 募集
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • The Alfred Hospital
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N 2T9
        • 募集
        • University of Calgary
      • Vancouver、カナダ、V6Z 1Y6
        • 募集
        • Saint Pauls Hospital
  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • University Medical Centre Ljubljana
  • チェコ
      • Prague、チェコ、100 34
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Královské Vinohrady
  • ドイツ
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • 募集
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Toulouse、フランス、50032
        • 募集
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • マレーシア
      • Kota Samarahan、マレーシア、94300
        • 募集
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • 募集
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8677
        • 募集
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • 募集
        • Kokura Memorial Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、564-8565
        • 募集
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 40 years

  2. Documented EF ≥50% within the preceding 12 months

  3. HFpEF defined as:

    1. Documented worsening HF episode (either HF hospitalization or documented urgent clinic visit for HF with intravenous diuretics) within 12-months prior to baseline visit OR

    2. Dyspnea on exertion and New York Heart Association (NYHA) ≥ class II symptoms AND AT LEAST ONE OF THE FOLLOWING CRITERIA:

      • Interstitial / pulmonary edema on prior chest imaging in the last year AND current loop diuretic use for heart failure

      • Elevated NT-proBNP in the last year defined as >400 pg/m for patients with no AF or paroxysmal AF, or >900 pg/ml for patients with ≥persistent AF

      • Mean pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) ≥15 mm Hg or LVEDP ≥16 mm Hg at rest on cardiac catheterization OR pulmonary artery diastolic and wedge pressure (PADP) ≥15 mm Hg at rest on implantable monitor (e.g., CardioMEMs)

      • Echo criteria defined by ≥2 of:

        • LV wall thickness ≥ 12 mm
        • LV mass index (BSA indexed LVH): sex at birth male >115 g/m2, sex at birth female >95 g/m2
        • Relative wall thickness ≥0.42
        • E/e' ≥15 in sinus rhythm (or > 11 in the setting of atrial fibrillation) OR septal <7 cm/s or lateral e' <10cm/s
        • Tricuspid regurgitation (TR) velocity >2.8 m/s
        • Left atrial (LA) enlargement, defined by LA volume index >34 ml/m2

  4. Patient is on stable guideline indicated HF medical therapy (Class I recommendations) for at least 30 days

  5. Patient's average heart rate on baseline ambulatory electrocardiographic monitor is at least 5 bpm lower than their calculated personalized cardiac pacing rate (e.g. if a patient's personalized cardiac pacing rate is 70 bpm and their average heart rate on the ambulatory electrocardiographic monitor is less than or equal to 65 bpm the patient is eligible)

  6. Patient is willing and able to adhere to the protocol (e.g., patient is able to ambulate independently at baseline).

Exclusion Criteria:

  1. Improved or recovered EF (i.e., prior LVEF<50%)
  2. Patient has a previously implanted, currently implanted, or is intended to have implanted a cardiac implantable electronic device capable of delivering pacing (e.g., pacemaker, implantable cardioverter defibrillator (ICD), cardiac resynchronization therapy (CRT))
  3. Current pregnancy (requirement for negative pregnancy test may vary by jurisdiction)
  4. Average heart rate <50 bpm or symptomatic bradycardia
  5. Acute coronary syndrome (including MI), cardiovascular surgery, or urgent percutaneous coronary intervention (PCI) within the 3 months prior to baseline visit or an elective PCI within 30 days prior to baseline visit.
  6. Current acute decompensated HF requiring intravenous diuretics, vasodilators and/or inotropic drugs.
  7. Severe obesity defined as BMI >45.
  8. Persistent, long-standing persistent, or permanent atrial fibrillation (AF) with an average heart rate <50 bpm or evidence of ventricular pauses exceeding 6 seconds
  9. Planned AF ablation
  10. Infiltrative cardiomyopathies (e.g., amyloidosis, sarcoidosis)
  11. Hypertrophic cardiomyopathies
  12. Uncontrolled hypertension as defined by BP >160/100 mmHg on two measurements ≥15 minutes apart
  13. End Stage Renal Disease (CKD 4 or greater)
  14. More than moderate valvular disease (e.g. exclude patients with moderate severe or severe valvular disease)
  15. Significant primary pulmonary disease on home oxygen
  16. Known contraindication for a pacemaker implant
  17. Advanced co-morbidity with life expectancy < 1 year
  18. Patients who are currently enrolled in a potentially confounding drug or device trial during the course of the study. Co-enrollment in concurrent trials is only allowed when documented pre-approval is obtained from the Medtronic Study Manager.
  19. Patient is a vulnerable adult (e.g. patient mentally incapable of giving consent).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Personalized Pacing Therapy (Treatment Group)

The treatment group will receive a qualifying Medtronic dual chamber pacemaker limited to Astra XT or Azure XT and programmed to provide dual chamber pacing at a personalized cardiac pacing rate determined by patient height and baseline LVEF percentage.
デバイス：Personalized cardiac pacing

Personalized cardiac pacing treatment based each patient's height and baseline LVEF.
介入なし：Control Group

The control group will receive a qualifying Medtronic dual chamber pacemaker limited to Astra XT or Azure XT and programmed to provide ventricular pacing at a non-personalized rate. This is considered limited or backup pacing.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary Efficacy Objective: Hierarchical composite endpoint of cardiovascular mortality, urgent HF events, HF events requiring an oral diuretic intensification (ODI), change in KCCQ, change in six-minute walk test distance, and change in NT-proBNP.
時間枠：Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

Cardiovascular mortality, urgent heart failure events, and ODI heart failure events will be collected as they occur. The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (range of score is 0 to 100), 6-minute walk test (distance in meters), and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) (picograms per milliliter, pg/mL) will be collected at Baseline and the 12-months visit. Treatment and control groups will be compared using a win ratio.
Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.
Primary Safety Objective: Percentage of patients with major complications related to the system or procedure.
時間枠：12-months post pacemaker implant attempt.

Adverse events will be collected as they occur. Adverse events will be adjudicated for their relationship to the implant procedure and system. Severity of adverse events related to the procedure or system will be reviewed to determine if they are major complications. Major complications are defined as complications related to the system or procedure that result in one or more of the following: death, hospitalization, prolonged hospitalization by at least 48 hours, additional surgical intervention, system modification (e.g., reposition, replacement, or explant), and/or permanent loss of device function due to mechanical or electrical dysfunction of the device. The percentage of patients undergoing a pacemaker implant attempt who experience a major complication related to the system or procedure at 12 months.
12-months post pacemaker implant attempt.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Secondary Objective #1: Compare changes in HF-related health status as measured by the KCCQ-CSS from baseline to 12-months between randomized treatment groups.
時間枠：Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

KCCQ will be collected at baseline and 12-months and the clinical summary score (CSS) will be computed with a range of 0 to 100, 100 being the best score. The change in KCCQ-CCS will be compared between the treatment and control groups.
Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.
Secondary Objective #2: Compare the change in NT-proBNP from baseline to 12-months between randomized groups by comparing NT-proBNP measured at baseline and 12-months.
時間枠：Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

NT-proBNP will be collected at baseline and 12-months. The change in NT-proBNP will be compared between treatment and control groups.
Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.
Secondary Objective #3: Compare AF burden as measured by the device between randomized treatment groups.
時間枠：Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

AF burden (percentage of time in atrial fibrillation) is collected by the pacemaker system. AF burden will be compared between treatment and control groups.
Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.
Secondary Objective #4: Compare the change in 6-minute walk distance from baseline to 12-months between randomized treatment groups.
時間枠：Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

The 6-minute walk test will be performed at baseline and 12-months. The change in walk test distance (in meters) from baseline to 12-months will be compared between the treatment and control groups.
Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.
Secondary Objective #5: Compare device measured physical activity between randomized treatment groups during the 12-month follow-up period.
時間枠：Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

Physical activity (hours per day) is collected by the pacemaker system. The average physical activity during the 12-month follow-up period will be compared between the treatment and control group.
Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月9日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (実際)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT23039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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