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Klinische ELEVATE-HFpEF-Studie (ELEVATE-HFpEF)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Randomisierte Studie zur erhöhten Herzstimulationsfrequenz zur personalisierten Behandlung von Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (ELEVATE-HFpEF)

ELEVATE-HFpEF ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, globale, interventionelle Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer personalisierten erhöhten Herzstimulationsfrequenz im Vergleich zu minimaler oder keiner Stimulation zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine personalisierte erhöhte Herzstimulationsfrequenz als Behandlung für symptomatische Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50 %) evaluiert. Die Intervention soll den Gesundheitszustand und andere Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit HFpEF verbessern. Nach der Einschreibung werden Basisdaten gesammelt und den Probanden wird dann ein Herzschrittmacher implantiert. Nach erfolgreicher Implantation und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine ventrikuläre Stimulation mit einer niedrigeren Frequenz von 30 Schlägen pro Minute (VVI-30; Kontrollgruppe) oder eine Zweikammerstimulation mit einer individuell festgelegten erhöhten Herzstimulationsfrequenz nach Körpergröße und LVEF-Ausgangswert (Behandlungsgruppe). Die Probanden absolvieren zwei- und sechsmonatige Besuche, bei denen Daten gesammelt werden. Beim 6-monatigen Besuch wird die Kontrollgruppe auch auf ihre personalisierte erhöhte Herzstimulationsfrequenz programmiert. Die Probanden absolvieren 8-monatige und 12-monatige Besuche, bei denen Daten gesammelt werden. Im Anschluss an den 12-monatigen Besuch finden bis zum Abschluss der Studie jährlich weitere Langzeit-Nachuntersuchungen statt. Die geschätzte Studiendauer beträgt etwa 3,5 Jahre, was einem geschätzten Einschreibungszeitraum von 30 Monaten und einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Deutschland
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Toulouse, Frankreich, 50032
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrutierung
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Rekrutierung
        • Kokura Memorial Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Rekrutierung
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • Saint Pauls Hospital
  • Malaysia
      • Kota Samarahan, Malaysia, 94300
        • Rekrutierung
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Rekrutierung
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Rekrutierung
        • Sutter Health Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40295
        • Rekrutierung
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Lukes Mid America Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Rekrutierung
        • Mount Carmel East
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Rekrutierung
        • Lancaster General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Rekrutierung
        • Dallas VA Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre
  2. Dokumentierte EF ≥50 % innerhalb der letzten 12 Monate

  3. HFpEF definiert als:

    1. Dokumentierte sich verschlimmernde Herzinsuffizienz-Episode (entweder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder dokumentierter dringender Klinikbesuch wegen Herzinsuffizienz mit intravenösen Diuretika) innerhalb von 12 Monaten vor dem Basisbesuch ODER

    2. Belastungsdyspnoe und Symptome der New York Heart Association (NYHA) ≥ Klasse II UND MINDESTENS EINES DER FOLGENDEN KRITERIEN:

      • Interstitielles/Lungenödem bei vorheriger Thoraxbildgebung im letzten Jahr UND aktueller Einsatz von Schleifendiuretika bei Herzinsuffizienz
      • Erhöhtes NT-proBNP im letzten Jahr, definiert als > 300 pg/m bei Patienten ohne Vorhofflimmern oder paroxysmales Vorhofflimmern, oder > 900 pg/ml bei Patienten mit ≥ persistierendem Vorhofflimmern
      • Mittlerer pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) ≥ 15 mm Hg oder LVEDP ≥ 25 mm Hg in Ruhe bei Herzkatheteruntersuchung ODER diastolischer Lungenarterien- und Keildruck (PADP) ≥ 15 mm Hg in Ruhe auf implantierbarem Monitor ODER PCWP oder LVEDP ≥ 25 mm Hg zur körperlichen Betätigung während der Herzkatheteruntersuchung

      • Echokriterien definiert durch ≥2 von:

        • LV-Wandstärke ≥ 12 mm
        • LV-Massenindex (BSA-indizierter LVH): Geschlecht bei der Geburt männlich >115 g/m2, Geschlecht bei der Geburt weiblich >95 g/m2
        • Relative Wandstärke ≥0,42
        • E/e' ≥15 im Sinusrhythmus (oder > 11 bei Vorhofflimmern) ODER septal <7 cm/s oder laterales e' <10 cm/s
        • Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (TR) >2,8 m/s
        • Vergrößerung des linken Vorhofs (LA), definiert durch einen LA-Volumenindex >34 ml/m2
  4. Optimiert auf der Grundlage einer leitlinienindizierten medikamentösen HF-Therapie (Empfehlungen der Klasse I) für mindestens 30 Tage
  5. Die durchschnittliche Herzfrequenz des Patienten auf dem Basis-Holter-Monitor ist mindestens 5 Schläge pro Minute niedriger als seine berechnete personalisierte erhöhte Herzstimulationsfrequenz (z. B. wenn die personalisierte erhöhte Herzstimulationsfrequenz eines Patienten 70 Schläge pro Minute beträgt und seine durchschnittliche Herzfrequenz auf dem Holter-Monitor kleiner oder gleich ist). 65 bpm ist der Patient berechtigt)
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten (z. B. ist der Patient zu Studienbeginn in der Lage, selbstständig zu gehen).

Ausschlusskriterien:

  1. Verbesserte oder wiederhergestellte EF (d. h. vorherige LVEF <50 %)
  2. Dem Patienten wurde bereits ein implantierbares elektronisches Gerät implantiert, das zur Stimulation geeignet ist (z. B. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)).
  3. Aktuelle Schwangerschaft (Anforderung für einen negativen Schwangerschaftstest kann je nach Gerichtsbarkeit variieren)
  4. Durchschnittliche Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute oder symptomatische Bradykardie
  5. Akutes Koronarsyndrom (einschließlich MI), Herz-Kreislauf-Operation oder dringende perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb der 3 Monate vor dem Basisbesuch oder eine elektive PCI innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.
  6. Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz, die intravenöse Diuretika, Vasodilatatoren und/oder Inotropika erfordert.
  7. Schwere Fettleibigkeit, definiert als BMI >45.
  8. Anhaltendes, lang anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern (AF) mit einer durchschnittlichen Herzfrequenz <50 Schlägen pro Minute oder Anzeichen von ventrikulären Pausen von mehr als 6 Sekunden
  9. Geplante AF-Ablation
  10. Infiltrative Kardiomyopathien (z. B. Amyloidose, Sarkoidose)
  11. Hypertrophe Kardiomyopathien
  12. Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert durch einen Blutdruck >160/100 mmHg bei zwei Messungen im Abstand von ≥15 Minuten
  13. Nierenerkrankung im Endstadium (CKD 4 oder höher)
  14. Mehr als mittelschwere Herzklappenerkrankungen (z.B. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Herzklappenerkrankung ausschließen)
  15. Signifikante primäre Lungenerkrankung bei häuslicher Sauerstoffversorgung
  16. Bekannte Kontraindikation für ein Herzschrittmacherimplantat
  17. Fortgeschrittene Komorbidität mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  18. Patienten, die derzeit im Verlauf der Studie an einer potenziell verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen. Die Miteinschreibung in gleichzeitige Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Medtronic-Studienmanager eingeholt wurde.
  19. Der Patient ist ein gefährdeter Erwachsener (z. B. Patient, der geistig nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Stimulationstherapie (Behandlungsgruppe)
Die Behandlungsgruppe erhält einen qualifizierenden Medtronic Dual Chamber Pacemaker, der auf Astra XT oder Azure XT beschränkt ist, und programmiert, um eine doppelte Kammerstimke bei einer personalisierten Herzstichrate zu gewährleisten, die durch Patientenhöhe und den LVEF -Prozentsatz der Basis bestimmt wird.
Gerät: Personalisiertes Herzstempel
Personalisierte Behandlung mit Herzstimate basiert die Höhe und die Grundlinie des Patienten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält einen qualifizierten Medtronic-Zweikammerschrittmacher, der auf Astra XT oder Azure XT beschränkt und so programmiert ist, dass er eine ventrikuläre Stimulation mit einer nicht personalisierten Frequenz liefert. Dies wird als begrenzte oder Backup-Taktung betrachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitsziel: Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt der kardiovaskulären Mortalität, dringende HF-Ereignisse, HF-Ereignisse, die eine orale diuretische Intensivierung (ODI) erfordern, Änderungen der KCCQ, Änderung des sechsminütigen Spaziergangs und Änderung des NT-ProBNP.
Zeitfenster: Die Follow-up-Dauer für die Endpunktanalyse beträgt 12 Monate.
Die kardiovaskuläre Mortalität, dringende Herzinsuffizienzereignisse und ODI -Herzinsuffizienzereignisse werden nach dem Auftreten gesammelt. Der Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ); (Die Punktzahl der Punktzahl beträgt 0 bis 100), 6-minütiger Walk-Test (Abstand in Messgeräten) und N-terminaler Pro-B-Natriuretik-Peptid (NT-ProBNP) (Picogramme pro Milliliter, PG/ml) werden zu Studienbeginn gesammelt und die 12 Monate besucht. Behandlungs- und Kontrollgruppen werden unter Verwendung eines Siegesverhältnisses verglichen.
Die Follow-up-Dauer für die Endpunktanalyse beträgt 12 Monate.
Primäres Sicherheitsziel: Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit dem System oder dem Verfahren.
Zeitfenster: 12 Monate nach Herzschrittmacher-Implantatversuch.
Unerwünschte Ereignisse werden so gesammelt, wie sie auftreten. Unerwünschte Ereignisse werden für ihre Beziehung zum Implantatverfahren und zum System entschieden. Der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verfahren oder System wird überprüft, um festzustellen, ob es sich um wichtige Komplikationen handelt. Wichtige Komplikationen werden als Komplikationen im Zusammenhang mit dem System oder dem Verfahren definiert, die zu einem oder mehreren der folgenden: Tod, Krankenhausaufenthalt, längerer Krankenhausaufenthalt um mindestens 48 Stunden, zusätzliche chirurgische Intervention, Systemänderung (z. B. Reposition, Ersatz oder Explantat) und/oder dauerhafter Verlust des Gerätefunktion aufgrund mechanischer oder elektrischer Dysfunktion des Geräts führen. Der Prozentsatz der Patienten, die sich einem Schrittmacher -Implantatversuch unterziehen, der nach 12 Monaten eine wichtige Komplikation im Zusammenhang mit dem System oder dem Verfahren aufweist.
12 Monate nach Herzschrittmacher-Implantatversuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel Nr. 1: Vergleiche Änderungen des HF-bezogenen Gesundheitszustands, gemessen durch die KCCQ-CSS von Ausgangswert auf 12 Monate zwischen randomisierten Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Die Follow-up-Dauer für die Endpunktanalyse beträgt 12 Monate.
KCCQ wird zu Studienbeginn und 12 Monaten gesammelt, und die klinische Zusammenfassung (CSS) wird mit einem Bereich von 0 bis 100 berechnet, wobei 100 die beste Punktzahl ist. Die Änderung des KCCQ-CCS wird zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen.
Die Follow-up-Dauer für die Endpunktanalyse beträgt 12 Monate.
Sekundäres Ziel Nr. 2: Vergleichen Sie die Änderung von NT-ProBNP von der Grundlinie mit 12 Monaten zwischen randomisierten Gruppen durch Vergleich von NT-ProBNP, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monaten.
Zeitfenster: Die Follow-up-Dauer für die Endpunktanalyse beträgt 12 Monate.
NT-ProBNP wird zu Studienbeginn und 12 Monaten gesammelt. Die Änderung der NT-ProBNP wird zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen.
Die Follow-up-Dauer für die Endpunktanalyse beträgt 12 Monate.
Sekundäres Ziel Nr. 3: Vergleichen Sie die AF -Belastung, gemessen vom Gerät zwischen randomisierten Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Die Follow-up-Dauer für die Endpunktanalyse beträgt 12 Monate.
Die AF -Belastung (Prozentsatz der Zeit im Vorhofflimmern) wird vom Schrittmachersystem gesammelt. Die AF -Belastung wird zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen.
Die Follow-up-Dauer für die Endpunktanalyse beträgt 12 Monate.
Sekundäres Ziel Nr. 4: Vergleichen Sie die Änderung der 6-minütigen Gehwegsentfernung von der Grundlinie zu 12 Monaten zwischen randomisierten Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Die Follow-up-Dauer für die Endpunktanalyse beträgt 12 Monate.
Der 6-minütige Walk-Test wird zu Studienbeginn und 12 Monaten durchgeführt. Die Änderung des Walk-Testabstands (in Metern) von Grundlinien zu 12 Monaten wird zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen.
Die Follow-up-Dauer für die Endpunktanalyse beträgt 12 Monate.
Sekundäres Ziel Nr. 5: Vergleichen Sie die körperliche Aktivität zwischen randomisierten Behandlungsgruppen während des Nachbeobachtungszeitraums von randomisierten Behandlungen.
Zeitfenster: Die Follow-up-Dauer für die Endpunktanalyse beträgt 12 Monate.
Körperliche Aktivität (Stunden pro Tag) wird vom Schrittmachersystem gesammelt. Die durchschnittliche körperliche Aktivität während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten wird zwischen der Behandlungs- und Kontrollgruppe verglichen.
Die Follow-up-Dauer für die Endpunktanalyse beträgt 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT23039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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