Validiteten og gennemførligheden af apparatur til overvågning af nyfødtseng - en klinisk pilotundersøgelse
Formålet med denne kliniske pilotundersøgelse er at evaluere validiteten, acceptabiliteten og anvendeligheden af apparatet til overvågning af nyfødtseng blandt nyfødte, forældre og sundhedspersonale i hospitalsmiljøet. De specifikke mål for undersøgelsen er at:
- valider følgende spædbarnsparametre, der er indsamlet med sengeovervågningsenheden: hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens, bevægelser.
- evaluere muligheden for at detektere vågne, REM og ikke-REM søvnstadier
- indsamle data om miljøfaktorer fra spædbarnets søvnmiljø
- udforske, hvordan forældre og sundhedspersonale opfatter acceptabiliteten og anvendeligheden af sengeovervågningsenheden
- beskrive de vigtigste krav til sengeovervågningsapparatet, der skal implementeres i plejeforløbet for nyfødte
De deltagende nyfødte vil sove på sengeovervågningsapparatet i to timer, og apparatets mål vil blive sammenlignet med referenceapparatet (gyldne standard). Acceptabiliteten og anvendeligheden vil blive vurderet af forældre og sundhedspersonale ved at udfylde et spørgeskema og deltage i interviews.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle forældre vil blive informeret om undersøgelsen ved flytning fra fødeafdeling til fødselsafdeling. Nyfødte, der deltager i undersøgelsen, vil være cirka 1-3 dage gamle. Forældre til de deltagende nyfødte vil blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage i undersøgelsesdelen for forældre.
Alle sundhedsprofessionelle, der arbejder i undersøgelsesenheden under nyfødtdataindsamlingen, har mulighed for at deltage i undersøgelsesdelen for sundhedspersonale.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte: 1) modtog informeret samtykke fra begge forældre/værger, 2) nyfødte behandles i afdelingen for familier og nyfødte, 3) nyfødte har normal helbredstilstand uden igangværende yderligere behandlinger.
- Forældre: 1) at være forælder til nyfødte, der deltager i undersøgelsen med sengeovervågningsanordning, 2) at kunne deltage på finsk.
- Sundhedspersonale: 1) at være sundhedsprofessionel, der arbejder med nyfødte, 2) at kunne deltage på finsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nyfødt
Den nyfødte sover i sengen i to timer
|
|
Forældre
Forældre til de nyfødte, der deltager i undersøgelsen.
|
|
Sundhedspersonale
Sundhedspersonale, der deltager i nyfødtpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Puls
Tidsramme: To timer fra begyndelsen af dataindsamlingen
|
To timer fra begyndelsen af dataindsamlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VARHA/1994/13.02.01/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .