Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ELEVATE-HFpEF (ELEVATE-HFpEF)

1 listopada 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Randomizowane badanie podwyższonej częstości stymulacji serca w celu spersonalizowanego leczenia niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (ELEVATE-HFpEF)

ELEVATE-HFpEF is a prospective, randomized, controlled, double-blinded, multi-center, global, interventional pivotal study evaluating the safety and efficacy of dual chamber personalized pacing compared to minimal or no pacing for the treatment of patients with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will evaluate a personalized cardiac pacing rate as a treatment for symptomatic heart failure with preserved ejection fraction (LVEF ≥50%). The intervention is designed to improve health status and other signs and symptoms of heart failure in patients with HFpEF. After enrollment, baseline data will be collected, and subjects will then have a pacemaker implanted. Following successful implant, and prior to pre-hospital discharge, subjects will be randomized 1:1 to one of two study groups. In the first group, subjects will have their pacemaker programmed to dual chamber pacing at a personalized cardiac pacing rate (treatment group) based on their LVEF and height. Subjects randomized to the second group will have their pacemaker programmed to receive ventricular pacing at a non-personalized rate to minimize interference with the subject's intrinsic heart rate (control group).

Subjects will complete 2-month, 6-month, and 12-month visits where data will be collected. At the 12-month visit, the second group (control group) will also be programmed to their personalized cardiac pacing rate. Subjects will complete 14-month, 18-month, and 24-month visits where data will be collected. Following the 24-month visit, additional long-term follow-up visits will occur annually until study completion. The estimated study duration is approximately 4.5 years representing an estimated 24-month enrollment period and 18-month follow-up period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekrutacyjny
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Rekrutacyjny
        • Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Královské Vinohrady
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec - CHU de Nantes
      • Toulouse, Francja, 50032
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Japonia
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Rekrutacyjny
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Rekrutacyjny
        • Kokura Memorial Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
        • Rekrutacyjny
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • Saint Pauls Hospital
  • Malezja
      • Kota Samarahan, Malezja, 94300
        • Rekrutacyjny
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Health Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wycofane
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40295
        • Rekrutacyjny
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Wycofane
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Lukes Mid America Heart Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian Heart Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Rekrutacyjny
        • Mount Carmel East
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Rekrutacyjny
        • Lancaster General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Rekrutacyjny
        • Dallas VA Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Rekrutacyjny
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 40 years

  2. Documented EF ≥50% within the preceding 12 months

  3. HFpEF defined as:

    1. Documented worsening HF episode (either HF hospitalization or documented urgent clinic visit for HF with intravenous diuretics) within 12-months prior to baseline visit OR

    2. Dyspnea on exertion and New York Heart Association (NYHA) ≥ class II symptoms AND AT LEAST ONE OF THE FOLLOWING CRITERIA:

      • Interstitial / pulmonary edema on prior chest imaging in the last year AND current loop diuretic use for heart failure

      • Elevated NT-proBNP in the last year defined as >400 pg/m for patients with no AF or paroxysmal AF, or >900 pg/ml for patients with ≥persistent AF

      • Mean pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) ≥15 mm Hg or LVEDP ≥16 mm Hg at rest on cardiac catheterization OR pulmonary artery diastolic and wedge pressure (PADP) ≥15 mm Hg at rest on implantable monitor (e.g., CardioMEMs)

      • Echo criteria defined by ≥2 of:

        • LV wall thickness ≥ 12 mm
        • LV mass index (BSA indexed LVH): sex at birth male >115 g/m2, sex at birth female >95 g/m2
        • Relative wall thickness ≥0.42
        • E/e' ≥15 in sinus rhythm (or > 11 in the setting of atrial fibrillation) OR septal <7 cm/s or lateral e' <10cm/s
        • Tricuspid regurgitation (TR) velocity >2.8 m/s
        • Left atrial (LA) enlargement, defined by LA volume index >34 ml/m2

  4. Patient is on stable guideline indicated HF medical therapy (Class I recommendations) for at least 30 days

  5. Patient's average heart rate on baseline ambulatory electrocardiographic monitor is at least 5 bpm lower than their calculated personalized cardiac pacing rate (e.g. if a patient's personalized cardiac pacing rate is 70 bpm and their average heart rate on the ambulatory electrocardiographic monitor is less than or equal to 65 bpm the patient is eligible)

  6. Patient is willing and able to adhere to the protocol (e.g., patient is able to ambulate independently at baseline).

Exclusion Criteria:

  1. Improved or recovered EF (i.e., prior LVEF<50%)
  2. Patient has a previously implanted, currently implanted, or is intended to have implanted a cardiac implantable electronic device capable of delivering pacing (e.g., pacemaker, implantable cardioverter defibrillator (ICD), cardiac resynchronization therapy (CRT))
  3. Current pregnancy (requirement for negative pregnancy test may vary by jurisdiction)
  4. Average heart rate <50 bpm or symptomatic bradycardia
  5. Acute coronary syndrome (including MI), cardiovascular surgery, or urgent percutaneous coronary intervention (PCI) within the 3 months prior to baseline visit or an elective PCI within 30 days prior to baseline visit.
  6. Current acute decompensated HF requiring intravenous diuretics, vasodilators and/or inotropic drugs.
  7. Severe obesity defined as BMI >45.
  8. Persistent, long-standing persistent, or permanent atrial fibrillation (AF) with an average heart rate <50 bpm or evidence of ventricular pauses exceeding 6 seconds
  9. Planned AF ablation
  10. Infiltrative cardiomyopathies (e.g., amyloidosis, sarcoidosis)
  11. Hypertrophic cardiomyopathies
  12. Uncontrolled hypertension as defined by BP >160/100 mmHg on two measurements ≥15 minutes apart
  13. End Stage Renal Disease (CKD 4 or greater)
  14. More than moderate valvular disease (e.g. exclude patients with moderate severe or severe valvular disease)
  15. Significant primary pulmonary disease on home oxygen
  16. Known contraindication for a pacemaker implant
  17. Advanced co-morbidity with life expectancy < 1 year
  18. Patients who are currently enrolled in a potentially confounding drug or device trial during the course of the study. Co-enrollment in concurrent trials is only allowed when documented pre-approval is obtained from the Medtronic Study Manager.
  19. Patient is a vulnerable adult (e.g. patient mentally incapable of giving consent).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Personalized Pacing Therapy (Treatment Group)

The treatment group will receive a qualifying Medtronic dual chamber pacemaker limited to Astra XT or Azure XT and programmed to provide dual chamber pacing at a personalized cardiac pacing rate determined by patient height and baseline LVEF percentage.
Urządzenie: Personalized cardiac pacing

Personalized cardiac pacing treatment based each patient's height and baseline LVEF.
Brak interwencji: Control Group

The control group will receive a qualifying Medtronic dual chamber pacemaker limited to Astra XT or Azure XT and programmed to provide ventricular pacing at a non-personalized rate. This is considered limited or backup pacing.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Efficacy Objective: Hierarchical composite endpoint of cardiovascular mortality, urgent HF events, HF events requiring an oral diuretic intensification (ODI), change in KCCQ, change in six-minute walk test distance, and change in NT-proBNP.
Ramy czasowe: Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

Cardiovascular mortality, urgent heart failure events, and ODI heart failure events will be collected as they occur. The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (range of score is 0 to 100), 6-minute walk test (distance in meters), and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) (picograms per milliliter, pg/mL) will be collected at Baseline and the 12-months visit. Treatment and control groups will be compared using a win ratio.
Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.
Primary Safety Objective: Percentage of patients with major complications related to the system or procedure.
Ramy czasowe: 12-months post pacemaker implant attempt.

Adverse events will be collected as they occur. Adverse events will be adjudicated for their relationship to the implant procedure and system. Severity of adverse events related to the procedure or system will be reviewed to determine if they are major complications. Major complications are defined as complications related to the system or procedure that result in one or more of the following: death, hospitalization, prolonged hospitalization by at least 48 hours, additional surgical intervention, system modification (e.g., reposition, replacement, or explant), and/or permanent loss of device function due to mechanical or electrical dysfunction of the device. The percentage of patients undergoing a pacemaker implant attempt who experience a major complication related to the system or procedure at 12 months.
12-months post pacemaker implant attempt.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary Objective #1: Compare changes in HF-related health status as measured by the KCCQ-CSS from baseline to 12-months between randomized treatment groups.
Ramy czasowe: Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

KCCQ will be collected at baseline and 12-months and the clinical summary score (CSS) will be computed with a range of 0 to 100, 100 being the best score. The change in KCCQ-CCS will be compared between the treatment and control groups.
Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.
Secondary Objective #2: Compare the change in NT-proBNP from baseline to 12-months between randomized groups by comparing NT-proBNP measured at baseline and 12-months.
Ramy czasowe: Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

NT-proBNP will be collected at baseline and 12-months. The change in NT-proBNP will be compared between treatment and control groups.
Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.
Secondary Objective #3: Compare AF burden as measured by the device between randomized treatment groups.
Ramy czasowe: Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

AF burden (percentage of time in atrial fibrillation) is collected by the pacemaker system. AF burden will be compared between treatment and control groups.
Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.
Secondary Objective #4: Compare the change in 6-minute walk distance from baseline to 12-months between randomized treatment groups.
Ramy czasowe: Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

The 6-minute walk test will be performed at baseline and 12-months. The change in walk test distance (in meters) from baseline to 12-months will be compared between the treatment and control groups.
Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.
Secondary Objective #5: Compare device measured physical activity between randomized treatment groups during the 12-month follow-up period.
Ramy czasowe: Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

Physical activity (hours per day) is collected by the pacemaker system. The average physical activity during the 12-month follow-up period will be compared between the treatment and control group.
Follow-up duration for endpoint analysis is 12-months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT23039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj