Ważność i wykonalność urządzenia do monitorowania łóżeczka noworodka – pilotażowe badanie kliniczne
Celem tego klinicznego badania pilotażowego jest ocena ważności, akceptowalności i użyteczności urządzenia do monitorowania łóżka noworodkowego wśród noworodków, rodziców i pracowników służby zdrowia w środowisku szpitalnym. Szczegółowe cele badania to:
- sprawdź następujące parametry niemowlęcia zebrane za pomocą urządzenia do monitorowania łóżka: tętno, częstość oddechów, ruchy.
- ocenić wykonalność wykrywania faz snu, fazy REM i fazy innej niż REM
- zbierać dane na temat czynników środowiskowych ze środowiska snu niemowlęcia
- zbadać, jak rodzice i pracownicy służby zdrowia postrzegają akceptowalność i użyteczność urządzenia do monitorowania łóżka
- opisują kluczowe wymagania, jakie musi spełniać urządzenie do monitorowania łóżka, które należy wdrożyć na ścieżce opieki nad noworodkiem
Noworodki biorące udział w badaniu będą spać na urządzeniu monitorującym łóżko przez dwie godziny, a wymiary urządzenia zostaną porównane z urządzeniem referencyjnym (złoty standard). Akceptowalność i użyteczność zostaną ocenione przez rodziców i pracowników służby zdrowia poprzez wypełnienie kwestionariusza i udział w rozmowach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy rodzice zostaną poinformowani o badaniu w przypadku przeniesienia z oddziału porodowego na oddział poporodowy. Noworodki biorące udział w badaniu będą miały około 1–3 dni. Rodzice noworodków uczestniczących w badaniu zostaną poinformowani o badaniu i zaproszeni do udziału w części badawczej dla rodziców.
W części badawczej przeznaczonej dla pracowników służby zdrowia mogą wziąć udział wszyscy pracownicy służby zdrowia pracujący w jednostce badawczej podczas zbierania danych dotyczących noworodków.
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki: 1) otrzymały świadomą zgodę obojga rodziców/opiekunów, 2) noworodek jest leczony na Oddziale Rodzinnym i Noworodkowym, 3) noworodek ma prawidłowy stan zdrowia, bez trwających dodatkowych zabiegów.
- Rodzice: 1) bycie rodzicem noworodka biorącego udział w badaniu z urządzeniem do monitorowania łóżka, 2) możliwość uczestniczenia w języku fińskim.
- Pracownicy służby zdrowia: 1) bycie pracownikami służby zdrowia pracującymi z noworodkami, 2) umiejętność posługiwania się językiem fińskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nowo narodzony
Noworodek śpi w łóżku monitorującym urządzenie przez dwie godziny
|
|
Rodzice
Rodzice noworodków biorących udział w badaniu.
|
|
Pracownicy służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia uczestniczący w opiece nad noworodkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Dwie godziny od rozpoczęcia zbierania danych
|
Dwie godziny od rozpoczęcia zbierania danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VARHA/1994/13.02.01/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .