Kliininen ELEVATE-HFpEF-tutkimus (ELEVATE-HFpEF)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Satunnaistettu koe kohonneesta sydämentahdistuksesta sydämen vajaatoiminnan yksilölliseen hoitoon säilytetyllä ejektiofraktiolla (ELEVATE-HFpEF)
ELEVATE-HFpEF on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, globaali, interventioon perustuva keskeinen tutkimus, jossa arvioidaan henkilökohtaisen kohonneen sydämen tahdistuksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna minimaaliseen tahdistukseen tai ei tahdistukseen sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa. säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksilöllistä kohonnutta sydämen tahdistustaajuutta oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitona, jossa ejektiofraktio säilyy (LVEF ≥50 %).
Interventio on suunniteltu parantamaan HFpEF-potilaiden terveydentilaa ja muita sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita.
Ilmoittautumisen jälkeen kerätään perustiedot ja koehenkilöille implantoidaan sydämentahdistin.
Onnistuneen implantoinnin jälkeen ja ennen sairaalasta kotiuttamista koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan kammiotahdistusta pienemmällä taajuudella 30 lyöntiä minuutissa (VVI-30; kontrolliryhmä) tai kaksikammio-tahdistusta yksilöidyllä kohonneella sydämen tahdistustaajuudella. pituuden ja LVEF:n (hoitoryhmä) perusteella.
Tutkittavat suorittavat 2 kuukauden ja 6 kuukauden käynnit, joissa tietoja kerätään.
Kuuden kuukauden käynnillä myös kontrolliryhmä ohjelmoidaan henkilökohtaiseen kohonneeseen sydämentahdistukseen.
Tutkittavat suorittavat 8 kuukauden ja 12 kuukauden käynnit, joissa tietoja kerätään.
12 kuukauden vierailun jälkeen tehdään lisää pitkäaikaisia seurantakäyntejä vuosittain tutkimuksen loppuun asti.
Opintojen arvioitu kesto on noin 3,5 vuotta, mikä edustaa arviolta 30 kuukauden ilmoittautumisaikaa ja 12 kuukauden seurantajaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawn Dyer
- Puhelinnumero: 954-682-8334
- Sähköposti: dawn.dyer@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Rekrytointi
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4010
- Rekrytointi
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8677
- Rekrytointi
- Chiba University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
- Rekrytointi
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 564-8565
- Rekrytointi
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- Rekrytointi
- University Of Calgary
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrytointi
- Saint Pauls Hospital
-
-
-
-
-
Kota Samarahan, Malesia, 94300
- Rekrytointi
- Sarawak Heart Centre
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Rekrytointi
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- Rekrytointi
- Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
-
Toulouse, Ranska, 50032
- Rekrytointi
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Rekrytointi
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Rekrytointi
- Sutter Health Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Rekrytointi
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40295
- Rekrytointi
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Rekrytointi
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- Saint Lukes Mid America Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Rekrytointi
- Mount Carmel East
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Rekrytointi
- Lancaster General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Rekrytointi
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Rekrytointi
- Dallas VA Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Texas Health Research & Education Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Rekrytointi
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Rekrytointi
- Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Dokumentoitu EF ≥50 % edellisten 12 kuukauden aikana
HFpEF määritellään seuraavasti:
- Dokumentoitu HF-jakson paheneminen (joko HF-sairaala tai dokumentoitu kiireellinen klinikkakäynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi suonensisäisten diureettien kanssa) 12 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä TAI
Hengenahdistus rasituksen yhteydessä ja New York Heart Association (NYHA) ≥ luokan II oireet JA VÄHINTÄÄN YKSI SEURAAVIISTA KRITEERISTA:
- Interstitiaalinen/keuhkoödeema aiemmassa rintakehän kuvantamisessa viimeisen vuoden aikana JA nykyinen loop-diureettien käyttö sydämen vajaatoimintaan
- Kohonnut NT-proBNP viimeisen vuoden aikana määritetty >300 pg/m potilailla, joilla ei ole AF:ää tai kohtauksellista AF:ää, tai >900 pg/ml potilailla, joilla on ≥pysyvä AF
- Keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) ≥15 mm Hg tai LVEDP ≥25 mm Hg levossa sydämen katetroinnissa TAI keuhkovaltimon diastolinen ja kiilapaine (PADP) ≥15 mm Hg levossa implantoitavalla monitorilla TAI PCWP tai LVEDP ≥25 mm Hg harjoitteluun sydämen katetroinnilla
Kaikukriteerit määritellään ≥ 2:lla seuraavista:
- LV seinämän paksuus ≥ 12 mm
- LV-massaindeksi (BSA-indeksi LVH): sukupuoli syntymähetkellä uros >115 g/m2, sukupuoli syntymähetkellä nainen >95 g/m2
- Suhteellinen seinämän paksuus ≥0,42
- E/e' ≥15 sinusrytmissä (tai > 11 eteisvärinässä) TAI väliseinä <7 cm/s tai lateraalinen e' <10 cm/s
- Tricuspid regurgitation (TR) nopeus >2,8 m/s
- Vasemman eteisen (LA) laajentuminen, joka määritellään LA-tilavuusindeksillä >34 ml/m2
- Optimoitu ohjeiden mukaan HF-lääkehoito (luokan I suositukset) vähintään 30 päivän ajan
- Potilaan keskimääräinen syke Holter-monitorin perustilanteessa on vähintään 5 lyöntiä alempi kuin hänen laskettu henkilökohtainen kohonnut sydämentahdistustaajuus (esim. jos potilaan henkilökohtainen kohonnut sydämen tahdistustaajuus on 70 lyöntiä minuutissa ja hänen keskimääräinen syke Holter-näytössä on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 bpm potilas on kelvollinen)
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa (esim. potilas pystyy liikkumaan itsenäisesti lähtötilanteessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Parempi tai palautunut EF (eli aiempi LVEF < 50 %)
- Potilaalla on aiemmin implantoitu, tällä hetkellä implantoitu tai on tarkoitus implantoida sydämeen implantoitava elektroninen laite, joka pystyy toimittamaan tahdistuksen (esim. tahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT)).
- Nykyinen raskaus (negatiivisen raskaustestin vaatimus voi vaihdella lainkäyttöalueen mukaan)
- Keskimääräinen syke < 50 bpm tai oireinen bradykardia
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien MI), sydän- ja verisuonikirurgia tai kiireellinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 3 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai elektiivinen PCI 30 päivän sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
- Nykyinen akuutti dekompensoitu HF, joka vaatii suonensisäisiä diureetteja, vasodilataattoreita ja/tai inotrooppisia lääkkeitä.
- Vaikea liikalihavuus määritellään BMI:ksi >45.
- Pysyvä, pitkäaikainen jatkuva tai pysyvä eteisvärinä (AF), jonka keskimääräinen syke <50 lyöntiä minuutissa tai todisteita yli 6 sekunnin pituisista kammiotauoista
- Suunniteltu AF-ablaatio
- Infiltratiiviset kardiomyopatiat (esim. amyloidoosi, sarkoidoosi)
- Hypertrofiset kardiomyopatiat
- Hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on >160/100 mmHg kahdella mittauksella ≥15 minuutin välein
- Loppuvaiheen munuaissairaus (CKD 4 tai suurempi)
- Enemmän kuin kohtalainen läppäsairaus (esim. poissulje potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea läppäsairaus)
- Merkittävä primaarinen keuhkosairaus kodin hapella
- Tunnettu vasta-aihe sydämentahdistimen implantille
- Pitkälle edennyt rinnakkaissairaus, jonka elinajanodote on < 1 vuosi
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana mahdollisesti hämmentävässä lääke- tai laitetutkimuksessa tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronic Study Managerilta on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä.
- Potilas on haavoittuva aikuinen (esim. potilas, joka on henkisesti kyvytön antamaan suostumustaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen tahdistusterapia (hoitoryhmä)
Hoitoryhmä saa karsintamahdollisuuksien Dual Chamber -tahdistimen, joka on rajoitettu Astra XT: lle tai Azure XT: lle ja ohjelmoi tarjoamaan kaksoiskammion tahdistuksen henkilökohtaisella sydämen tahdistuksen nopeudella, joka määritetään potilaan korkeuden ja lähtötason LVEF -prosenttimäärällä.
|
Henkilökohtainen sydämen tahdistushoito perustui kunkin potilaan korkeuteen ja lähtötasoon.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa vaatimukset täyttävän Medtronic-kaksikammiotahdistimen, joka on rajoitettu Astra XT:hen tai Azure XT:hen ja joka on ohjelmoitu antamaan kammiotahdistusta ei-henkilökohtaisella tahdistimella.
Tätä pidetään rajoitettuna tai varatahdistuksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustavoite: Hierarkkinen yhdistelmäpäätepiste sydän- ja verisuonikuolleisuudesta, kiireelliset HF-tapahtumat, HF-tapahtumat, jotka vaativat oraalista diureettisen tehostamista (ODI), muutos KCCQ: ssa, muutos kuuden minuutin kävelymatkan etäisyydellä ja muutos NT-ProbNP: ssä.
Aikaikkuna: Päätepisteanalyysin seurantakesto on 12 kuukautta.
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus, kiireelliset sydämen vajaatoimintatapahtumat ja ODI: n sydämen vajaatoimintatapahtumat kerätään niiden esiintyessä.
Kansas Cityn kardiomyopatiakysely (KCCQ); (Pistemäärä on 0-100), 6 minuutin kävelykoe (etäisyys metreinä) ja N-terminaalinen PRO-B-tyyppinen natriureettinen peptidi (NT-ProBNP) (mikrammit millilitraa kohti, PG/ML) kerätään lähtötason ja 12 kuukauden vierailulla.
Hoito- ja kontrolliryhmiä verrataan voittosuhteella.
|
Päätepisteanalyysin seurantakesto on 12 kuukautta.
|
|
Ensisijainen turvallisuustavoite: Prosenttiosuus potilaista, joilla on merkittäviä komplikaatioita järjestelmään tai toimenpiteeseen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan tahdistimen implanttiyritys.
|
Haittavaikutukset kerätään niiden esiintyessä.
Haittavaikutukset ratkaistaan niiden suhteesta implanttimenettelyyn ja järjestelmään.
Menettelyyn tai järjestelmään liittyvien haittavaikutusten vakavuus tarkistetaan sen määrittämiseksi, ovatko ne suuria komplikaatioita.
Suurimmat komplikaatiot määritellään järjestelmään tai menettelyyn liittyviksi komplikaatioiksi, jotka johtavat yhteen tai useampaan seuraavista: kuolema, sairaalahoito, pitkäaikainen sairaalahoito vähintään 48 tunnilla, ylimääräinen kirurginen interventio, järjestelmän modifikaatio (esim. Asennus, korvaaminen tai selitys) ja laitteen toiminnan pysyvä menetys laitteen mekaanisesta tai sähköisestä toimintahäiriöstä.
Pyrkimysten tai tahdistin implanttiyrityksestä tehdyn potilaiden prosenttiosuus, joilla on suuri komplikaatio, joka liittyy järjestelmään tai toimenpiteeseen 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukauden ajan tahdistimen implanttiyritys.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite #1: Vertaa HF: hen liittyvän terveydentilan muutoksia KCCQ-CSS: n mitattuna lähtötasosta 12 kuukauden ajan satunnaistettujen hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päätepisteanalyysin seurantakesto on 12 kuukautta.
|
KCCQ kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden ja kliinisen yhteenvetopisteen (CSS) lasketaan etäisyydellä 0-100, 100 on paras pistemäärä.
KCCQ-CCS: n muutosta verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Päätepisteanalyysin seurantakesto on 12 kuukautta.
|
|
Toissijainen tavoite #2: Vertaa NT-ProbNP: n muutosta lähtötasosta 12 kuukauden välillä satunnaistettujen ryhmien välillä vertaamalla NT-ProbNP: tä mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa.
Aikaikkuna: Päätepisteanalyysin seurantakesto on 12 kuukautta.
|
NT-ProbNP kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukautta.
NT-PROBNP: n muutosta verrataan hoidon ja kontrolliryhmien välillä.
|
Päätepisteanalyysin seurantakesto on 12 kuukautta.
|
|
Toissijainen tavoite #3: Vertaa AF -taakkaa mitattuna laitteella satunnaistettujen hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päätepisteanalyysin seurantakesto on 12 kuukautta.
|
AF -taakka (eteisvärinän ajan prosenttiosuus) kerätään tahdistimen järjestelmä.
AF -taakkaa verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Päätepisteanalyysin seurantakesto on 12 kuukautta.
|
|
Toissijainen tavoite #4: Vertaa muutosta 6 minuutin kävelymatkan etäisyydellä lähtötasosta 12 kuukauden ajan satunnaistettujen hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päätepisteanalyysin seurantakesto on 12 kuukautta.
|
6 minuutin kävelymatkan testi suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana.
Kävelykoeetäisyyden (metreinä) muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauteen verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Päätepisteanalyysin seurantakesto on 12 kuukautta.
|
|
Toissijainen tavoite #5: Vertaa laitetta mitattu fyysinen aktiivisuus satunnaistettujen hoitoryhmien välillä 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Päätepisteanalyysin seurantakesto on 12 kuukautta.
|
Fyysistä aktiivisuutta (tunteja päivässä) kerää tahdistimien järjestelmä.
Keskimääräistä fyysistä aktiivisuutta 12 kuukauden seurantajakson aikana verrataan hoidon ja kontrolliryhmän välillä.
|
Päätepisteanalyysin seurantakesto on 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT23039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .