Estudio clínico ELEVATE-HFpEF (ELEVATE-HFpEF)
30 de julio de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Ensayo aleatorizado de frecuencia de estimulación cardíaca ELEVATEd para el tratamiento personalizado de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (ELEVATE-HFpEF)
ELEVATE-HFpEF es un estudio fundamental prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico, global e intervencionista que evalúa la seguridad y eficacia de una frecuencia cardíaca elevada personalizada en comparación con una estimulación mínima o nula para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca. con fracción de eyección preservada (HFpEF).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará una frecuencia cardíaca elevada personalizada como tratamiento para la insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección conservada (FEVI ≥50%).
La intervención está diseñada para mejorar el estado de salud y otros signos y síntomas de insuficiencia cardíaca en pacientes con HFpEF.
Después de la inscripción, se recopilarán datos de referencia y luego a los sujetos se les implantará un marcapasos.
Después del implante exitoso, y antes del alta prehospitalaria, los sujetos serán asignados al azar 1:1 para recibir estimulación ventricular a una frecuencia más baja de 30 lpm (VVI-30; grupo de control) o estimulación bicameral a una frecuencia cardíaca elevada personalizada determinada. por su altura y FEVI inicial (grupo de tratamiento).
Los sujetos completarán visitas de 2 y 6 meses donde se recopilarán datos.
En la visita de los 6 meses, el grupo de control también se programará con su frecuencia cardíaca elevada personalizada.
Los sujetos completarán visitas de 8 y 12 meses donde se recopilarán datos.
Después de la visita de 12 meses, se realizarán visitas adicionales de seguimiento a largo plazo anualmente hasta la finalización del estudio.
La duración estimada del estudio es de aproximadamente 3,5 años, lo que representa un período de inscripción estimado de 30 meses y un período de seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dawn Dyer
- Número de teléfono: 954-682-8334
- Correo electrónico: dawn.dyer@medtronic.com
Ubicaciones de estudio
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Lübeck, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Reclutamiento
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
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Linz, Austria, 4010
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Calgary, Canadá, T2N 2T9
- Reclutamiento
- University Of Calgary
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Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
- Reclutamiento
- Saint Pauls Hospital
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Prague, Chequia, 100 34
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- University Medical Centre Ljubljana
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Reclutamiento
- Sutter Health Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Hartford Hospital
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Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Reclutamiento
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- The University of Chicago Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40295
- Reclutamiento
- Norton Healthcare
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Reclutamiento
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Lukes Mid America Heart Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Reclutamiento
- Mount Carmel East
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Reclutamiento
- Lancaster General Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Reclutamiento
- Lankenau Institute for Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Saint Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Reclutamiento
- Dallas VA Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Texas Health Research & Education Institute
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- The University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Reclutamiento
- Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Froedtert Hospital
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Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
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Toulouse, Francia, 50032
- Reclutamiento
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
- Reclutamiento
- Chiba University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
- Reclutamiento
- Kokura Memorial Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 564-8565
- Reclutamiento
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Kota Samarahan, Malasia, 94300
- Reclutamiento
- Sarawak Heart Centre
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Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- Reclutamiento
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Oslo, Noruega, 0372
- Reclutamiento
- Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Reclutamiento
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
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Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años
- FE documentada ≥50% en los 12 meses anteriores
HFpEF definida como:
- Episodio de insuficiencia cardíaca que empeora documentado (ya sea hospitalización por insuficiencia cardíaca o visita clínica urgente documentada por insuficiencia cardíaca con diuréticos intravenosos) dentro de los 12 meses anteriores a la visita inicial O
Disnea de esfuerzo y síntomas de clase II ≥ de la New York Heart Association (NYHA) Y AL MENOS UNO DE LOS SIGUIENTES CRITERIOS:
- Edema intersticial/pulmonar en imágenes de tórax previas en el último año Y uso actual de diuréticos de asa para insuficiencia cardíaca
- NT-proBNP elevado en el último año definido como >300 pg/m para pacientes sin FA o FA paroxística, o >900 pg/ml para pacientes con FA ≥persistente
- Presión de enclavamiento capilar pulmonar media (PCWP) ≥15 mm Hg o LVEDP ≥25 mm Hg en reposo en cateterismo cardíaco O presión diastólica y de enclavamiento de la arteria pulmonar (PADP) ≥15 mm Hg en reposo en monitor implantable O PCWP o LVEDP ≥25 mm Hg sobre el ejercicio durante el cateterismo cardíaco
Criterios de eco definidos por ≥2 de:
- Espesor de la pared del VI ≥ 12 mm
- Índice de masa del VI (HVI indexado por BSA): sexo al nacer masculino >115 g/m2, sexo al nacer femenino >95 g/m2
- Espesor relativo de la pared ≥0,42
- E/e' ≥15 en ritmo sinusal (o > 11 en el caso de fibrilación auricular) O septal <7 cm/s o lateral e' <10 cm/s
- Velocidad de regurgitación tricúspide (IT) >2,8 m/s
- Agrandamiento de la aurícula izquierda (LA), definido por un índice de volumen de la AI >34 ml/m2
- Optimizado según las pautas indicadas en el tratamiento médico para la IC (recomendaciones de Clase I) durante al menos 30 días
- La frecuencia cardíaca promedio del paciente en el monitor Holter inicial es al menos 5 bpm menor que su frecuencia cardíaca elevada personalizada calculada (por ejemplo, si la frecuencia cardíaca elevada personalizada de un paciente es 70 bpm y su frecuencia cardíaca promedio en el monitor Holter es menor o igual a 65 bpm el paciente es elegible)
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir el protocolo (p. ej., el paciente puede deambular de forma independiente al inicio del estudio).
Criterios de exclusión:
- FE mejorada o recuperada (es decir, FEVI previa <50%)
- El paciente tiene previamente implantado, actualmente implantado o se prevé que se le implante un dispositivo electrónico cardíaco implantable capaz de administrar estimulación (p. ej., marcapasos, desfibrilador automático implantable (ICD), terapia de resincronización cardíaca (CRT))
- Embarazo actual (el requisito de una prueba de embarazo negativa puede variar según la jurisdicción)
- Frecuencia cardíaca promedio <50 lpm o bradicardia sintomática
- Síndrome coronario agudo (incluido IM), cirugía cardiovascular o intervención coronaria percutánea (PCI) urgente dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial o una PCI electiva dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
- IC aguda descompensada actual que requiera diuréticos intravenosos, vasodilatadores y/o fármacos inotrópicos.
- Obesidad grave definida como IMC >45.
- Fibrilación auricular (FA) persistente, persistente o permanente con una frecuencia cardíaca promedio <50 lpm o evidencia de pausas ventriculares superiores a 6 segundos
- Ablación de FA planificada
- Miocardiopatías infiltrativas (p. ej., amiloidosis, sarcoidosis)
- Miocardiopatías hipertróficas
- Hipertensión no controlada definida por PA >160/100 mmHg en dos mediciones con ≥15 minutos de diferencia
- Enfermedad renal en etapa terminal (ERC 4 o mayor)
- Enfermedad valvular más que moderada (p. ej. excluir pacientes con valvulopatía moderada grave o grave)
- Enfermedad pulmonar primaria significativa con oxígeno domiciliario
- Contraindicación conocida para el implante de marcapasos
- Comorbilidad avanzada con esperanza de vida < 1 año
- Pacientes que actualmente están inscritos en un ensayo de dispositivo o medicamento potencialmente confuso durante el curso del estudio. La coinscripción en ensayos simultáneos solo se permite cuando se obtiene una aprobación previa documentada del Administrador de estudios de Medtronic.
- El paciente es un adulto vulnerable (p. ej. paciente mentalmente incapaz de dar su consentimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de estimulación personalizada (grupo de tratamiento)
El grupo de tratamiento recibirá un marcapasos de doble cámara Medtronic calificado limitado a Astra XT o Azure XT y programado para proporcionar una estimación de doble cámara a una tasa de estimulación cardíaca personalizada determinada por la altura del paciente y el porcentaje de FEVI basal.
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Tratamiento de estimulación cardíaca personalizada basada en la altura de cada paciente y la FEVI basal.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá un marcapasos bicameral Medtronic calificado limitado a Astra XT o Azure XT y programado para proporcionar estimulación ventricular a una frecuencia no personalizada.
Esto se considera estimulación limitada o de respaldo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo de eficacia primaria: punto final compuesto jerárquico de la mortalidad cardiovascular, eventos urgentes de HF, eventos de HF que requieren una intensificación diurética oral (ODI), cambio en KCCQ, cambio en la distancia de prueba de caminata de seis minutos y el cambio en NT-ProBNP.
Periodo de tiempo: La duración de seguimiento para el análisis de punto final es de 12 meses.
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La mortalidad cardiovascular, los eventos de insuficiencia cardíaca urgente y los eventos de insuficiencia cardíaca ODI se recopilarán a medida que ocurran.
El cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ); (El rango de puntaje es de 0 a 100), prueba de caminata de 6 minutos (distancia en metros) y péptido natriurético de tipo B N-terminal (NT-ProBNP) (picogramas por mililitro, PG/ml) se recolectará al inicio y en la visita de 12 meses.
Los grupos de tratamiento y control se compararán mediante una relación ganadora.
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La duración de seguimiento para el análisis de punto final es de 12 meses.
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Objetivo de seguridad primaria: porcentaje de pacientes con complicaciones mayores relacionadas con el sistema o procedimiento.
Periodo de tiempo: Intento de implante posterior al marcapasos de 12 meses.
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Se recopilarán eventos adversos a medida que ocurran.
Los eventos adversos serán adjudicados por su relación con el procedimiento y el sistema del implante.
Se revisará la gravedad de los eventos adversos relacionados con el procedimiento o el sistema para determinar si son complicaciones principales.
Las complicaciones principales se definen como complicaciones relacionadas con el sistema o procedimiento que dan como resultado uno o más de las siguientes: muerte, hospitalización, hospitalización prolongada en al menos 48 horas, intervención quirúrgica adicional, modificación del sistema (por ejemplo, reposición, reemplazo o explante), y/o pérdida permanente de la función del dispositivo debido a la disfunción mecánica o electrical del dispositivo.
El porcentaje de pacientes sometidos a un intento de implante de marcapasos que experimenta una complicación importante relacionada con el sistema o el procedimiento a los 12 meses.
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Intento de implante posterior al marcapasos de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo secundario #1: Compare los cambios en el estado de salud relacionado con HF según lo medido por el KCCQ-CSS desde el inicio hasta los 12 meses entre los grupos de tratamiento aleatorios.
Periodo de tiempo: La duración de seguimiento para el análisis de punto final es de 12 meses.
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KCCQ se recolectará al inicio y a los 12 meses y el puntaje de resumen clínico (CSS) se calculará con un rango de 0 a 100, siendo 100 el mejor puntaje.
El cambio en KCCQ-CCS se comparará entre los grupos de tratamiento y control.
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La duración de seguimiento para el análisis de punto final es de 12 meses.
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Objetivo secundario #2: Compare el cambio en NT-proBNP desde el inicio hasta los 12 meses entre grupos aleatorios comparando NT-proBNP medido al inicio y 12 meses.
Periodo de tiempo: La duración de seguimiento para el análisis de punto final es de 12 meses.
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NT-ProBNP se recopilará al inicio y a los 12 meses.
El cambio en NT-proBNP se comparará entre los grupos de tratamiento y control.
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La duración de seguimiento para el análisis de punto final es de 12 meses.
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Objetivo secundario #3: Compare la carga de AF medida por el dispositivo entre grupos de tratamiento aleatorios.
Periodo de tiempo: La duración de seguimiento para el análisis de punto final es de 12 meses.
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La carga de AF (porcentaje de tiempo en fibrilación auricular) es recolectada por el sistema de marcapasos.
La carga de FA se comparará entre los grupos de tratamiento y control.
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La duración de seguimiento para el análisis de punto final es de 12 meses.
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Objetivo secundario #4: Compare el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta los 12 meses entre los grupos de tratamiento aleatorios.
Periodo de tiempo: La duración de seguimiento para el análisis de punto final es de 12 meses.
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La prueba de caminata de 6 minutos se realizará al inicio y a los 12 meses.
El cambio en la distancia de prueba de caminata (en metros) desde el inicio hasta los 12 meses se comparará entre los grupos de tratamiento y control.
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La duración de seguimiento para el análisis de punto final es de 12 meses.
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Objetivo secundario #5: Compare la actividad física medida del dispositivo entre los grupos de tratamiento aleatorios durante el período de seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: La duración de seguimiento para el análisis de punto final es de 12 meses.
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La actividad física (horas por día) es recolectada por el sistema de marcapasos.
La actividad física promedio durante el período de seguimiento de 12 meses se comparará entre el grupo de tratamiento y control.
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La duración de seguimiento para el análisis de punto final es de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT23039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .