폐경 우울증의 연대생물학적 기초: 수면과 빛의 개입으로 잘못 정렬된 일주기 리듬 교정 (SALI)
폐경기 전환기 우울증의 연대생물학적 기초
연구 개요
상세 설명
폐경기 전후(P-M) 동안의 중요한 호르몬 변화는 일주기리듬(CR)을 방해하여 기분, 수면 및 활동 장애로 나타나 우울증 질환 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 제안에서 연구자들은 CR 오정렬을 목표로 삼아 교정하고 이를 통해 기분과 수면을 개선하도록 고안된 중요한 시점의 수면 + 가벼운 개입(SLI)을 시행하여 PM 기분 및 수면 장애에서 CR 조절 장애에 대한 가설을 추가로 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이러한 접근 방식을 통해 연구자들은 P-M 건강을 최적화하고 질병과 장애를 예방하는 것을 목표로 합니다.
가설은 다음과 같습니다: 1) 멜라토닌으로 가장 잘 측정되는 위상 전진(더 일찍 이동) CR과 위상 지연(나중에 이동) CR이 기분과 수면 장애를 개선할 SLI, 2) 1차 생물학적 목표의 시정 위상 변이 멜라토닌 타이밍은 기능 개선의 중요한 중재자가 될 것입니다. P-M 우울 참가자(DP) 대 정상 대조군(NC)에서 연구자들은 최근 혈장 멜라토닌 분비 증가와 기분 및 수면 장애와 관련된 아침 멜라토닌 오프셋 지연을 보고했습니다. 시기적절한 수면(각성 요법) + 가벼운 개입으로 위상 지연된 멜라토닌 CR을 교정하면 1~2주 이내에 기분과 수면이 개선되었으며 이는 멜라토닌 위상 진전과 유의미한 상관관계가 있습니다.
목표 참여 및 중재 메커니즘을 확인하기 위해 P-M 여성의 경우 조사관은 1) 활성 단계 전진 중재(PAI): 1박 동안 단계 전진 제한 수면(오후 9시~오전 1시 수면) 후 2주간 단계 전진을 비교합니다. 아침(AM) 기상 시간 30분 이내에 시작하여 하루 30분 동안 밝은 백색광(BWL), vs 2) 제어 위상 지연 개입(PDI): 1박 동안 위상 지연 제한 수면(오전 3~7시 수면)을 수행한 후, 취침 30분 전에 하루 30분 동안 위상 지연 저녁(PM) BWL을 2주 동안 실시합니다. 파일럿 데이터에서 연구자들은 멜라토닌에 대한 Control PDI의 상대적으로 비활성 효과와 기분 및 수면에 대한 중요하지 않은(비악화) 효과를 발견했습니다. SLI를 결합하면 유익한 효과가 가속화되고 강화되며 유지됩니다. 기분 및 수면/활동 장애가 있는 오후 100명의 여성을 대상으로 한 무작위 병렬 설계에서 연구자들은 집에서 PAI 또는 PDI를 투여하여(생태적 타당성을 높이기 위해) 정신 측정 측정, 소변 6-설파톡시-멜라토닌(6-SMT)에 대한 효과를 평가합니다. ) 및 액티그래피 수면/활동.
SLI의 이 혁신적인 조합은 건강 및 질병 예방을 위한 새로운 목표를 식별하고 P-M 여성의 충족되지 않은 치료 요구를 해결합니다. 이는 월경전 및 분만 전후 우울증의 호르몬 변화와 관련된 기타 기분 및 수면 장애에서 CR 조절 장애 및 SLI를 사용한 복원에 대한 조사를 P-M까지 확장합니다. 이 접근 방식은 잠재적으로 건강 격차를 줄일 수 있는 안전하고 효과적이며 신속하게 작용하고 내약성이 좋고 비약리학적이며 지속 가능하고 저렴하며 가정에서 효과적인 개입을 제공합니다. 이 연구는 또한 개인별 시간 생물학적 목표, 즉 맞춤형 예방 의학의 목표를 식별하여 치료 결과를 최적화하는 것을 목표로 하는 향후 시험의 기초를 형성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer A Perrott, MSW
- 전화번호: (407) 619-9441
- 이메일: jperrott@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: David Sommerfeld, Ph.D.
- 전화번호: 243609 (407) 966-7703
- 이메일: dsommerfeld@health.ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
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San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- University of California San Diego Hillcrest Medical Center
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연락하다:
- David H Sommerfeld, Ph.D.
- 전화번호: (858) 472-9397
- 이메일: dsommerfeld@health.ucsd.edu
-
수석 연구원:
- Barbara L Parry, M.D.
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연락하다:
- Barbara L Parry, M.D.
- 전화번호: (619) 980-1942
- 이메일: bparry@ucsd.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 월경주기가 불규칙한 폐경기 여성
- 18세 이상
- 최소한 중등도 이상의 우울증 증상을 경험함(예: PHQ-9에서 최소 10점)
제외 기준:
- 적극적으로 자살하거나 정신병적임
- 양극성 장애의 역사
- 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 새로운 약물(예: 멜라토닌) 시작
- 수면 제한이 부적절할 수 있는 환자(예: 간질 환자 또는 안전이 위협받는 직업에 종사하는 환자).
- 체질량지수(BMI)가 NIH 기준 <18 또는 >30을 초과하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group 1
Participants assigned to the experimental condition.
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1박 동안 단계적 제한 수면(즉, 오후 9시부터 오전 1시까지만 수면)을 수행한 후 2주 동안 하루 30분 동안 아침의 밝은 백색광을 켭니다.
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활성 비교기: Group 2
Participants assigned to the active comparator condition.
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1박 동안 위상 지연 제한 수면(즉, 오전 3시부터 오전 7시까지만 수면)을 취한 후 2주 동안 매일 30분 동안 저녁의 밝은 백색광을 켭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Urinary 6-sulfatoxymelatonin (6-SMT)
기간: Urine is collected at baseline and after completing two-week intervention.
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Collected to measure melatonin, a hormone that helps regulate your sleep and body clocks.
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Urine is collected at baseline and after completing two-week intervention.
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Structured Interview Guide for the Hamilton Rating Depression Scale with Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS)
기간: Completed at baseline and after completing two-week intervention.
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A clinician-conducted interview that asks about symptoms of depression, including mood, sleep, appetite, energy, and other emotional and physical symptoms.
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Completed at baseline and after completing two-week intervention.
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
기간: Completed at baseline and after completing two-week intervention.
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A brief questionnaire that asks about common symptoms of depression, such as mood, sleep, energy, appetite, and concentration.
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Completed at baseline and after completing two-week intervention.
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Sleep Quality Rating (SQR)
기간: Completed at baseline and after completing two-week intervention.
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A brief questionnaire to rate how well you have been sleeping and whether you have experienced any sleep-related problems.
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Completed at baseline and after completing two-week intervention.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Parry, M.D., University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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