Chronobiologický základ menopauzální deprese: Korekce chybně zarovnaných cirkadiánních rytmů intervencemi spánku a světla (SALI)
Chronobiologický základ deprese během přechodu menopauzy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Významné hormonální změny během perimenopauzy (P-M) mohou narušit cirkadiánní rytmus (CR), projevující se dysfunkcí nálady, spánku a aktivity, zvyšující riziko depresivního onemocnění. V tomto návrhu se výzkumníci zaměřují na další testování hypotézy dysregulace CR v PM náladě a dysfunkci spánku podáváním kriticky načasovaných intervencí spánku + světla (SLI) navržených tak, aby zacílily a napravily nesouosost CR, a tím zlepšily náladu a spánek. Tímto přístupem se výzkumníci zaměřují na optimalizaci zdraví P-M a prevenci onemocnění a invalidity.
Hypotézy jsou: 1) SLI, který fázový posun (posun dříve) vs fázový zpoždění (posun později) CR, nejlépe měřený melatoninem, zlepší náladu a spánkovou dysfunkci, a 2) korekční fázový posun v primárním biologickém cíli, melatonin timing, bude významným mediátorem zlepšené funkce. U účastníků s depresí PM (DP) vs. normální kontroly (NC) výzkumníci nedávno hlásili zvýšenou sekreci melatoninu v plazmě a opožděný ranní offset melatoninu spojený s poruchami nálady a spánku; korekce fázově opožděného melatoninu CR pomocí kriticky načasovaného spánku (terapie bdění) + světelných intervencí zlepšila náladu a spánek během 1-2 týdnů, což významně koreluje s pokrokem melatoninové fáze.
Aby se potvrdilo cílové zapojení a intervenční mechanismy, vyšetřovatelé u P-M žen porovnávají 1) aktivní fázi pokročilé intervence (PAI): omezený spánek s pokročilou fází (spánek 21:00–1:00) po dobu 1 noci, po níž následují 2 týdny postupné fáze ranní (AM) jasné bílé světlo (BWL) po dobu 30 minut/den počínaje do 30 minut po probuzení, vs 2) a Control Phase-Delay Intervention (PDI): fázově zpožděný omezený spánek (spánek 3-7:00) na 1 noc následovaly 2 týdny večerní (PM) BWL s fázovým zpožděním po dobu 30 minut/den končící 30 minut před spaním. V pilotních datech výzkumníci zjistili relativně inertní účinky Control PDI na melatonin a nevýznamné (nezhoršující se) účinky na náladu a spánek. Kombinace SLI urychluje, potencuje a udržuje jejich příznivé účinky. V randomizovaném paralelním návrhu u 100 P-M žen s dysfunkcí nálady a spánku/aktivity vyšetřovatelé podají buď PAI nebo PDI doma (pro zvýšení ekologické validity), přičemž vyhodnotí účinky na psychometrická měření, močový 6-sulfatoxy-melatonin (6-SMT ) a aktigrafie spánek/aktivita.
Tato inovativní kombinace SLI identifikuje nové cíle pro zdraví a prevenci nemocí a řeší neuspokojenou terapeutickou potřebu u P-M žen. Rozšiřuje se na P-M naše vyšetřování dysregulace CR a její obnovy pomocí SLI u jiných poruch nálady a spánku spojených s hormonálními změnami u premenstruační a peripartální deprese. Tento přístup potenciálně nabízí bezpečnou, účinnou, rychle působící, dobře tolerovanou, nefarmakologickou, udržitelnou, dostupnou, domácí, a tedy účinnou intervenci, která může snížit zdravotní rozdíly. Tato práce také tvoří základ pro budoucí studie, jejichž cílem je optimalizovat výsledky léčby identifikací chronobiologických cílů specifických pro jednotlivce, což je cíl personalizované preventivní medicíny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer A Perrott, MSW
- Telefonní číslo: (407) 619-9441
- E-mail: jperrott@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Sommerfeld, Ph.D.
- Telefonní číslo: 243609 (407) 966-7703
- E-mail: dsommerfeld@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- University of California San Diego Hillcrest Medical Center
-
Kontakt:
- David H Sommerfeld, Ph.D.
- Telefonní číslo: (858) 472-9397
- E-mail: dsommerfeld@health.ucsd.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barbara L Parry, M.D.
-
Kontakt:
- Barbara L Parry, M.D.
- Telefonní číslo: (619) 980-1942
- E-mail: bparry@ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy v perimenopauze s nepravidelným menstruačním cyklem po dobu alespoň 3 měsíců
- Nad 18 let
- Zažíváte alespoň středně těžké příznaky deprese (tj. skóre alespoň 10 na PHQ-9)
Kritéria vyloučení:
- Aktivně sebevražedný nebo psychotický
- Anamnéza bipolární poruchy
- Začátek nových léků, které by ovlivnily výsledky měření (např. melatonin)
- Ti, u kterých by omezení spánku bylo nerozumné (např. pacienti s epilepsií nebo lidé s povoláními, jejichž bezpečnost by byla ohrožena).
- Ženy, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) překračuje kritéria NIH <18 nebo > než 30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1
Participants assigned to the experimental condition.
|
Omezený spánek s pokročilou fází (tj. spánek pouze od 21:00 do 1:00) na 1 noc, následovaný ranním jasným bílým světlem po dobu 30 minut/den po dobu 2 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Group 2
Participants assigned to the active comparator condition.
|
Fázově zpožděný omezený spánek (tj. spánek pouze od 3:00 do 7:00) na 1 noc, následovaný večerním jasným bílým světlem po dobu 30 minut/den po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urinary 6-sulfatoxymelatonin (6-SMT)
Časové okno: Urine is collected at baseline and after completing two-week intervention.
|
Collected to measure melatonin, a hormone that helps regulate your sleep and body clocks.
|
Urine is collected at baseline and after completing two-week intervention.
|
|
Structured Interview Guide for the Hamilton Rating Depression Scale with Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS)
Časové okno: Completed at baseline and after completing two-week intervention.
|
A clinician-conducted interview that asks about symptoms of depression, including mood, sleep, appetite, energy, and other emotional and physical symptoms.
|
Completed at baseline and after completing two-week intervention.
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Completed at baseline and after completing two-week intervention.
|
A brief questionnaire that asks about common symptoms of depression, such as mood, sleep, energy, appetite, and concentration.
|
Completed at baseline and after completing two-week intervention.
|
|
Sleep Quality Rating (SQR)
Časové okno: Completed at baseline and after completing two-week intervention.
|
A brief questionnaire to rate how well you have been sleeping and whether you have experienced any sleep-related problems.
|
Completed at baseline and after completing two-week intervention.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Parry, M.D., University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH134120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .