ELEVATE-HFpEF klinisk studie (ELEVATE-HFpEF)
30. juli 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Randomisert utprøving av ELEVATED cardiac pacing rate for personlig behandling av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (ELEVATE-HFpEF)
ELEVATE-HFpEF er en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, multisenter, global, intervensjonell pivotalstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av en personlig forhøyet hjertestimuleringsfrekvens sammenlignet med minimal eller ingen pacing for behandling av pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere en personlig forhøyet hjertestimuleringsfrekvens som en behandling for symptomatisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (LVEF ≥50%).
Intervensjonen er utformet for å forbedre helsestatus og andre tegn og symptomer på hjertesvikt hos pasienter med HFpEF.
Etter påmelding vil baseline-data samles inn, og forsøkspersoner vil deretter få implantert en pacemaker.
Etter vellykket implantasjon, og før utskrivning før sykehuset, vil forsøkspersonene bli randomisert 1:1 for å motta ventrikulær pacing med en lavere frekvens på 30 bpm (VVI-30; kontrollgruppe) eller tokammer-pacing ved en personlig forhøyet hjertestimuleringsfrekvens bestemt etter deres høyde og baseline LVEF (behandlingsgruppe).
Forsøkspersoner vil gjennomføre 2-måneders og 6-måneders besøk hvor data vil bli samlet inn.
Ved det 6-måneders besøket vil kontrollgruppen også bli programmert til sin personlige forhøyede pacingfrekvens.
Forsøkspersoner vil gjennomføre 8-måneders og 12-måneders besøk hvor data vil bli samlet inn.
Etter det 12-måneders besøket vil ytterligere langsiktige oppfølgingsbesøk forekomme årlig frem til studiet er fullført.
Estimert studievarighet er ca. 3,5 år, som representerer en estimert 30-måneders påmeldingsperiode og 12-måneders oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dawn Dyer
- Telefonnummer: 954-682-8334
- E-post: dawn.dyer@medtronic.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Rekruttering
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 2T9
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- Saint Pauls Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- Rekruttering
- Sutter Health Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Rekruttering
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Rekruttering
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40295
- Rekruttering
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Rekruttering
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Lukes Mid America Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Rekruttering
- Mount Carmel East
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Rekruttering
- Lancaster General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Rekruttering
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Rekruttering
- Dallas VA Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Texas Health Research & Education Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Rekruttering
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Rekruttering
- Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
-
Toulouse, Frankrike, 50032
- Rekruttering
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Rekruttering
- Chiba University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Rekruttering
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- Rekruttering
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Kota Samarahan, Malaysia, 94300
- Rekruttering
- Sarawak Heart Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Rekruttering
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Rekruttering
- Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Rekruttering
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4010
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 40 år
- Dokumentert EF ≥50 % i løpet av de foregående 12 månedene
HFpEF definert som:
- Dokumentert forverret HF-episode (enten HF-sykehusinnleggelse eller dokumentert akutt klinikkbesøk for HF med intravenøse diuretika) innen 12 måneder før baseline-besøket ELLER
Dyspné ved anstrengelse og New York Heart Association (NYHA) ≥ klasse II symptomer OG MINST ETT AV FØLGENDE KRITERIER:
- Interstitielt / lungeødem på tidligere brystavbildning det siste året OG nåværende bruk av sløyfediuretika for hjertesvikt
- Forhøyet NT-proBNP det siste året definert som >300 pg/m for pasienter uten AF eller paroksysmal AF, eller >900 pg/ml for pasienter med ≥persistent AF
- Gjennomsnittlig lungekapillærkiletrykk (PCWP) ≥15 mm Hg eller LVEDP ≥25 mm Hg i hvile ved hjertekateterisering ELLER pulmonalarteriediastolisk og kiletrykk (PADP) ≥15 mm Hg i hvile på implanterbar monitor ELLER PCWP eller LVEDP ≥g på trening under hjertekateterisering
Ekkokriterier definert av ≥2 av:
- LV veggtykkelse ≥ 12 mm
- LV masseindeks (BSA-indeksert LVH): kjønn ved fødsel mann >115 g/m2, kjønn ved fødsel kvinne >95 g/m2
- Relativ veggtykkelse ≥0,42
- E/e' ≥15 i sinusrytme (eller > 11 ved atrieflimmer) ELLER septal <7 cm/s eller lateral e' <10cm/s
- Trikuspidal regurgitasjonshastighet (TR) >2,8 m/s
- Venstre atrieforstørrelse (LA), definert av LA volumindeks >34 ml/m2
- Optimalisert på retningslinjen indisert HF medisinsk terapi (klasse I anbefalinger) i minst 30 dager
- Pasientens gjennomsnittlige hjertefrekvens på baseline Holter-monitoren er minst 5 bpm lavere enn deres beregnede personlige forhøyede pacingfrekvens (f.eks. hvis en pasients personlige forhøyede pacingfrekvens er 70 bpm og gjennomsnittlig hjertefrekvens på Holter-monitoren er mindre enn eller lik med 65 bpm pasienten er kvalifisert)
- Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen (pasienten er for eksempel i stand til å ambulere selvstendig ved baseline).
Ekskluderingskriterier:
- Forbedret eller gjenvunnet EF (dvs. tidligere LVEF <50 %)
- Pasienten har en tidligere implantert, for øyeblikket implantert, eller er ment å ha implantert en hjerteimplanterbar elektronisk enhet som er i stand til å gi pacing (f.eks. pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi (CRT))
- Nåværende graviditet (krav for negativ graviditetstest kan variere etter jurisdiksjon)
- Gjennomsnittlig hjertefrekvens <50 slag/min eller symptomatisk bradykardi
- Akutt koronarsyndrom (inkludert MI), kardiovaskulær kirurgi eller akutt perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 3 måneder før baseline-besøket eller en elektiv PCI innen 30 dager før baseline-besøket.
- Nåværende akutt dekompensert HF som krever intravenøse diuretika, vasodilatorer og/eller inotrope legemidler.
- Alvorlig fedme definert som BMI >45.
- Vedvarende, langvarig vedvarende eller permanent atrieflimmer (AF) med en gjennomsnittlig hjertefrekvens <50 bpm eller tegn på ventrikulære pauser på over 6 sekunder
- Planlagt AF-ablasjon
- Infiltrative kardiomyopatier (f.eks. amyloidose, sarkoidose)
- Hypertrofiske kardiomyopatier
- Ukontrollert hypertensjon som definert av BP >160/100 mmHg på to målinger med ≥15 minutters mellomrom
- Sluttstadium nyresykdom (CKD 4 eller høyere)
- Mer enn moderat klaffesykdom (f.eks. utelukke pasienter med moderat alvorlig eller alvorlig klaffesykdom)
- Betydelig primær lungesykdom på oksygen hjemme
- Kjent kontraindikasjon for et pacemakerimplantat
- Avansert komorbiditet med forventet levealder < 1 år
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av studien. Samregistrering i samtidige forsøk er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic studieleder.
- Pasienten er en sårbar voksen (f.eks. pasient mentalt ute av stand til å gi samtykke).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig Pacing Therapy (behandlingsgruppe)
Behandlingsgruppen vil motta en kvalifiserende Medtronic Dual Chamber Pacemaker begrenset til Astra XT eller Azure XT og programmert for å gi dobbeltkammer -stimulering med en personlig hjerte -stimuleringshastighet bestemt av pasienthøyde og baseline LVEF -prosentandel.
|
Personlig hjertestimasjonsbehandling basert hver pasients høyde og grunnlinje LVEF.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta en kvalifiserende Medtronic tokammer pacemaker begrenset til Astra XT eller Azure XT og programmert til å gi ventrikulær pacing med en ikke-personlig frekvens.
Dette anses som begrenset eller backup-tempo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsmål: Hierarkisk sammensatt endepunkt for kardiovaskulær dødelighet, presserende HF-hendelser, HF-hendelser som krever en oral vanndrivende intensivering (ODI), endring i KCCQ, endring i seks minutters gangtestavstand og endring i NT-ProBNP.
Tidsramme: Oppfølgingsvarighet for endepunktanalyse er 12 måneder.
|
Kardiovaskulær dødelighet, presserende hjertesvikthendelser og ODI -hjertesvikthendelser vil bli samlet når de oppstår.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (Resultatområdet er 0 til 100), 6-minutters gangtest (avstand i meter) og N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-probNP) (picogram per milliliter, pg/ml) vil bli samlet ved baseline og 12-måneders besøk.
Behandlings- og kontrollgrupper vil bli sammenlignet ved bruk av et vinnforhold.
|
Oppfølgingsvarighet for endepunktanalyse er 12 måneder.
|
|
Primært sikkerhetsmål: prosentandel av pasienter med store komplikasjoner relatert til systemet eller prosedyren.
Tidsramme: 12-måneders etter Pacemaker implantatforsøk.
|
Bivirkninger vil bli samlet inn når de oppstår.
Bivirkninger vil bli dømt for deres forhold til implantatprosedyren og systemet.
Alvorlighetsgraden av bivirkninger relatert til prosedyren eller systemet vil bli gjennomgått for å avgjøre om de er store komplikasjoner.
Viktige komplikasjoner er definert som komplikasjoner relatert til systemet eller prosedyren som resulterer i ett eller flere av følgende: død, sykehusinnleggelse, langvarig sykehusinnleggelse med minst 48 timer, ytterligere kirurgisk inngrep, systemmodifisering (f.eks. Reposisjon, erstatning eller eksplantasjon), og/eller permanent tap av enhetsfunksjon på grunn av mekanisk eller elektrisk dysfunksjon av enhet.
Andelen pasienter som gjennomgår et pacemakerimplantatforsøk som opplever en stor komplikasjon relatert til systemet eller prosedyren etter 12 måneder.
|
12-måneders etter Pacemaker implantatforsøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundærmål nr. 1: Sammenlign endringer i HF-relatert helsetilstand målt ved KCCQ-CSS fra baseline til 12 måneder mellom randomiserte behandlingsgrupper.
Tidsramme: Oppfølgingsvarighet for endepunktanalyse er 12 måneder.
|
KCCQ vil bli samlet ved baseline og 12-måneders, og den kliniske sammendragspoenget (CSS) vil bli beregnet med et område fra 0 til 100, 100 som den beste poengsummen.
Endringen i KCCQ-CC vil sammenlignes mellom behandlings- og kontrollgruppene.
|
Oppfølgingsvarighet for endepunktanalyse er 12 måneder.
|
|
Sekundærmål nr. 2: Sammenlign endringen i NT-ProBNP fra baseline til 12 måneder mellom randomiserte grupper ved å sammenligne NT-ProBNP målt ved baseline og 12 måneder.
Tidsramme: Oppfølgingsvarighet for endepunktanalyse er 12 måneder.
|
NT-ProBNP vil bli samlet ved baseline og 12 måneder.
Endringen i NT-ProBNP vil bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgrupper.
|
Oppfølgingsvarighet for endepunktanalyse er 12 måneder.
|
|
Sekundærmål nr. 3: Sammenlign AF -belastning målt ved enheten mellom randomiserte behandlingsgrupper.
Tidsramme: Oppfølgingsvarighet for endepunktanalyse er 12 måneder.
|
AF -byrde (prosentandel av tid i atrieflimmer) blir samlet inn av pacemaker -systemet.
AF -byrden vil bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgrupper.
|
Oppfølgingsvarighet for endepunktanalyse er 12 måneder.
|
|
Sekundærmål nr. 4: Sammenlign endringen i 6-minutters gangavstand fra baseline til 12 måneder mellom randomiserte behandlingsgrupper.
Tidsramme: Oppfølgingsvarighet for endepunktanalyse er 12 måneder.
|
Den 6 minutter lange gangtesten vil bli utført ved baseline og 12 måneder.
Endringen i testavstand (i meter) fra baseline til 12 måneder vil bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppene.
|
Oppfølgingsvarighet for endepunktanalyse er 12 måneder.
|
|
Sekundærmål nr. 5: Sammenlign enhet målt fysisk aktivitet mellom randomiserte behandlingsgrupper i løpet av 12-måneders oppfølgingsperiode.
Tidsramme: Oppfølgingsvarighet for endepunktanalyse er 12 måneder.
|
Fysisk aktivitet (timer per dag) blir samlet inn av pacemaker -systemet.
Den gjennomsnittlige fysiske aktiviteten i løpet av 12-måneders oppfølgingsperiode vil bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppen.
|
Oppfølgingsvarighet for endepunktanalyse er 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT23039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .