- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06679127
Vastasyntyneen sängyn valvontalaitteen kelvollisuus ja toteutettavuus – kliininen pilottitutkimus
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida vastasyntyneen sängyn seurantalaitteen validiteettia, hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä vastasyntyneiden, vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa sairaalaympäristössä. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- validoi seuraavat vauvan parametrit, jotka on kerätty sängynvalvontalaitteella: syke, hengitystaajuus, liikkeet.
- arvioida hereillä, REM- ja ei-REM-univaiheiden havaitsemisen toteutettavuus
- kerätä tietoa ympäristötekijöistä vauvan uniympäristöstä
- tutkia, miten vanhemmat ja terveydenhuollon ammattilaiset näkevät sängynvalvontalaitteen hyväksyttävyyden ja käytettävyyden
- kuvaile keskeiset vaatimukset vastasyntyneen hoitopolulle asennettavalle sängynvalvontalaitteelle
Osallistuvat vastasyntyneet nukkuvat sänkyseurantalaitteen päällä kaksi tuntia ja laitteen mittoja verrataan vertailulaitteeseen (kultainen standardi). Hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä arvioivat vanhemmat ja terveydenhuollon ammattilaiset täyttämällä kyselylomakkeen ja osallistumalla haastatteluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikille vanhemmille tiedotetaan tutkimuksesta siirtyessään synnytysosastolta synnytyksen osastolle. Tutkimukseen osallistuvat vastasyntyneet ovat noin 1-3 päivän ikäisiä. Osallistuvien vastasyntyneiden vanhemmille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät kutsutaan osallistumaan vanhempien tutkimusosaan.
Kaikki vastasyntyneiden tiedonkeruun aikana opintoyksikössä työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset voivat osallistua terveydenhuollon ammattilaisten opinto-osioon.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vastasyntyneet: 1) saivat tietoisen suostumuksen molemmilta vanhemmilta/huoltajilta, 2) vastasyntynyttä hoidetaan perheiden ja vastasyntyneiden osastolla, 3) vastasyntyneen terveydentila on normaali ilman meneillään olevia lisähoitoja.
- Vanhemmat: 1) tutkimukseen osallistuvan vastasyntyneen vanhempana sänkyseurantalaitteella, 2) kykyä osallistua suomen kieleen.
- Terveydenhuollon ammattilaiset: 1) vastasyntyneiden parissa työskentelevä terveydenhuollon ammattilainen, 2) kyky osallistua suomen kieleen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vastasyntynyt
Vastasyntynyt nukkuu sängyssä valvontalaitteessa kaksi tuntia
|
|
Vanhemmat
Tutkimukseen osallistuneiden vastasyntyneiden vanhemmat.
|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset
Vastasyntyneiden hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Kaksi tuntia tiedonkeruun alusta
|
Kaksi tuntia tiedonkeruun alusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VARHA/1994/13.02.01/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .