新生児ベッドモニタリング装置の有効性と実現可能性 - 臨床試験研究
2026年3月26日 更新者：Anna Axelin
この臨床パイロット研究の目的は、病院環境における新生児、親、医療専門家の間で新生児ベッド監視装置の有効性、受容性、使いやすさを評価することです。 研究の具体的な目的は次のとおりです。
- ベッド監視装置で収集された乳児のパラメータである心拍数、呼吸数、動作を検証します。
- 覚醒、レム睡眠、ノンレム睡眠の段階を検出する実現可能性を評価する
- 乳児の睡眠環境から環境要因に関するデータを収集する
- 親や医療専門家がベッド監視装置の受容性と使いやすさをどのように認識しているかを調査する
- 新生児ケアパスに導入されるベッド監視装置の主要な要件を説明する
参加する新生児はベッドモニタリング装置で 2 時間睡眠し、装置の測定値が参照装置 (ゴールデンスタンダード) と比較されます。 受け入れやすさと使いやすさは、保護者と医療専門家がアンケートに回答し、インタビューに参加することによって評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
分娩病棟から産後病棟に移る際、すべての保護者にこの研究について通知されます。 研究に参加する新生児は生後約1～3日となります。 参加した新生児の親にはこの研究について通知され、親向けの研究パートへの参加が招待されます。
新生児データ収集中に研究ユニットで働くすべての医療専門家は、医療専門家向けの研究部分に参加できます。
説明
包含基準:
- 新生児: 1) 両方の両親/保護者からインフォームドコンセントを得ている、2) 新生児は家族と新生児の病棟で治療されている、3) 新生児は継続的な追加治療がなく正常な健康状態を維持している。
- 保護者: 1) ベッドモニタリング装置を使用して研究に参加する新生児の保護者であること、2) フィンランド語で参加できること。
- 医療専門家: 1) 新生児に関わる医療専門家であること、2) フィンランド語に参加できること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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新生児
新生児はベッド監視装置で2時間眠っています
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両親
研究に参加している新生児の両親。
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医療従事者
新生児ケアに参加する医療専門家。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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|
心拍
時間枠：データ収集開始から2時間後
|
データ収集開始から2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月12日
一次修了 (実際)
2026年1月11日
研究の完了 (実際)
2026年3月18日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VARHA/1994/13.02.01/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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