Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELEVATE-HFpEF klinisk undersøgelse (ELEVATE-HFpEF)

30. juli 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Randomiseret forsøg med ELEVATED cardiac pacing rate til personlig behandling af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (ELEVATE-HFpEF)

ELEVATE-HFpEF er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, globalt, interventionelt pivotal undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en personlig forhøjet hjertestimuleringsfrekvens sammenlignet med minimal eller ingen pacing til behandling af patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere en personlig forhøjet hjertestimuleringsfrekvens som en behandling for symptomatisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (LVEF ≥50%). Interventionen er designet til at forbedre helbredsstatus og andre tegn og symptomer på hjertesvigt hos patienter med HFpEF. Efter tilmelding vil baseline-data blive indsamlet, og forsøgspersoner vil derefter få implanteret en pacemaker. Efter vellykket implantation og før udskrivelse før hospitalet, vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til at modtage ventrikulær pacing ved en lavere frekvens på 30 bpm (VVI-30; kontrolgruppe) eller dobbeltkammer-pacing ved en personlig forhøjet hjertestimuleringsfrekvens bestemt efter deres højde og baseline LVEF (behandlingsgruppe). Forsøgspersoner vil gennemføre 2-måneders og 6-måneders besøg, hvor data vil blive indsamlet. Ved det 6-måneders besøg vil kontrolgruppen også blive programmeret til deres personlige forhøjede pacing-frekvens. Forsøgspersoner vil gennemføre 8-måneders og 12-måneders besøg, hvor data vil blive indsamlet. Efter det 12-måneders besøg vil yderligere langsigtede opfølgningsbesøg finde sted årligt indtil undersøgelsens afslutning. Den estimerede undersøgelsesvarighed er ca. 3,5 år, hvilket repræsenterer en anslået 30-måneders tilmeldingsperiode og 12-måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • Saint Pauls Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Rekruttering
        • Sutter Health Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40295
        • Rekruttering
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Lukes Mid America Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Rekruttering
        • Mount Carmel East
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Rekruttering
        • Lancaster General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Rekruttering
        • Dallas VA Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Rekruttering
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Toulouse, Frankrig, 50032
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Rekruttering
        • Kokura Memorial Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Rekruttering
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Malaysia
      • Kota Samarahan, Malaysia, 94300
        • Rekruttering
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Rekruttering
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år
  2. Dokumenteret EF ≥50% inden for de foregående 12 måneder

  3. HFpEF defineret som:

    1. Dokumenteret forværring af HF-episode (enten HF-hospitalindlæggelse eller dokumenteret akut klinikbesøg for HF med intravenøse diuretika) inden for 12 måneder før baseline-besøget ELLER

    2. Dyspnø ved anstrengelse og New York Heart Association (NYHA) ≥ klasse II symptomer OG MINDST ET AF FØLGENDE KRITERIER:

      • Interstitielt / lungeødem på tidligere billeddannelse af brystet i det sidste år OG aktuel brug af loop-diuretika til hjertesvigt
      • Forhøjet NT-proBNP inden for det sidste år defineret som >300 pg/m for patienter uden AF eller paroxysmal AF, eller >900 pg/ml for patienter med ≥persisterende AF
      • Gennemsnitligt pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≥15 mm Hg eller LVEDP ≥25 mm Hg i hvile ved hjertekateterisering ELLER pulmonalarteriediastolisk og kiletryk (PADP) ≥15 mm Hg i hvile på implanterbar monitor ELLER PCWP eller LVEDP ≥g på træning under hjertekateterisering

      • Ekkokriterier defineret af ≥2 af:

        • LV vægtykkelse ≥ 12 mm
        • LV-masseindeks (BSA-indekseret LVH): køn ved fødslen mand >115 g/m2, køn ved fødslen kvinde >95 g/m2
        • Relativ vægtykkelse ≥0,42
        • E/e' ≥15 i sinusrytme (eller > 11 ved atrieflimren) ELLER septal <7 cm/s eller lateral e' <10cm/s
        • Tricuspid regurgitation (TR) hastighed >2,8 m/s
        • Venstre atriel (LA) forstørrelse, defineret ved LA volumenindeks >34 ml/m2
  4. Optimeret på vejledende indiceret HF medicinsk terapi (klasse I anbefalinger) i mindst 30 dage
  5. Patientens gennemsnitlige hjertefrekvens på baseline Holter-monitoren er mindst 5 bpm lavere end deres beregnede personlige forhøjede hjertestimuleringsfrekvens (f.eks. hvis en patients personlige forhøjede hjertestimuleringsfrekvens er 70 bpm, og deres gennemsnitlige hjertefrekvens på Holter-monitoren er mindre end eller lig med 65 bpm patienten er berettiget)
  6. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen (patienten er f.eks. i stand til at ambulere uafhængigt ved baseline).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbedret eller gendannet EF (dvs. tidligere LVEF <50 %)
  2. Patienten har en tidligere implanteret, aktuelt implanteret eller er beregnet til at have implanteret en hjerteimplanterbar elektronisk enhed, der er i stand til at afgive pacing (f.eks. pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi (CRT))
  3. Aktuel graviditet (krav til negativ graviditetstest kan variere afhængigt af jurisdiktion)
  4. Gennemsnitlig hjertefrekvens <50 bpm eller symptomatisk bradykardi
  5. Akut koronarsyndrom (inklusive MI), kardiovaskulær kirurgi eller presserende perkutan koronar intervention (PCI) inden for de 3 måneder forud for baseline-besøget eller en elektiv PCI inden for 30 dage før baseline-besøget.
  6. Aktuel akut dekompenseret HF, der kræver intravenøse diuretika, vasodilatorer og/eller inotrope lægemidler.
  7. Svær fedme defineret som BMI >45.
  8. Vedvarende, langvarig vedvarende eller permanent atrieflimren (AF) med en gennemsnitlig hjertefrekvens <50 bpm eller tegn på ventrikulære pauser på over 6 sekunder
  9. Planlagt AF-ablation
  10. Infiltrative kardiomyopatier (fx amyloidose, sarkoidose)
  11. Hypertrofiske kardiomyopatier
  12. Ukontrolleret hypertension som defineret ved BP >160/100 mmHg ved to målinger med ≥15 minutters mellemrum
  13. Slutstadie nyresygdom (CKD 4 eller højere)
  14. Mere end moderat klapsygdom (f.eks. udelukke patienter med moderat svær eller svær klapsygdom)
  15. Betydelig primær lungesygdom på hjemmeilt
  16. Kendt kontraindikation for et pacemakerimplantat
  17. Avanceret komorbiditet med forventet levetid < 1 år
  18. Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et potentielt forvirrende lægemiddel- eller enhedsforsøg i løbet af undersøgelsen. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der er opnået dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronics studieleder.
  19. Patienten er en sårbar voksen (f.eks. patient mentalt ude af stand til at give samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personaliseret stimuleringsterapi (behandlingsgruppe)
Behandlingsgruppen vil modtage en kvalificerende Medtronic Dual Chamber Pacemaker, der er begrænset til Astra XT eller Azure XT og programmeret til at tilvejebringe dobbelt kammerstimulering til en personlig hjertehastighed bestemt af patientens højde og baseline LVEF -procentdel.
Enhed: Personaliseret hjertestimning
Personaliseret hjerte -stimuleringsbehandling baseret hver patients højde og baseline LVEF.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en kvalificeret Medtronic dobbeltkammerpacemaker begrænset til Astra XT eller Azure XT og programmeret til at give ventrikulær pacing med en ikke-personlig frekvens. Dette betragtes som begrænset eller backup-tempo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitetsmål: Hierarkisk sammensat endepunkt for kardiovaskulær dødelighed, presserende HF-begivenheder, HF-hændelser, der kræver en oral diuretisk intensivering (ODI), ændring i KCCQ, ændring i seks minutters gang-testafstand og ændring i NT-ProbNP.
Tidsramme: Opfølgningsvarigheden for slutpunktanalyse er 12 måneder.
Kardiovaskulær dødelighed, presserende hjertesvigtbegivenheder og ODI -hjertesvigtbegivenheder vil blive indsamlet, når de forekommer. Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ); (Range af score er 0 til 100), 6-minutters gangtest (afstand i meter) og N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-ProbNP) (picograms pr. Ml, PG/ml) indsamles ved baseline og 12-måneders besøg. Behandlings- og kontrolgrupper sammenlignes ved hjælp af et WIN -forhold.
Opfølgningsvarigheden for slutpunktanalyse er 12 måneder.
Primær sikkerhedsmål: Procentdel af patienter med større komplikationer relateret til systemet eller proceduren.
Tidsramme: 12 måneder efter pacemakerimplantatforsøg.
Bivirkninger indsamles, når de forekommer. Bivirkninger vil blive bedømt for deres forhold til implantatproceduren og systemet. Alvorligheden af ​​bivirkninger, der er relateret til proceduren eller systemet, vil blive gennemgået for at afgøre, om de er store komplikationer. Større komplikationer defineres som komplikationer relateret til systemet eller proceduren, der resulterer i en eller flere af følgende: død, indlæggelse, langvarig indlæggelse med mindst 48 timer, yderligere kirurgisk intervention, systemmodifikation (f.eks. Reposition, udskiftning eller eksplant) og/eller permanent tab af enhedsfunktion på grund af mekanisk eller elektrisk dysfunktion af enheden. Procentdelen af ​​patienter, der gennemgår et pacemakerimplantatforsøg, der oplever en større komplikation relateret til systemet eller proceduren efter 12 måneder.
12 måneder efter pacemakerimplantatforsøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål nr. 1: Sammenlign ændringer i HF-relateret sundhedsstatus som målt ved KCCQ-CSS fra baseline til 12 måneder mellem randomiserede behandlingsgrupper.
Tidsramme: Opfølgningsvarigheden for slutpunktanalyse er 12 måneder.
KCCQ indsamles ved baseline og 12-måneders, og den kliniske resume (CSS) beregnes med et interval fra 0 til 100, 100 er den bedste score. Ændringen i KCCQ-CCS sammenlignes mellem behandlings- og kontrolgrupperne.
Opfølgningsvarigheden for slutpunktanalyse er 12 måneder.
Sekundært mål nr. 2: Sammenlign ændringen i NT-PROBNP fra basislinje til 12-måneder mellem randomiserede grupper ved at sammenligne NT-PROBNP målt ved baseline og 12 måneder.
Tidsramme: Opfølgningsvarigheden for slutpunktanalyse er 12 måneder.
NT-PROBNP indsamles ved baseline og 12 måneder. Ændringen i NT-PROBNP sammenlignes mellem behandlings- og kontrolgrupper.
Opfølgningsvarigheden for slutpunktanalyse er 12 måneder.
Sekundært mål nr. 3: Sammenlign AF -byrde målt ved enheden mellem randomiserede behandlingsgrupper.
Tidsramme: Opfølgningsvarigheden for slutpunktanalyse er 12 måneder.
AF -byrde (procentdel af tid i atrieflimmer) indsamles af pacemaker -systemet. AF -byrde sammenlignes mellem behandlings- og kontrolgrupper.
Opfølgningsvarigheden for slutpunktanalyse er 12 måneder.
Sekundært mål nr. 4: Sammenlign ændringen i 6 minutters gangafstand fra baseline til 12-måneders mellem randomiserede behandlingsgrupper.
Tidsramme: Opfølgningsvarigheden for slutpunktanalyse er 12 måneder.
Den 6 minutters gangtest udføres ved baseline og 12 måneder. Ændringen i gåtestafstand (i meter) fra basislinje til 12 måneder vil blive sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgrupperne.
Opfølgningsvarigheden for slutpunktanalyse er 12 måneder.
Sekundært mål nr. 5: Sammenlign enhed målt fysisk aktivitet mellem randomiserede behandlingsgrupper i den 12-måneders opfølgningsperiode.
Tidsramme: Opfølgningsvarigheden for slutpunktanalyse er 12 måneder.
Fysisk aktivitet (timer om dagen) indsamles af pacemaker -systemet. Den gennemsnitlige fysiske aktivitet i den 12-måneders opfølgningsperiode sammenlignes mellem behandlings- og kontrolgruppen.
Opfølgningsvarigheden for slutpunktanalyse er 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT23039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner