Geldigheid en haalbaarheid van een bewakingsapparaat voor pasgeborenen - een klinische pilotstudie
Het doel van deze klinische pilotstudie is het evalueren van de validiteit, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het bewakingsapparaat voor pasgeborenen bij pasgeborenen, ouders en gezondheidszorgprofessionals in een ziekenhuisomgeving. De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn:
- valideer de volgende babyparameters die zijn verzameld met het bedbewakingsapparaat: hartslag, ademhalingsfrequentie, bewegingen.
- de haalbaarheid evalueren van het detecteren van wakkere, REM- en niet-REM-slaapfasen
- gegevens verzamelen over omgevingsfactoren uit de slaapomgeving van baby's
- onderzoeken hoe ouders en gezondheidszorgprofessionals de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het bedmonitoringapparaat ervaren
- beschrijf de belangrijkste vereisten voor het bedbewakingsapparaat dat moet worden geïmplementeerd in het zorgtraject voor pasgeborenen
De deelnemende pasgeborenen slapen twee uur op het bedmonitoringapparaat en de metingen van het apparaat worden vergeleken met het referentieapparaat (gouden standaard). De aanvaardbaarheid en bruikbaarheid worden door ouders en zorgprofessionals beoordeeld door het invullen van een vragenlijst en het deelnemen aan interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle ouders worden over het onderzoek geïnformeerd als ze van de verloskamer naar de postnatale afdeling verhuizen. Pasgeborenen die aan het onderzoek deelnemen, zullen ongeveer 1-3 dagen oud zijn. Ouders van de deelnemende pasgeborenen worden geïnformeerd over het onderzoek en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoeksgedeelte voor ouders.
Alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die tijdens de gegevensverzameling voor pasgeborenen op de onderzoekseenheid werken, kunnen deelnemen aan het onderzoeksgedeelte voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen: 1) hebben geïnformeerde toestemming gekregen van beide ouders/voogden, 2) De pasgeborene wordt behandeld op de afdeling Familie en pasgeborenen, 3) De pasgeborene heeft een normale gezondheidsstatus zonder aanvullende behandelingen.
- Ouders: 1) ouder zijn van een pasgeboren baby die deelneemt aan het onderzoek met een bedbewakingsapparaat, 2) kunnen deelnemen in het Fins.
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: 1) een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zijn die met pasgeborenen werkt, 2) kunnen deelnemen in het Fins.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pasgeboren
De pasgeborene slaapt twee uur lang in het bedbewakingsapparaat
|
|
Ouders
Ouders van de pasgeborenen die aan het onderzoek deelnamen.
|
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die deelnemen aan de zorg voor pasgeborenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Twee uur vanaf het begin van de gegevensverzameling
|
Twee uur vanaf het begin van de gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VARHA/1994/13.02.01/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .