Validade e viabilidade do dispositivo de monitoramento de leitos neonatais - um estudo piloto clínico
O objetivo deste estudo piloto clínico é avaliar a validade, aceitabilidade e usabilidade do dispositivo de monitoramento do leito neonatal entre recém-nascidos, pais e profissionais de saúde em ambiente hospitalar. Os objetivos específicos do estudo são:
- validar os seguintes parâmetros infantis coletados com o dispositivo de monitoramento da cama: frequência cardíaca, frequência respiratória, movimentos.
- avaliar a viabilidade na detecção dos estágios do sono acordado, REM e não REM
- coletar dados sobre fatores ambientais do ambiente de sono infantil
- explorar como os pais e profissionais de saúde percebem a aceitabilidade e usabilidade do dispositivo de monitoramento de leito
- descrever os principais requisitos para que o dispositivo de monitoramento de leito seja implementado na trajetória de cuidado ao recém-nascido
Os recém-nascidos participantes dormirão no monitor de cama por duas horas e as medidas do aparelho serão comparadas com o aparelho de referência (padrão ouro). A aceitabilidade e usabilidade serão avaliadas pelos pais e profissionais de saúde através do preenchimento de um questionário e participação em entrevistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pais serão informados sobre o estudo ao passar da enfermaria de parto para a enfermaria pós-natal. Os recém-nascidos participantes do estudo terão aproximadamente 1-3 dias de vida. Os pais dos recém-nascidos participantes serão informados sobre o estudo e convidados a participar da parte do estudo para os pais.
Todos os profissionais de saúde que trabalham na unidade de estudo durante a coleta de dados do recém-nascido podem participar da parte do estudo para profissionais de saúde.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém-nascidos: 1) receberam consentimento informado de ambos os pais/responsáveis, 2) o recém-nascido é tratado na enfermaria das famílias e dos recém-nascidos, 3) o recém-nascido apresenta estado de saúde normal sem tratamentos adicionais contínuos.
- Pais: 1) ser pai do recém-nascido participante do estudo com dispositivo de monitoramento de leito, 2) poder participar em finlandês.
- Profissionais de saúde: 1) ser profissional de saúde que trabalha com recém-nascidos, 2) ser capaz de participar em finlandês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Recém-nascido
Recém-nascido dorme no dispositivo de monitoramento da cama por duas horas
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Pais
Pais dos recém-nascidos participantes do estudo.
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Profissionais de saúde
Profissionais de saúde participando da assistência ao recém-nascido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Duas horas a partir do início da coleta de dados
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Duas horas a partir do início da coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VARHA/1994/13.02.01/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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