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更年期障害の時間生物学的基礎：睡眠と光介入による狂った概日リズムの修正 (SALI)

2026年8月3日 更新者：Barbara L. Parry, M.D.、University of California, San Diego

更年期移行期におけるうつ病の時間生物学的根拠

この臨床試験の目的は、閉経期の気分、睡眠、活動についてさらに学ぶことです。 この研究が答えようとしている主な質問は、一晩戦略的に睡眠のタイミングを調整し、2週間にわたって特定の時間帯に明るい光にさらされることで、乱れた概日リズムをリセットすることで、更年期障害における気分や睡眠機能障害を改善できるのかということだ。 研究者らは、睡眠のタイミング（早い方と遅い方）と明るい白色光への曝露（朝または夕方）を比較して、気分、睡眠、活動に対するメラトニンレベルの影響を調査する予定です。 参加者は、1) メラトニンレベルを測定するために尿サンプルを提出し、2) 一晩睡眠を早めるか遅らせるかを割り当てられ、3) 14 日間、1 日あたり 30 分間 (朝または夕方) ライトボックスの前に座ります。 ）気分と睡眠に関するアンケートに回答し、5）活動を測定するデバイスを着用します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

閉経周辺期（P-M）中のホルモンの重大な変化は概日リズム（CR）を乱す可能性があり、気分、睡眠、活動性の機能不全として現れ、うつ病のリスクを高めます。 この提案では、研究者らは、CRのミスアライメントを標的にして修正し、それによって気分と睡眠を改善するように設計された、重要なタイミングで睡眠+光介入(SLI)を投与することにより、P-M気分および睡眠機能障害におけるCR調節不全の仮説をさらに検証することを目的としている。 このアプローチにより、研究者らは、P-M の健康状態を最適化し、病気や障害を予防することを目指しています。

仮説は次のとおりです: 1) 位相を進める (より早くシフトする) 対位相を遅らせる (より遅くシフトする) CR である SLI は、メラトニンによって最もよく測定され、気分と睡眠の機能障害を改善します。 2) 主要な生物学的ターゲットの修正的な位相シフト。メラトニンのタイミングは、機能改善の重要なメディエーターとなります。 研究者らは最近、P-Mうつ病参加者（DP）と正常対照（NC）において、気分および睡眠障害に関連して血漿メラトニン分泌の増加と朝のメラトニンオフセットの遅延を報告した。位相の遅れたメラトニン CR を、厳密にタイミングを合わせた睡眠 (覚醒療法) + 光介入で修正すると、1 ～ 2 週間以内に気分と睡眠が改善し、メラトニンの位相進行と有意に相関しました。

標的の関与と介入メカニズムを確認するために、研究者らはP-M女性を対象に、1）積極的段階進行介入（PAI）：段階進行制限睡眠（午後9時から午前1時まで睡眠）を1晩行い、その後2週間段階進行を続けることを比較する。朝（AM）、明るい白色光（BWL）を起床時間の30分以内に開始し、1日30分間照射する。 vs 2）対照位相遅延介入（PDI）：一晩の位相遅延制限睡眠（午前3時から7時までの睡眠） 、その後、就寝時間の 30 分前に終了する 1 日あたり 30 分間の位相遅延型夕方 (PM) BWL を 2 週間実施します。 パイロットデータでは、研究者らは、コントロール PDI のメラトニンに対する影響が比較的不活性であること、および気分と睡眠に対する有意ではない (悪化していない) 影響を発見しました。 SLI を組み合わせると、その有益な効果が促進され、強化され、維持されます。 気分および睡眠/活動機能障害のあるP-M女性100人を対象とした無作為化並行計画において、研究者らは自宅でPAIまたはPDIを投与し（生態学的妥当性を高めるため）、心理測定、尿中6-スルファトキシ-メラトニン（6-SMT）への影響を評価する。 ）とアクティグラフィーの睡眠/活動。

この革新的な SLI の組み合わせは、健康と病気の予防のための新たな標的を特定し、P-M 女性の満たされていない治療ニーズに対処します。 それは、月経前および周産期うつ病におけるホルモン変化に関連する他の気分障害および睡眠障害における CR 調節不全と SLI によるその回復に関する研究を PM から M まで拡張しています。 このアプローチは、安全で、効果的で、即効性があり、忍容性が高く、非薬理学的で、持続可能で、手頃な価格の家庭用の、したがって健康格差を減らすことができる効果的な介入を提供する可能性があります。 この研究は、個人に特有の時間生物学的標的を特定することによって治療結果を最適化すること、つまり個別化された予防医療の目標を目的とした、将来の臨床試験の基礎ともなります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • University of California San Diego Hillcrest Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barbara L Parry, M.D.
        • コンタクト：
          • Barbara L Parry, M.D.
          • 電話番号：(619) 980-1942
          • メール：bparry@ucsd.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも3か月以上月経周期が不規則である閉経周辺期の女性
  • 18歳以上
  • 少なくとも中等度のうつ病症状を経験している（つまり、PHQ-9のスコアが少なくとも10）

除外基準:

  • 積極的に自殺願望がある、または精神異常者である
  • 双極性障害の歴史
  • 転帰測定に影響を与える可能性のある新しい薬剤の検討（例：メラトニン）
  • 睡眠制限が望ましくない人（てんかん患者や安全が損なわれる職業に就いている人など）。
  • 体格指数（BMI）が NIH 基準の 18 未満または 30 を超える女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Group 1
Participants assigned to the experimental condition.
行動：段階的介入（PAI）
段階を進めた制限睡眠（つまり、午後9時から午前1時までのみ睡眠）を1晩行い、その後、朝の明るい白色光を1日30分間、2週間浴びます。
アクティブコンパレータ：Group 2
Participants assigned to the active comparator condition.
行動：位相遅延介入 (PDI)
位相を遅らせた制限睡眠（つまり、午前3時から午前7時までのみ睡眠）を1晩行い、その後夕方に明るい白色光を1日30分間2週間浴びます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Urinary 6-sulfatoxymelatonin (6-SMT)
時間枠：Urine is collected at baseline and after completing two-week intervention.
Collected to measure melatonin, a hormone that helps regulate your sleep and body clocks.
Urine is collected at baseline and after completing two-week intervention.
Structured Interview Guide for the Hamilton Rating Depression Scale with Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS)
時間枠：Completed at baseline and after completing two-week intervention.
A clinician-conducted interview that asks about symptoms of depression, including mood, sleep, appetite, energy, and other emotional and physical symptoms.
Completed at baseline and after completing two-week intervention.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
時間枠：Completed at baseline and after completing two-week intervention.
A brief questionnaire that asks about common symptoms of depression, such as mood, sleep, energy, appetite, and concentration.
Completed at baseline and after completing two-week intervention.
Sleep Quality Rating (SQR)
時間枠：Completed at baseline and after completing two-week intervention.
A brief questionnaire to rate how well you have been sleeping and whether you have experienced any sleep-related problems.
Completed at baseline and after completing two-week intervention.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Barbara Parry, M.D.、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月11日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (実際)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MH134120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者と直接共有する計画はありません。 そのようなデータが要求された場合、研究者は各要求を個別に検討して、IPD の共有が適切であるか、または実現可能であるかを判断します。 ただし、研究者らは、NIH の要求に応じて、研究期間中、匿名化されたデータを国立精神衛生研究所データアーカイブ (NDA) に提供します。 このデータは、NDA によって定められたガイドラインと制限に従って、研究終了後に他の研究者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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