ELEVATE-HFpEF klinische studie (ELEVATE-HFpEF)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Gerandomiseerd onderzoek naar verhoogde hartstimulatiefrequentie voor gepersonaliseerde behandeling van hartfalen met behouden ejectiefractie (ELEVATE-HFpEF)
ELEVATE-HFpEF is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, mondiale, interventionele centrale studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van een gepersonaliseerde verhoogde hartstimulatiefrequentie in vergelijking met minimale of geen stimulatie voor de behandeling van patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gepersonaliseerde verhoogde cardiale stimulatiefrequentie evalueren als behandeling voor symptomatisch hartfalen met behouden ejectiefractie (LVEF ≥50%).
De interventie is bedoeld om de gezondheidsstatus en andere tekenen en symptomen van hartfalen te verbeteren bij patiënten met HFpEF.
Na inschrijving worden basisgegevens verzameld en bij de proefpersonen wordt een pacemaker geïmplanteerd.
Na een succesvolle implantatie, en vóór ontslag uit het ziekenhuis, worden de proefpersonen 1:1 gerandomiseerd om ventriculaire stimulatie te ontvangen met een lagere frequentie van 30 slagen per minuut (VVI-30; controlegroep) of tweekamerstimulatie met een gepersonaliseerde verhoogde cardiale stimulatiefrequentie die wordt bepaald op basis van hun lengte en baseline-LVEF (behandelingsgroep).
De proefpersonen zullen bezoeken van 2 en 6 maanden afleggen waarbij gegevens worden verzameld.
Tijdens het zes maanden durende bezoek zal de controlegroep ook worden geprogrammeerd op hun persoonlijke verhoogde hartstimulatiefrequentie.
De proefpersonen zullen bezoeken van 8 en 12 maanden afleggen waarbij gegevens worden verzameld.
Na het bezoek van 12 maanden zullen jaarlijks aanvullende vervolgbezoeken op lange termijn plaatsvinden tot de voltooiing van het onderzoek.
De geschatte duur van de studie bedraagt ongeveer 3,5 jaar, wat neerkomt op een geschatte inschrijvingsperiode van 30 maanden en een follow-upperiode van 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dawn Dyer
- Telefoonnummer: 954-682-8334
- E-mail: dawn.dyer@medtronic.com
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Werving
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 2T9
- Werving
- University Of Calgary
-
Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
- Werving
- Saint Pauls Hospital
-
-
-
-
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Werving
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
-
Toulouse, Frankrijk, 50032
- Werving
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Werving
- Chiba University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Werving
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- Werving
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Kota Samarahan, Maleisië, 94300
- Werving
- Sarawak Heart Centre
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
- Werving
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Werving
- Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Werving
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Werving
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Werving
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Werving
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- Werving
- Sutter Health Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Werving
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Werving
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40295
- Werving
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Werving
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Saint Lukes Mid America Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Werving
- Mount Carmel East
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Werving
- Lancaster General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Werving
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Werving
- Dallas VA Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Texas Health Research & Education Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Werving
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Werving
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Werving
- Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Werving
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 jaar
- Gedocumenteerde EF ≥50% binnen de voorgaande 12 maanden
HFpEF gedefinieerd als:
- Gedocumenteerde verslechterende HF-episode (hetzij HF-ziekenhuisopname of gedocumenteerd urgent kliniekbezoek voor HF met intraveneuze diuretica) binnen 12 maanden voorafgaand aan het basisbezoek OF
Kortademigheid bij inspanning en symptomen van New York Heart Association (NYHA) ≥ klasse II EN TEN MINSTE ÉÉN VAN DE VOLGENDE CRITERIA:
- Interstitieel/longoedeem bij eerdere beeldvorming van de borstkas in het afgelopen jaar EN huidig gebruik van lisdiuretica voor hartfalen
- Verhoogde NT-proBNP in het afgelopen jaar gedefinieerd als >300 pg/m2 voor patiënten zonder AF of paroxysmaal AF, of >900 pg/ml voor patiënten met ≥persistente AF
- Gemiddelde pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) ≥15 mm Hg of LVEDP ≥25 mm Hg in rust op hartkatheterisatie OF diastolische en wigdruk in de longslagader (PADP) ≥15 mm Hg in rust op implanteerbare monitor OF PCWP of LVEDP ≥25 mm Hg over lichaamsbeweging tijdens hartkatheterisatie
Echocriteria gedefinieerd door ≥2 van:
- LV-wanddikte ≥ 12 mm
- LV-massa-index (BSA-geïndexeerde LVH): geslacht bij geboorte man >115 g/m2, geslacht bij geboorte vrouw >95 g/m2
- Relatieve wanddikte ≥0,42
- E/e' ≥15 bij sinusritme (of > 11 bij atriumfibrilleren) OF septum <7 cm/s of lateraal e' <10 cm/s
- Tricuspidalisregurgitatiesnelheid (TR) >2,8 m/s
- Vergroting van het linker atrium (LA), gedefinieerd als LA-volume-index >34 ml/m2
- Geoptimaliseerd op basis van de richtlijn aangegeven medische HF-therapie (Klasse I-aanbevelingen) gedurende minimaal 30 dagen
- De gemiddelde hartslag van de patiënt op de Holter-monitor op baseline is minimaal 5 bpm lager dan de berekende gepersonaliseerde verhoogde hartstimulatiefrequentie (bijvoorbeeld als de gepersonaliseerde verhoogde hartstimulatiefrequentie van een patiënt 70 bpm is en de gemiddelde hartslag op de Holter-monitor lager is dan of gelijk is aan 65 bpm komt de patiënt in aanmerking)
- De patiënt is bereid en in staat zich aan het protocol te houden (de patiënt kan bijvoorbeeld bij aanvang zelfstandig rondlopen).
Uitsluitingscriteria:
- Verbeterde of herstelde EF (d.w.z. eerdere LVEF<50%)
- De patiënt heeft een eerder geïmplanteerd of momenteel geïmplanteerd hartimplanteerbaar elektronisch apparaat dat in staat is stimulatie te leveren (bijv. pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), cardiale resynchronisatietherapie (CRT)) of is van plan dit te laten implanteren.
- Huidige zwangerschap (vereiste voor een negatieve zwangerschapstest kan per rechtsgebied verschillen)
- Gemiddelde hartslag <50 bpm of symptomatische bradycardie
- Acuut coronair syndroom (inclusief MI), cardiovasculaire chirurgie of dringende percutane coronaire interventie (PCI) binnen de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek of een electieve PCI binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
- Huidig acuut gedecompenseerd HF waarvoor intraveneuze diuretica, vasodilatatoren en/of inotrope geneesmiddelen nodig zijn.
- Ernstige obesitas gedefinieerd als BMI >45.
- Aanhoudende, langdurige aanhoudende of permanente atriale fibrillatie (AF) met een gemiddelde hartslag <50 bpm of tekenen van ventriculaire pauzes van meer dan 6 seconden
- Geplande AF-ablatie
- Infiltratieve cardiomyopathieën (bijv. amyloïdose, sarcoïdose)
- Hypertrofische cardiomyopathieën
- Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door bloeddruk >160/100 mmHg bij twee metingen met een tussenpoos van ≥15 minuten
- Eindstadium nierziekte (CKD 4 of hoger)
- Meer dan matige klepziekte (bijv. sluit patiënten met matige ernstige of ernstige klepziekte uit)
- Aanzienlijke primaire longziekte op zuurstof thuis
- Bekende contra-indicatie voor een pacemakerimplantaat
- Geavanceerde comorbiditeit met een levensverwachting < 1 jaar
- Patiënten die momenteel in de loop van het onderzoek deelnemen aan een mogelijk verstorende proef met medicijnen of hulpmiddelen. Mede-inschrijving voor gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan als vooraf gedocumenteerde goedkeuring is verkregen van de Medtronic Study Manager.
- Patiënt is een kwetsbare volwassene (bijv. patiënt die geestelijk niet in staat is toestemming te geven).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde pacing -therapie (behandelingsgroep)
De behandelingsgroep ontvangt een in aanmerking komende Medtronic Dual Chamber Pacemaker die beperkt is tot Astra XT of Azure XT en geprogrammeerd om dubbele kamerstimulatie te bieden met een gepersonaliseerde cardiale pacingpercentage bepaald door de hoogte van de patiënt en het LVEF -percentage van de basislijn.
|
Gepersonaliseerde cardiale stimulatiebehandeling op basis van de lengte van elke patiënt en basislijn LVEF.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt een in aanmerking komende tweekamerpacemaker van Medtronic, beperkt tot Astra XT of Azure XT en geprogrammeerd om ventriculaire stimulatie te bieden met een niet-gepersonaliseerde frequentie.
Dit wordt beschouwd als beperkte of back-upstimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire werkzaamheid Doelstelling: hiërarchisch samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, dringende HF-gebeurtenissen, HF-gebeurtenissen die een orale diuretische intensivering (ODI) vereisen, verandering in KCCQ, verandering in de testafstand van zes minuten en verandering in NT-proBNP.
Tijdsspanne: De vervolgduur voor eindpuntanalyse is 12 maanden.
|
Cardiovasculaire sterfte, dringende hartfalengebeurtenissen en ODI -hartfalen worden verzameld wanneer deze zich voordoen.
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (score van score is 0 tot 100), 6 minuten looptest (afstand in meters) en N-terminale pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) (picogrammen per milliliter, PG/ml) worden verzameld bij aanvang en het 12-maands bezoek.
Behandelings- en controlegroepen worden vergeleken met behulp van een winstverhouding.
|
De vervolgduur voor eindpuntanalyse is 12 maanden.
|
|
Primaire veiligheidsdoelstelling: percentage patiënten met grote complicaties met betrekking tot het systeem of de procedure.
Tijdsspanne: 12 maanden na pogemaker implantaat poging.
|
Bijwerkingen worden verzameld wanneer deze zich voordoen.
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld voor hun relatie met de implantaatprocedure en het systeem.
De ernst van bijwerkingen met betrekking tot de procedure of het systeem zal worden beoordeeld om te bepalen of dit belangrijke complicaties zijn.
Belangrijke complicaties worden gedefinieerd als complicaties die verband houden met het systeem of de procedure die resulteren in een of meer van de volgende: overlijden, ziekenhuisopname, langdurige ziekenhuisopname met ten minste 48 uur, aanvullende chirurgische interventie, systeemmodificatie (bijv. Reposition, vervanging of explantaat) en/of permanent verlies van apparaatfunctie als gevolg van mechanische of elektrische dysfunctie van het apparaat.
Het percentage patiënten dat een pacemaker -implantaatpoging ondergaat die na 12 maanden een belangrijke complicatie met het systeem of de procedure ervaren.
|
12 maanden na pogemaker implantaat poging.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doelstelling #1: Vergelijk veranderingen in HF-gerelateerde gezondheidstoestand zoals gemeten door de KCCQ-CSS van basislijn tot 12 maanden tussen gerandomiseerde behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: De vervolgduur voor eindpuntanalyse is 12 maanden.
|
KCCQ wordt verzameld bij aanvang en 12 maanden en de klinische samenvattende score (CSS) wordt berekend met een bereik van 0 tot 100, 100 is de beste score.
De verandering in KCCQ-CCS zal worden vergeleken tussen de behandelings- en controlegroepen.
|
De vervolgduur voor eindpuntanalyse is 12 maanden.
|
|
Secundaire doelstelling #2: vergelijk de verandering in NT-proBNP van basislijn tot 12 maanden tussen gerandomiseerde groepen door NT-proBNP te vergelijken met gemeten bij baseline en 12 maanden.
Tijdsspanne: De vervolgduur voor eindpuntanalyse is 12 maanden.
|
NT-proBNP wordt verzameld bij aanvang en 12 maanden.
De verandering in NT-proBNP zal worden vergeleken tussen behandelings- en controlegroepen.
|
De vervolgduur voor eindpuntanalyse is 12 maanden.
|
|
Secundaire doelstelling #3: Vergelijk AF -last zoals gemeten door het apparaat tussen gerandomiseerde behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: De vervolgduur voor eindpuntanalyse is 12 maanden.
|
AF -last (percentage van de tijd in atriale fibrillatie) wordt verzameld door het Pacemaker -systeem.
AF -last zal worden vergeleken tussen behandelings- en controlegroepen.
|
De vervolgduur voor eindpuntanalyse is 12 maanden.
|
|
Secundaire doelstelling #4: Vergelijk de verandering in loopafstand van 6 minuten van de basislijn tot 12 maanden tussen gerandomiseerde behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: De vervolgduur voor eindpuntanalyse is 12 maanden.
|
De 6-looptest van 6 jaar wordt uitgevoerd bij aanvang en 12 maanden.
De verandering in walk-testafstand (in meters) van basislijn tot 12 maanden zal worden vergeleken tussen de behandelings- en controlegroepen.
|
De vervolgduur voor eindpuntanalyse is 12 maanden.
|
|
Secundaire doelstelling #5: Vergelijk apparaat gemeten fysieke activiteit tussen gerandomiseerde behandelingsgroepen gedurende de follow-upperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: De vervolgduur voor eindpuntanalyse is 12 maanden.
|
Lichamelijke activiteit (uren per dag) wordt verzameld door het Pacemaker -systeem.
De gemiddelde fysieke activiteit tijdens de follow-upperiode van 12 maanden zal worden vergeleken tussen de behandelings- en controlegroep.
|
De vervolgduur voor eindpuntanalyse is 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT23039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .