Validez y viabilidad del dispositivo de monitorización de la cama del recién nacido: un estudio piloto clínico
El objetivo de este estudio piloto clínico es evaluar la validez, aceptabilidad y usabilidad del dispositivo de monitorización de la cama del recién nacido entre recién nacidos, padres y profesionales sanitarios en el entorno hospitalario. Los objetivos específicos del estudio son:
- validar los siguientes parámetros infantiles recopilados con el dispositivo de monitorización de la cama: frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, movimientos.
- evaluar la viabilidad de detectar etapas de sueño despierto, REM y no REM
- recopilar datos sobre factores ambientales del entorno de sueño infantil
- explorar cómo los padres y los profesionales sanitarios perciben la aceptabilidad y usabilidad del dispositivo de monitorización de la cama
- describir los requisitos clave para que el dispositivo de monitoreo de cama se implemente en la ruta de atención del recién nacido
Los recién nacidos participantes dormirán en el dispositivo de seguimiento de la cama durante dos horas y las medidas del dispositivo se compararán con el dispositivo de referencia (estándar de oro). La aceptabilidad y usabilidad serán evaluadas por padres y profesionales sanitarios cumplimentando un cuestionario y participando en entrevistas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los padres serán informados sobre el estudio cuando pasen de la sala de partos a la sala posnatal. Los recién nacidos que participen en el estudio tendrán aproximadamente entre 1 y 3 días. Se informará a los padres de los recién nacidos participantes sobre el estudio y se les invitará a participar en la parte del estudio para padres.
Todos los profesionales sanitarios que trabajen en la unidad de estudio durante la recopilación de datos del recién nacido pueden participar en la parte del estudio para profesionales sanitarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos: 1) recibió el consentimiento informado de ambos padres/tutores, 2) el recién nacido recibe tratamiento en la sala de familias y recién nacidos, 3) el recién nacido tiene un estado de salud normal sin tratamientos adicionales continuos.
- Padres: 1) ser padre de un recién nacido que participa en el estudio con dispositivo de monitoreo de cama, 2) poder participar en finlandés.
- Profesionales de la salud: 1) ser un profesional de la salud que trabaja con recién nacidos, 2) poder participar en finlandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recién nacido
El recién nacido duerme en el dispositivo de vigilancia de la cama durante dos horas
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Padres
Padres de los recién nacidos participantes en el estudio.
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Profesionales de la salud
Profesionales de la salud que participan en la atención del recién nacido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Dos horas desde el inicio de la recogida de datos.
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Dos horas desde el inicio de la recogida de datos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VARHA/1994/13.02.01/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .