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Studio clinico ELEVATE-HFpEF (ELEVATE-HFpEF)

30 luglio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio randomizzato sulla frequenza di stimolazione cardiaca ELEVATE per il trattamento personalizzato dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (ELEVATE-HFpEF)

ELEVATE-HFpEF è uno studio cardine prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico, globale, interventistico che valuta la sicurezza e l'efficacia di una frequenza di stimolazione cardiaca elevata personalizzata rispetto alla stimolazione minima o assente per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà una frequenza di stimolazione cardiaca elevata personalizzata come trattamento per l'insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione preservata (LVEF ≥50%). L’intervento è progettato per migliorare lo stato di salute e altri segni e sintomi di insufficienza cardiaca nei pazienti con HFpEF. Dopo l'iscrizione, verranno raccolti i dati di base e ai soggetti verrà quindi impiantato un pacemaker. Dopo l'esito positivo dell'impianto e prima della dimissione preospedaliera, i soggetti verranno randomizzati 1:1 per ricevere la stimolazione ventricolare a una frequenza inferiore di 30 bpm (VVI-30; gruppo di controllo) o la stimolazione bicamerale a una frequenza di stimolazione cardiaca elevata personalizzata determinata in base all'altezza e alla LVEF basale (gruppo di trattamento). I soggetti completeranno le visite di 2 e 6 mesi in cui verranno raccolti i dati. Alla visita semestrale, anche il gruppo di controllo verrà programmato sulla frequenza di stimolazione cardiaca elevata personalizzata. I soggetti completeranno le visite di 8 e 12 mesi in cui verranno raccolti i dati. Dopo la visita di 12 mesi, verranno effettuate annualmente ulteriori visite di follow-up a lungo termine fino al completamento dello studio. La durata stimata dello studio è di circa 3,5 anni, che rappresenta un periodo di arruolamento stimato di 30 mesi e un periodo di follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • University of Calgary
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • Saint Pauls Hospital
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Toulouse, Francia, 50032
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Germania
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Reclutamento
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Reclutamento
        • Kokura Memorial Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 564-8565
        • Reclutamento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Malaysia
      • Kota Samarahan, Malaysia, 94300
        • Reclutamento
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Reclutamento
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Reclutamento
        • Sutter Health Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40295
        • Reclutamento
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Lukes Mid America Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Reclutamento
        • Mount Carmel East
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Reclutamento
        • Lancaster General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Reclutamento
        • Dallas VA Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 40 anni
  2. EF documentata ≥50% nei 12 mesi precedenti

  3. HFpEF definito come:

    1. Episodio di scompenso cardiaco documentato (ospedalizzazione per scompenso cardiaco o visita clinica urgente documentata per scompenso cardiaco con diuretici per via endovenosa) entro 12 mesi prima della visita basale OPPURE

    2. Dispnea da sforzo e sintomi New York Heart Association (NYHA) ≥ classe II E ALMENO UNO DEI SEGUENTI CRITERI:

      • Edema interstiziale/polmonare su precedente imaging del torace nell'ultimo anno E attuale uso di diuretici dell'ansa per insufficienza cardiaca
      • NT-proBNP elevato nell'ultimo anno definito come >300 pg/m per pazienti senza fibrillazione atriale o fibrillazione atriale parossistica, o >900 pg/ml per pazienti con fibrillazione atriale ≥persistente
      • Pressione media di incuneamento capillare polmonare (PCWP) ≥ 15 mm Hg o LVEDP ≥ 25 mm Hg a riposo su cateterismo cardiaco OPPURE pressione diastolica e di incuneamento dell'arteria polmonare (PADP) ≥ 15 mm Hg a riposo su monitor impiantabile O PCWP o LVEDP ≥ 25 mm Hg sull’esercizio durante il cateterismo cardiaco

      • Criteri eco definiti da ≥2 di:

        • Spessore parete LV ≥ 12 mm
        • Indice di massa VS (IVS indicizzato secondo BSA): sesso alla nascita maschio >115 g/m2, sesso alla nascita femmina >95 g/m2
        • Spessore relativo della parete ≥0,42
        • E/e' ≥15 nel ritmo sinusale (o > 11 nel contesto della fibrillazione atriale) OPPURE settale <7 cm/s o laterale e' <10 cm/s
        • Velocità di rigurgito tricuspidale (TR) >2,8 m/s
        • Ingrandimento dell'atrio sinistro (LA), definito dall'indice del volume LA > 34 ml/m2
  4. Ottimizzato sulla terapia medica per lo scompenso cardiaco indicata dalle linee guida (raccomandazioni di Classe I) per almeno 30 giorni
  5. La frequenza cardiaca media del paziente sul monitor Holter basale è inferiore di almeno 5 bpm rispetto alla frequenza cardiaca elevata personalizzata calcolata (ad esempio, se la frequenza cardiaca elevata personalizzata di un paziente è 70 bpm e la sua frequenza cardiaca media sul monitor Holter è inferiore o uguale a 65 bpm il paziente è idoneo)
  6. Il paziente è disposto e in grado di aderire al protocollo (ad esempio, il paziente è in grado di deambulare in modo indipendente al basale).

Criteri di esclusione:

  1. EF migliorata o recuperata (ovvero, LVEF precedente <50%)
  2. Il paziente ha un dispositivo elettronico cardiaco impiantabile precedentemente impiantato, attualmente impiantato o destinato a essere impiantato in grado di erogare stimolazione (ad esempio, pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT))
  3. Gravidanza in corso (il requisito per un test di gravidanza negativo può variare in base alla giurisdizione)
  4. Frequenza cardiaca media <50 bpm o bradicardia sintomatica
  5. Sindrome coronarica acuta (incluso infarto del miocardio), chirurgia cardiovascolare o intervento coronarico percutaneo urgente (PCI) entro i 3 mesi precedenti la visita basale o un PCI elettivo entro 30 giorni prima della visita basale.
  6. Attuale scompenso cardiaco acuto che richiede diuretici per via endovenosa, vasodilatatori e/o farmaci inotropi.
  7. Obesità grave definita come BMI >45.
  8. Fibrillazione atriale (FA) persistente, di lunga durata o permanente con una frequenza cardiaca media <50 bpm o evidenza di pause ventricolari superiori a 6 secondi
  9. Ablazione AF pianificata
  10. Cardiomiopatie infiltrative (ad esempio amiloidosi, sarcoidosi)
  11. Cardiomiopatie ipertrofiche
  12. Ipertensione non controllata definita da pressione arteriosa >160/100 mmHg in due misurazioni a distanza ≥15 minuti
  13. Malattia renale allo stadio terminale (IRC 4 o superiore)
  14. Malattia valvolare più che moderata (es. escludere i pazienti con malattia valvolare moderatamente grave o grave)
  15. Malattia polmonare primaria significativa con ossigeno domiciliare
  16. Controindicazione nota per l'impianto di pacemaker
  17. Comorbilità avanzata con aspettativa di vita < 1 anno
  18. Pazienti attualmente arruolati in uno studio su farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti nel corso dello studio. La co-iscrizione a studi simultanei è consentita solo previa approvazione preventiva documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic.
  19. Il paziente è un adulto vulnerabile (ad es. paziente mentalmente incapace di dare il consenso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di stimolazione personalizzata (gruppo di trattamento)
Il gruppo di trattamento riceverà un pacemaker a doppia camera Medtronic qualificativa limitato ad Astra XT o Azure XT e programmato per fornire stimolazione a doppia camera a una velocità di stimolazione cardiaca personalizzata determinata dall'altezza del paziente e dalla percentuale di LVEF basale.
Dispositivo: Stimolazione cardiaca personalizzata
Trattamento personalizzato di stimolazione cardiaca a base di altezza di ciascun paziente e LVEF di base.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un pacemaker bicamerale Medtronic qualificato limitato ad Astra XT o Azure XT e programmato per fornire stimolazione ventricolare a una frequenza non personalizzata. Questo è considerato un pacing limitato o di backup.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo di efficacia primaria: endpoint composito gerarchico della mortalità cardiovascolare, eventi urgenti HF, eventi HF che richiedono un'intensificazione diuretica orale (ODI), cambiamento in KCCQ, cambiamento nella distanza di test di sei minuti e cambiamento in NT-ProBNP.
Lasso di tempo: La durata di follow-up per l'analisi endpoint è di 12 mesi.
La mortalità cardiovascolare, gli eventi urgenti di insufficienza cardiaca e gli eventi di insufficienza cardiaca ODI saranno raccolti mentre si verificano. Il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ); (L'intervallo di punteggio è da 0 a 100), test di camminata di 6 minuti (distanza in metri) e peptide natriuretico di tipo N-Berminal N-terminale (NT-PROBNP) (picogrammi per millilitro, PG/mL) saranno raccolti alla linea di base e la visita di 12 mesi. I gruppi di trattamento e controllo verranno confrontati usando un rapporto di vittoria.
La durata di follow-up per l'analisi endpoint è di 12 mesi.
Obiettivo di sicurezza primaria: percentuale di pazienti con gravi complicanze relative al sistema o alla procedura.
Lasso di tempo: Tentativo di impianto del pacemaker di 12 mesi.
Gli eventi avversi verranno raccolti man mano che si verificano. Gli eventi avversi saranno giudicati per la loro relazione con la procedura e il sistema dell'impianto. La gravità degli eventi avversi relativi alla procedura o al sistema sarà rivista per determinare se si tratta di gravi complicazioni. Le gravi complicanze sono definite come complicanze relative al sistema o alla procedura che si traducono in una o più delle seguenti: morte, ricovero in ospedale, ospedalizzazione prolungata di almeno 48 ore, ulteriore intervento chirurgico, modifica del sistema (ad esempio, riposizionamento, sostituzione o espianto) e/o perdita permanente a causa della disfunzione meccanica o elettrica del dispositivo. La percentuale di pazienti sottoposti a un tentativo di impianto di pacemaker che sperimentano una grande complicazione relativa al sistema o alla procedura a 12 mesi.
Tentativo di impianto del pacemaker di 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario n. 1: confronta i cambiamenti nello stato di salute correlato all'HF misurato dai KCCQ-CSS dal basale a 12 mesi tra gruppi di trattamento randomizzati.
Lasso di tempo: La durata di follow-up per l'analisi endpoint è di 12 mesi.
KCCQ verrà raccolto al basale e 12 mesi e il punteggio di sintesi clinico (CSS) verrà calcolato con un intervallo da 0 a 100, 100 essendo il punteggio migliore. Il cambiamento nei KCCQ-CCS verrà confrontato tra i gruppi di trattamento e di controllo.
La durata di follow-up per l'analisi endpoint è di 12 mesi.
Obiettivo secondario n. 2: confronta la variazione di NT-ProBNP dal basale a 12 mesi tra gruppi randomizzati confrontando NT-ProBNP misurati al basale e 12 mesi.
Lasso di tempo: La durata di follow-up per l'analisi endpoint è di 12 mesi.
NT-PROBNP sarà raccolto al basale e 12 mesi. La variazione di NT-ProBNP verrà confrontata tra gruppi di trattamento e di controllo.
La durata di follow-up per l'analisi endpoint è di 12 mesi.
Obiettivo secondario n. 3: confrontare l'onere AF misurato dal dispositivo tra gruppi di trattamento randomizzati.
Lasso di tempo: La durata di follow-up per l'analisi endpoint è di 12 mesi.
L'onere AF (percentuale di tempo nella fibrillazione atriale) viene raccolto dal sistema pacemaker. L'onere AF verrà confrontato tra gruppi di trattamento e controllo.
La durata di follow-up per l'analisi endpoint è di 12 mesi.
Obiettivo secondario n. 4: confronta la variazione della distanza di 6 minuti dalla linea di base a 12 mesi tra gruppi di trattamento randomizzati.
Lasso di tempo: La durata di follow-up per l'analisi endpoint è di 12 mesi.
Il test di camminata di 6 minuti verrà eseguito al basale e 12 mesi. Il cambiamento nella distanza di test di camminata (nei metri) dal basale a 12 mesi verrà confrontato tra i gruppi di trattamento e di controllo.
La durata di follow-up per l'analisi endpoint è di 12 mesi.
Obiettivo secondario n. 5: confronta l'attività fisica misurata del dispositivo tra gruppi di trattamento randomizzato durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: La durata di follow-up per l'analisi endpoint è di 12 mesi.
L'attività fisica (ore al giorno) viene raccolta dal sistema pacemaker. L'attività fisica media durante il periodo di follow-up di 12 mesi verrà confrontata tra il gruppo di trattamento e di controllo.
La durata di follow-up per l'analisi endpoint è di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT23039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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