Klinická studie ELEVATE-HFpEF (ELEVATE-HFpEF)
30. července 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Randomizovaná zkouška ZVÝŠENÉ srdeční stimulační frekvence pro personalizovanou léčbu srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (ELEVATE-HFpEF)
ELEVATE-HFpEF je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, globální, intervenční klíčová studie hodnotící bezpečnost a účinnost personalizované zvýšené srdeční stimulační frekvence ve srovnání s minimální nebo žádnou stimulací pro léčbu pacientů se srdečním selháním. se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit personalizovanou zvýšenou frekvenci srdeční stimulace jako léčbu symptomatického srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (LVEF ≥50 %).
Intervence je navržena tak, aby zlepšila zdravotní stav a další známky a příznaky srdečního selhání u pacientů s HFpEF.
Po registraci budou shromážděna základní data a subjektům bude poté implantován kardiostimulátor.
Po úspěšné implantaci a před propuštěním z nemocnice budou subjekty randomizovány v poměru 1:1, aby jim byla poskytnuta komorová stimulace s nižší frekvencí 30 tepů za minutu (VVI-30; kontrolní skupina) nebo dvoudutinová stimulace s individuálně stanovenou zvýšenou frekvencí srdeční stimulace podle jejich výšky a výchozí hodnoty LVEF (léčebná skupina).
Subjekty absolvují 2měsíční a 6měsíční návštěvy, kde budou shromažďována data.
Při 6měsíční návštěvě bude kontrolní skupina také naprogramována na svou personalizovanou zvýšenou srdeční stimulační frekvenci.
Subjekty absolvují 8měsíční a 12měsíční návštěvy, kde budou shromažďována data.
Po 12měsíční návštěvě budou každoročně probíhat další dlouhodobé následné návštěvy až do dokončení studie.
Odhadovaná délka studie je přibližně 3,5 roku, což představuje odhadované 30měsíční období zápisu a 12měsíční období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dawn Dyer
- Telefonní číslo: 954-682-8334
- E-mail: dawn.dyer@medtronic.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Nábor
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
-
Toulouse, Francie, 50032
- Nábor
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
- Nábor
- Chiba University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
- Nábor
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
- Nábor
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- Nábor
- University of Calgary
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- Nábor
- Saint Pauls Hospital
-
-
-
-
-
Kota Samarahan, Malajsie, 94300
- Nábor
- Sarawak Heart Centre
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
- Nábor
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Nábor
- Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Lübeck, Německo, 23538
- Nábor
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
- Nábor
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Nábor
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust - St. Thomas Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Manchester University NHS Foundation Trust - Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Nábor
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- Nábor
- Sutter Health Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Nábor
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Nábor
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40295
- Nábor
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Nábor
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Saint Lukes Mid America Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Nábor
- Mount Carmel East
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Nábor
- Lancaster General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Nábor
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Nábor
- Dallas VA Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Texas Health Research & Education Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Nábor
- Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 100 34
- Nábor
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 40 let
- Zdokumentovaná EF ≥50 % během předchozích 12 měsíců
HFpEF definován jako:
- Zdokumentované zhoršení epizody srdečního selhání (buď hospitalizace pro srdeční selhání nebo zdokumentovaná urgentní návštěva kliniky pro srdeční selhání s intravenózními diuretiky) během 12 měsíců před výchozí návštěvou NEBO
Dušnost při námaze a New York Heart Association (NYHA) ≥ příznaky třídy II A ALESPOŇ JEDNO Z NÁSLEDUJÍCÍCH KRITÉRIÍ:
- Intersticiální / plicní edém na předchozím zobrazení hrudníku v posledním roce A současné použití kličkových diuretik pro srdeční selhání
- Zvýšený NT-proBNP v posledním roce definovaný jako >300 pg/m pro pacienty bez FS nebo paroxysmální FS nebo >900 pg/ml pro pacienty s ≥perzistentní FS
- Střední plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) ≥15 mm Hg nebo LVEDP ≥25 mm Hg v klidu při srdeční katetrizaci NEBO diastolický a zaklíněný tlak v plicnici (PADP) ≥15 mm Hg v klidu na implantovatelném monitoru NEBO PCWP nebo LVEDP ≥25 mm Hg na cvičení při srdeční katetrizaci
Kritéria echa definovaná ≥2 z:
- Tloušťka stěny LV ≥ 12 mm
- Hmotnostní index LV (index BSA LVH): pohlaví při narození muž >115 g/m2, pohlaví při narození žena >95 g/m2
- Relativní tloušťka stěny ≥0,42
- E/e' ≥15 při sinusovém rytmu (nebo > 11 při fibrilaci síní) NEBO septální <7 cm/s nebo laterální e' <10 cm/s
- Rychlost trikuspidální regurgitace (TR) >2,8 m/s
- Zvětšení levé síně (LA), definované objemovým indexem LA >34 ml/m2
- Optimalizováno podle doporučené lékařské terapie HF (doporučení I. třídy) po dobu nejméně 30 dnů
- Průměrná srdeční frekvence pacienta na výchozím Holterově monitoru je alespoň o 5 tepů za minutu nižší než jejich vypočítaná personalizovaná zvýšená srdeční stimulační frekvence (např. pokud je pacientova personalizovaná zvýšená srdeční frekvence 70 tepů za minutu a jejich průměrná tepová frekvence na Holterově monitoru je nižší nebo rovna 65 tepů/min, pacient je způsobilý)
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol (např. pacient je schopen samostatně chodit na začátku).
Kritéria vyloučení:
- Zlepšená nebo obnovená EF (tj. předchozí LVEF < 50 %)
- Pacient má již dříve implantované, aktuálně implantované nebo je u něj zamýšleno implantovat srdeční implantovatelné elektronické zařízení schopné dodávat stimulaci (např. kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), srdeční resynchronizační terapie (CRT))
- Aktuální těhotenství (požadavek na negativní těhotenský test se může lišit podle jurisdikce)
- Průměrná srdeční frekvence <50 tepů/min nebo symptomatická bradykardie
- Akutní koronární syndrom (včetně IM), kardiovaskulární chirurgie nebo urgentní perkutánní koronární intervence (PCI) během 3 měsíců před vstupní návštěvou nebo elektivní PCI během 30 dnů před základní návštěvou.
- Současné akutní dekompenzované srdeční selhání vyžadující intravenózní diuretika, vazodilatátory a/nebo inotropní léky.
- Těžká obezita definovaná jako BMI >45.
- Perzistentní, dlouhotrvající perzistentní nebo permanentní fibrilace síní (AF) s průměrnou srdeční frekvencí < 50 tepů za minutu nebo známkami komorových pauz delších než 6 sekund
- Plánovaná ablace AF
- Infiltrativní kardiomyopatie (například amyloidóza, sarkoidóza)
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná TK >160/100 mmHg při dvou měřeních v intervalu ≥15 minut
- Konečné stadium onemocnění ledvin (CKD 4 nebo vyšší)
- Více než středně těžké chlopenní onemocnění (např. vyloučit pacienty se středně závažným nebo závažným onemocněním chlopní)
- Významné primární plicní onemocnění na domácím kyslíku
- Známá kontraindikace pro implantaci kardiostimulátoru
- Pokročilá komorbidita s očekávanou délkou života < 1 rok
- Pacienti, kteří jsou v současné době v průběhu studie zařazeni do potenciálně matoucí studie léčiva nebo zařízení. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je zdokumentováno předběžné schválení od vedoucího studie Medtronic.
- Pacient je zranitelný dospělý (např. pacient duševně neschopný dát souhlas).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná stimulační terapie (léčebná skupina)
Léčena skupina obdrží kvalifikační medtronickou duální komorní kardiostimulátor omezenou na Astra XT nebo Azure XT a naprogramováno tak, aby poskytovala stimulaci duální komory při personalizované rychlosti srdeční stimulace určené výškou pacienta a základním procentem LVEF.
|
Personalizovaná léčba srdeční stimulace založená na výšce každého pacienta a základní linie LVEF.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží způsobilý dvoudutinový kardiostimulátor Medtronic omezený na Astra XT nebo Azure XT a naprogramovaný tak, aby poskytoval komorovou stimulaci s nepersonalizovanou frekvencí.
To je považováno za omezené nebo záložní tempo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl účinnosti: Hierarchický kompozitní koncový bod kardiovaskulární úmrtnosti, naléhavé HF události, HF události vyžadující perorální diuretickou intenzifikaci (ODI), změna v KCCQ, změna v šestiminutové testovací vzdálenosti pro chůze a změna v NT-Probnp.
Časové okno: Doba trvání sledování pro analýzu koncových bodů je 12 měsíců.
|
Kardiovaskulární úmrtnost, naléhavé události srdečního selhání a události srdečního selhání ODI budou shromažďovány, jakmile dojde, budou shromažďovány.
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ); (Rozsah skóre je 0 až 100), 6 minut chůze (vzdálenost v metrech) a N-terminální pro-B natriuretický peptid (NT-ProBNP) (pikogramy na mililitr, PG/ml) budou shromážděny na výchozí hodnotě a 12 měsíců.
Léčba a kontrolní skupiny budou porovnány pomocí poměru Win.
|
Doba trvání sledování pro analýzu koncových bodů je 12 měsíců.
|
|
Primární bezpečnostní cíl: Procento pacientů s hlavními komplikacemi souvisejícími se systémem nebo postupem.
Časové okno: 12měsíční pokus o implantát po kardiostimulátoru.
|
Nežádoucí účinky budou shromažďovány, jakmile se vyskytnou.
Nežádoucí účinky budou rozhodnuto pro jejich vztah k postupu implantátu a systému.
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s postupem nebo systémem bude přezkoumána, aby se zjistilo, zda se jedná o hlavní komplikace.
Hlavní komplikace jsou definovány jako komplikace související se systémem nebo postupem, které mají za následek jednu nebo více z následujících: smrt, hospitalizace, prodloužená hospitalizace nejméně 48 hodin, další chirurgický zákrok, modifikace systému (např. Přemístění, náhrada nebo vysvětlení) a/nebo trvalé ztráty funkce zařízení v důsledku mechanické nebo elektrické dysfunkce zařízení.
Procento pacientů podstupujících pokus o implantáty kardiostimulátoru, kteří zažívají hlavní komplikaci související se systémem nebo postupem po 12 měsících.
|
12měsíční pokus o implantát po kardiostimulátoru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl č. 1: Porovnejte změny ve zdravotním stavu souvisejícím s HF, měřeno pomocí KCCQ-CSS od základní linie do 12 měsíců mezi skupinami randomizovaných léčebných skupin.
Časové okno: Doba trvání sledování pro analýzu koncových bodů je 12 měsíců.
|
KCCQ bude shromažďováno na začátku a 12 měsíců a klinické souhrnné skóre (CSS) bude vypočteno s rozsahem 0 až 100, 100 je nejlepším skóre.
Změna v KCCQ-CCS bude porovnána mezi léčebnou a kontrolními skupinami.
|
Doba trvání sledování pro analýzu koncových bodů je 12 měsíců.
|
|
Sekundární cíl #2: Porovnejte změnu v NT-ProBNP z výchozí hodnoty na 12 měsíců mezi randomizovanými skupinami porovnáním NT-ProBNP měřeného na začátku a 12 měsících.
Časové okno: Doba trvání sledování pro analýzu koncových bodů je 12 měsíců.
|
NT-Probnp bude shromažďován na začátku a 12 měsících.
Změna v NT-ProBNP bude porovnána mezi léčebnou a kontrolními skupinami.
|
Doba trvání sledování pro analýzu koncových bodů je 12 měsíců.
|
|
Sekundární cíl #3: Porovnejte zátěž AF měřené zařízením mezi skupinami randomizovaných léčebných skupin.
Časové okno: Doba trvání sledování pro analýzu koncových bodů je 12 měsíců.
|
AF zátěž (procento času ve fibrilaci síní) je shromažďováno systémem kardiostimulátoru.
AF zátěž bude porovnána mezi léčebnou a kontrolními skupinami.
|
Doba trvání sledování pro analýzu koncových bodů je 12 měsíců.
|
|
Sekundární cíl č. 4: Porovnejte změnu v 6minutové vzdálenosti chůze od výchozí hodnoty na 12 měsíců mezi randomizovanými léčebnými skupinami.
Časové okno: Doba trvání sledování pro analýzu koncových bodů je 12 měsíců.
|
6minutový test chůze bude proveden na začátku a 12 měsících.
Změna testovací vzdálenosti procházek (v metrech) od výchozí hodnoty na 12 měsíců bude porovnána mezi léčebnou a kontrolními skupinami.
|
Doba trvání sledování pro analýzu koncových bodů je 12 měsíců.
|
|
Sekundární cíl #5: Porovnejte zařízení měřenou fyzickou aktivitu mezi randomizovanými léčebnými skupinami během 12měsíčního sledovacího období.
Časové okno: Doba trvání sledování pro analýzu koncových bodů je 12 měsíců.
|
Systém kardiostimulátoru shromažďuje fyzickou aktivitu (hodiny denně).
Průměrná fyzická aktivita během 12měsíčního období sledování bude porovnána mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
|
Doba trvání sledování pro analýzu koncových bodů je 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT23039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .