Estudo clínico ELEVATE-HFpEF (ELEVATE-HFpEF)
30 de julho de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Ensaio randomizado de frequência de estimulação cardíaca ELEVATEd para tratamento personalizado de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ELEVATE-HFpEF)
ELEVATE-HFpEF é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico, global e intervencionista que avalia a segurança e eficácia de uma frequência cardíaca elevada personalizada em comparação com estimulação mínima ou nenhuma estimulação para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará uma frequência cardíaca elevada personalizada como tratamento para insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção preservada (FEVE ≥50%).
A intervenção foi projetada para melhorar o estado de saúde e outros sinais e sintomas de insuficiência cardíaca em pacientes com ICFEP.
Após a inscrição, os dados iniciais serão coletados e os participantes terão um marca-passo implantado.
Após o implante bem-sucedido e antes da alta pré-hospitalar, os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber estimulação ventricular a uma frequência mais baixa de 30 bpm (VVI-30; grupo controle) ou estimulação de câmara dupla a uma frequência de estimulação cardíaca elevada personalizada determinada pela altura e FEVE basal (grupo de tratamento).
Os participantes completarão visitas de 2 e 6 meses onde os dados serão coletados.
Na visita de 6 meses, o grupo de controle também será programado para sua frequência cardíaca elevada personalizada.
Os participantes completarão visitas de 8 e 12 meses onde os dados serão coletados.
Após a visita de 12 meses, visitas adicionais de acompanhamento de longo prazo ocorrerão anualmente até a conclusão do estudo.
A duração estimada do estudo é de aproximadamente 3,5 anos, representando um período estimado de inscrição de 30 meses e um período de acompanhamento de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dawn Dyer
- Número de telefone: 954-682-8334
- E-mail: dawn.dyer@medtronic.com
Locais de estudo
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Recrutamento
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Calgary, Canadá, T2N 2T9
- Recrutamento
- University Of Calgary
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Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- Saint Pauls Hospital
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- University Medical Centre Ljubljana
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Recrutamento
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Recrutamento
- Sutter Health Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Hartford Hospital
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Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Recrutamento
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- The University of Chicago Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40295
- Recrutamento
- Norton Healthcare
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Recrutamento
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Saint Lukes Mid America Heart Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Recrutamento
- Mount Carmel East
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Recrutamento
- Lancaster General Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Recrutamento
- Lankenau Institute for Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Saint Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Recrutamento
- Dallas VA Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Texas Health Research & Education Institute
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- The University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Recrutamento
- Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert Hospital
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Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
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Toulouse, França, 50032
- Recrutamento
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
- Recrutamento
- Chiba University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Recrutamento
- Kokura Memorial Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 564-8565
- Recrutamento
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Kota Samarahan, Malásia, 94300
- Recrutamento
- Sarawak Heart Centre
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Recrutamento
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Oslo, Noruega, 0372
- Recrutamento
- Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Recrutamento
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
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Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Prague, Tcheca, 100 34
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Linz, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos
- FE documentada ≥50% nos últimos 12 meses
ICFEP definida como:
- Piora documentada do episódio de IC (hospitalização por IC ou consulta clínica urgente documentada para IC com diuréticos intravenosos) nos 12 meses anteriores à consulta inicial OU
Dispneia aos esforços e sintomas da New York Heart Association (NYHA) ≥ classe II E PELO MENOS UM DOS SEGUINTES CRITÉRIOS:
- Edema intersticial/pulmonar em exames de imagem anteriores do tórax no último ano E uso atual de diurético de alça para insuficiência cardíaca
- NT-proBNP elevado no último ano definido como >300 pg/m para pacientes sem FA ou FA paroxística, ou >900 pg/ml para pacientes com FA ≥persistente
- Pressão capilar pulmonar média (PCP) ≥15 mm Hg ou PDFVE ≥25 mm Hg em repouso no cateterismo cardíaco OU pressão diastólica e de cunha da artéria pulmonar (PADP) ≥15 mm Hg em repouso no monitor implantável OU PCWP ou PDFVE ≥25 mm Hg sobre exercício durante cateterismo cardíaco
Critérios de eco definidos por ≥2 de:
- Espessura da parede do VE ≥ 12 mm
- Índice de massa do VE (HVE indexado pela BSA): sexo ao nascer masculino >115 g/m2, sexo ao nascer feminino >95 g/m2
- Espessura relativa da parede ≥0,42
- E/e' ≥15 em ritmo sinusal (ou > 11 no quadro de fibrilação atrial) OU septal <7 cm/s ou e' lateral <10cm/s
- Velocidade da regurgitação tricúspide (TR) >2,8 m/s
- Aumento do átrio esquerdo (AE), definido pelo índice de volume do AE >34 ml/m2
- Otimizado de acordo com as diretrizes indicadas para terapia médica para IC (recomendações de Classe I) por pelo menos 30 dias
- A frequência cardíaca média do paciente no monitor Holter basal é pelo menos 5 bpm inferior à frequência cardíaca elevada personalizada calculada (por exemplo, se a frequência cardíaca elevada personalizada de um paciente for 70 bpm e a frequência cardíaca média no monitor Holter for menor ou igual a 65 bpm o paciente é elegível)
- O paciente deseja e é capaz de aderir ao protocolo (por exemplo, o paciente é capaz de deambular de forma independente no início do estudo).
Critérios de exclusão:
- FE melhorada ou recuperada (ou seja, FEVE anterior<50%)
- O paciente tem um dispositivo cardíaco eletrônico implantável previamente implantado, atualmente implantado ou que se pretende implantar, capaz de administrar estimulação (por exemplo, marca-passo, cardioversor desfibrilador implantável (CDI), terapia de ressincronização cardíaca (TRC))
- Gravidez atual (a exigência de teste de gravidez negativo pode variar de acordo com a jurisdição)
- Frequência cardíaca média <50 bpm ou bradicardia sintomática
- Síndrome coronariana aguda (incluindo IM), cirurgia cardiovascular ou intervenção coronária percutânea urgente (ICP) nos 3 meses anteriores à consulta inicial ou uma ICP eletiva nos 30 dias anteriores à consulta inicial.
- IC aguda descompensada atual que requer diuréticos intravenosos, vasodilatadores e/ou drogas inotrópicas.
- Obesidade grave definida como IMC >45.
- Fibrilação atrial (FA) persistente, persistente ou permanente de longa duração com frequência cardíaca média <50 bpm ou evidência de pausas ventriculares superiores a 6 segundos
- Ablação planejada de FA
- Cardiomiopatias infiltrativas (por exemplo, amiloidose, sarcoidose)
- Cardiomiopatias hipertróficas
- Hipertensão não controlada, definida por PA >160/100 mmHg em duas medições com intervalo ≥15 minutos
- Doença Renal em Estágio Final (DRC 4 ou superior)
- Doença valvular mais do que moderada (por ex. excluir pacientes com doença valvular moderada grave ou grave)
- Doença pulmonar primária significativa com oxigênio domiciliar
- Contra-indicação conhecida para implante de marca-passo
- Comorbidade avançada com expectativa de vida < 1 ano
- Pacientes que estão atualmente inscritos em um ensaio de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso do estudo. A co-inscrição em ensaios simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada for obtida do Gerente de Estudos da Medtronic.
- O paciente é um adulto vulnerável (por ex. paciente mentalmente incapaz de dar consentimento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de ritmo personalizado (grupo de tratamento)
O Grupo de Tratamento receberá um marcapasso qualificado da Medtronic Dual Câmara Limitada a Astra XT ou Azure XT e programada para fornecer estimulação de câmara dupla a uma taxa de estimulação cardíaca personalizada determinada pela altura do paciente e porcentagem de linha de base da linha de base.
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Tratamento de ritmo cardíaco personalizado baseado na altura de cada paciente e na FEVE da linha de base.
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Sem intervenção: Grupo de Controle
O grupo de controle receberá um marcapasso de câmara dupla Medtronic qualificado, limitado ao Astra XT ou Azure XT e programado para fornecer estimulação ventricular em uma frequência não personalizada.
Isso é considerado ritmo limitado ou de backup.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo da eficácia primária: endpoint composto hierárquico da mortalidade cardiovascular, eventos urgentes de HF, eventos de IC que exigem uma intensificação diurética oral (ODI), mudança no KCCQ, mudança na distância do teste de caminhada de seis minutos e mudança no NT-proBNP.
Prazo: A duração do acompanhamento para análise de terminais é de 12 meses.
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A mortalidade cardiovascular, os eventos urgentes de insuficiência cardíaca e os eventos de insuficiência cardíaca ODI serão coletados à medida que ocorrem.
O questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ); (O alcance da pontuação é de 0 a 100), o teste de caminhada de 6 minutos (distância em metros) e peptídeo natriurético do tipo B-terminal N (NT-proBNP) (picogramas por mililitro, PG/mL) será coletado na linha de base e a visita de 12 meses.
Os grupos de tratamento e controle serão comparados usando uma taxa de vitória.
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A duração do acompanhamento para análise de terminais é de 12 meses.
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Objetivo de segurança primária: porcentagem de pacientes com complicações principais relacionadas ao sistema ou procedimento.
Prazo: 12 meses após a tentativa de implante de marcapasso.
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Eventos adversos serão coletados à medida que ocorrem.
Eventos adversos serão julgados por sua relação com o procedimento e sistema de implante.
A gravidade dos eventos adversos relacionados ao procedimento ou sistema será revisada para determinar se são complicações importantes.
As principais complicações são definidas como complicações relacionadas ao sistema ou procedimento que resultam em um ou mais dos seguintes: morte, hospitalização, hospitalização prolongada em pelo menos 48 horas, intervenção cirúrgica adicional, modificação do sistema (por exemplo, reposição, substituição ou explante) e/ou perda permanente da função do dispositivo devido à disfunção mecânica ou elétrica do dispositivo.
A porcentagem de pacientes submetidos a uma tentativa de implante de marcapasso que experimenta uma grande complicação relacionada ao sistema ou procedimento aos 12 meses.
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12 meses após a tentativa de implante de marcapasso.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Secundário #1: Compare alterações no estado de saúde relacionado à IC, medido pelo KCCQ-CSS da linha de base a 12 meses entre os grupos de tratamento randomizados.
Prazo: A duração do acompanhamento para análise de terminais é de 12 meses.
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O KCCQ será coletado na linha de base e 12 meses e a pontuação de resumo clínico (CSS) será calculada com um intervalo de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação.
A mudança no KCCQ-CCS será comparada entre os grupos de tratamento e controle.
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A duração do acompanhamento para análise de terminais é de 12 meses.
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Objetivo Secundário #2: Compare a mudança no NT-proBNP da linha de base para 12 meses entre os grupos randomizados comparando o NT-proBNP medido na linha de base e 12 meses.
Prazo: A duração do acompanhamento para análise de terminais é de 12 meses.
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O NT-Probnp será coletado na linha de base e 12 meses.
A mudança no NT-proBNP será comparada entre grupos de tratamento e controle.
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A duração do acompanhamento para análise de terminais é de 12 meses.
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Objetivo Secundário #3: Compare a carga AF medida pelo dispositivo entre grupos de tratamento randomizado.
Prazo: A duração do acompanhamento para análise de terminais é de 12 meses.
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A carga da FA (porcentagem de tempo na fibrilação atrial) é coletada pelo sistema de marcapasso.
A carga de FA será comparada entre grupos de tratamento e controle.
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A duração do acompanhamento para análise de terminais é de 12 meses.
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Objetivo Secundário #4: Compare a mudança na distância de 6 minutos de caminhada da linha de base para 12 meses entre os grupos de tratamento randomizados.
Prazo: A duração do acompanhamento para análise de terminais é de 12 meses.
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O teste de caminhada de 6 minutos será realizado na linha de base e 12 meses.
A mudança na distância do teste de caminhada (em metros) da linha de base para 12 meses será comparada entre os grupos de tratamento e controle.
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A duração do acompanhamento para análise de terminais é de 12 meses.
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Objetivo secundário #5: Compare o dispositivo mediu a atividade física entre os grupos de tratamento randomizado durante o período de acompanhamento de 12 meses.
Prazo: A duração do acompanhamento para análise de terminais é de 12 meses.
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A atividade física (horas por dia) é coletada pelo sistema de marcapasso.
A atividade física média durante o período de acompanhamento de 12 meses será comparada entre o grupo de tratamento e controle.
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A duração do acompanhamento para análise de terminais é de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT23039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .