Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ELEVATE-HFpEF (ELEVATE-HFpEF)

1 ноября 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Рандомизированное исследование ПОВЫШЕННОЙ частоты кардиостимуляции для персонализированного лечения сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (ELEVATE-HFpEF)

ELEVATE-HFpEF is a prospective, randomized, controlled, double-blinded, multi-center, global, interventional pivotal study evaluating the safety and efficacy of dual chamber personalized pacing compared to minimal or no pacing for the treatment of patients with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study will evaluate a personalized cardiac pacing rate as a treatment for symptomatic heart failure with preserved ejection fraction (LVEF ≥50%). The intervention is designed to improve health status and other signs and symptoms of heart failure in patients with HFpEF. After enrollment, baseline data will be collected, and subjects will then have a pacemaker implanted. Following successful implant, and prior to pre-hospital discharge, subjects will be randomized 1:1 to one of two study groups. In the first group, subjects will have their pacemaker programmed to dual chamber pacing at a personalized cardiac pacing rate (treatment group) based on their LVEF and height. Subjects randomized to the second group will have their pacemaker programmed to receive ventricular pacing at a non-personalized rate to minimize interference with the subject's intrinsic heart rate (control group).

Subjects will complete 2-month, 6-month, and 12-month visits where data will be collected. At the 12-month visit, the second group (control group) will also be programmed to their personalized cardiac pacing rate. Subjects will complete 14-month, 18-month, and 24-month visits where data will be collected. Following the 24-month visit, additional long-term follow-up visits will occur annually until study completion. The estimated study duration is approximately 4.5 years representing an estimated 24-month enrollment period and 18-month follow-up period.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dawn Dyer
  • Номер телефона: 954-682-8334
  • Электронная почта: dawn.dyer@medtronic.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Рекрутинг
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4010
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Германия
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • University of Calgary
      • Vancouver, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • Saint Pauls Hospital
  • Малайзия
      • Kota Samarahan, Малайзия, 94300
        • Рекрутинг
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Рекрутинг
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Рекрутинг
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Рекрутинг
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Рекрутинг
        • Sutter Health Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Отозван
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40295
        • Рекрутинг
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Отозван
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Lukes Mid America Heart Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • Presbyterian Heart Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Рекрутинг
        • Mount Carmel East
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Рекрутинг
        • Lancaster General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Рекрутинг
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Рекрутинг
        • Dallas VA Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Baylor Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Рекрутинг
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert Hospital
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Toulouse, Франция, 50032
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Královské Vinohrady
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Япония
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
        • Рекрутинг
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Рекрутинг
        • Kokura Memorial Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 564-8565
        • Рекрутинг
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 40 years

  2. Documented EF ≥50% within the preceding 12 months

  3. HFpEF defined as:

    1. Documented worsening HF episode (either HF hospitalization or documented urgent clinic visit for HF with intravenous diuretics) within 12-months prior to baseline visit OR

    2. Dyspnea on exertion and New York Heart Association (NYHA) ≥ class II symptoms AND AT LEAST ONE OF THE FOLLOWING CRITERIA:

      • Interstitial / pulmonary edema on prior chest imaging in the last year AND current loop diuretic use for heart failure

      • Elevated NT-proBNP in the last year defined as >400 pg/m for patients with no AF or paroxysmal AF, or >900 pg/ml for patients with ≥persistent AF

      • Mean pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) ≥15 mm Hg or LVEDP ≥16 mm Hg at rest on cardiac catheterization OR pulmonary artery diastolic and wedge pressure (PADP) ≥15 mm Hg at rest on implantable monitor (e.g., CardioMEMs)

      • Echo criteria defined by ≥2 of:

        • LV wall thickness ≥ 12 mm
        • LV mass index (BSA indexed LVH): sex at birth male >115 g/m2, sex at birth female >95 g/m2
        • Relative wall thickness ≥0.42
        • E/e' ≥15 in sinus rhythm (or > 11 in the setting of atrial fibrillation) OR septal <7 cm/s or lateral e' <10cm/s
        • Tricuspid regurgitation (TR) velocity >2.8 m/s
        • Left atrial (LA) enlargement, defined by LA volume index >34 ml/m2

  4. Patient is on stable guideline indicated HF medical therapy (Class I recommendations) for at least 30 days

  5. Patient's average heart rate on baseline ambulatory electrocardiographic monitor is at least 5 bpm lower than their calculated personalized cardiac pacing rate (e.g. if a patient's personalized cardiac pacing rate is 70 bpm and their average heart rate on the ambulatory electrocardiographic monitor is less than or equal to 65 bpm the patient is eligible)

  6. Patient is willing and able to adhere to the protocol (e.g., patient is able to ambulate independently at baseline).

Exclusion Criteria:

  1. Improved or recovered EF (i.e., prior LVEF<50%)
  2. Patient has a previously implanted, currently implanted, or is intended to have implanted a cardiac implantable electronic device capable of delivering pacing (e.g., pacemaker, implantable cardioverter defibrillator (ICD), cardiac resynchronization therapy (CRT))
  3. Current pregnancy (requirement for negative pregnancy test may vary by jurisdiction)
  4. Average heart rate <50 bpm or symptomatic bradycardia
  5. Acute coronary syndrome (including MI), cardiovascular surgery, or urgent percutaneous coronary intervention (PCI) within the 3 months prior to baseline visit or an elective PCI within 30 days prior to baseline visit.
  6. Current acute decompensated HF requiring intravenous diuretics, vasodilators and/or inotropic drugs.
  7. Severe obesity defined as BMI >45.
  8. Persistent, long-standing persistent, or permanent atrial fibrillation (AF) with an average heart rate <50 bpm or evidence of ventricular pauses exceeding 6 seconds
  9. Planned AF ablation
  10. Infiltrative cardiomyopathies (e.g., amyloidosis, sarcoidosis)
  11. Hypertrophic cardiomyopathies
  12. Uncontrolled hypertension as defined by BP >160/100 mmHg on two measurements ≥15 minutes apart
  13. End Stage Renal Disease (CKD 4 or greater)
  14. More than moderate valvular disease (e.g. exclude patients with moderate severe or severe valvular disease)
  15. Significant primary pulmonary disease on home oxygen
  16. Known contraindication for a pacemaker implant
  17. Advanced co-morbidity with life expectancy < 1 year
  18. Patients who are currently enrolled in a potentially confounding drug or device trial during the course of the study. Co-enrollment in concurrent trials is only allowed when documented pre-approval is obtained from the Medtronic Study Manager.
  19. Patient is a vulnerable adult (e.g. patient mentally incapable of giving consent).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Personalized Pacing Therapy (Treatment Group)

The treatment group will receive a qualifying Medtronic dual chamber pacemaker limited to Astra XT or Azure XT and programmed to provide dual chamber pacing at a personalized cardiac pacing rate determined by patient height and baseline LVEF percentage.
Устройство: Personalized cardiac pacing

Personalized cardiac pacing treatment based each patient's height and baseline LVEF.
Без вмешательства: Control Group

The control group will receive a qualifying Medtronic dual chamber pacemaker limited to Astra XT or Azure XT and programmed to provide ventricular pacing at a non-personalized rate. This is considered limited or backup pacing.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary Efficacy Objective: Hierarchical composite endpoint of cardiovascular mortality, urgent HF events, HF events requiring an oral diuretic intensification (ODI), change in KCCQ, change in six-minute walk test distance, and change in NT-proBNP.
Временное ограничение: Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

Cardiovascular mortality, urgent heart failure events, and ODI heart failure events will be collected as they occur. The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (range of score is 0 to 100), 6-minute walk test (distance in meters), and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) (picograms per milliliter, pg/mL) will be collected at Baseline and the 12-months visit. Treatment and control groups will be compared using a win ratio.
Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.
Primary Safety Objective: Percentage of patients with major complications related to the system or procedure.
Временное ограничение: 12-months post pacemaker implant attempt.

Adverse events will be collected as they occur. Adverse events will be adjudicated for their relationship to the implant procedure and system. Severity of adverse events related to the procedure or system will be reviewed to determine if they are major complications. Major complications are defined as complications related to the system or procedure that result in one or more of the following: death, hospitalization, prolonged hospitalization by at least 48 hours, additional surgical intervention, system modification (e.g., reposition, replacement, or explant), and/or permanent loss of device function due to mechanical or electrical dysfunction of the device. The percentage of patients undergoing a pacemaker implant attempt who experience a major complication related to the system or procedure at 12 months.
12-months post pacemaker implant attempt.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Secondary Objective #1: Compare changes in HF-related health status as measured by the KCCQ-CSS from baseline to 12-months between randomized treatment groups.
Временное ограничение: Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

KCCQ will be collected at baseline and 12-months and the clinical summary score (CSS) will be computed with a range of 0 to 100, 100 being the best score. The change in KCCQ-CCS will be compared between the treatment and control groups.
Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.
Secondary Objective #2: Compare the change in NT-proBNP from baseline to 12-months between randomized groups by comparing NT-proBNP measured at baseline and 12-months.
Временное ограничение: Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

NT-proBNP will be collected at baseline and 12-months. The change in NT-proBNP will be compared between treatment and control groups.
Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.
Secondary Objective #3: Compare AF burden as measured by the device between randomized treatment groups.
Временное ограничение: Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

AF burden (percentage of time in atrial fibrillation) is collected by the pacemaker system. AF burden will be compared between treatment and control groups.
Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.
Secondary Objective #4: Compare the change in 6-minute walk distance from baseline to 12-months between randomized treatment groups.
Временное ограничение: Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

The 6-minute walk test will be performed at baseline and 12-months. The change in walk test distance (in meters) from baseline to 12-months will be compared between the treatment and control groups.
Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.
Secondary Objective #5: Compare device measured physical activity between randomized treatment groups during the 12-month follow-up period.
Временное ограничение: Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

Physical activity (hours per day) is collected by the pacemaker system. The average physical activity during the 12-month follow-up period will be compared between the treatment and control group.
Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT23039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться