Валидность и осуществимость устройства для мониторинга кроватки новорожденного – клиническое пилотное исследование
Целью этого клинического пилотного исследования является оценка достоверности, приемлемости и удобства использования устройства для мониторинга кроватки новорожденного среди новорожденных, родителей и медицинских работников в условиях больницы. Конкретными целями исследования являются:
- проверить следующие параметры ребенка, собранные с помощью устройства мониторинга кровати: частота сердечных сокращений, частота дыхания, движения.
- оценить возможность обнаружения стадий бодрствования, быстрого и медленного сна
- собирать данные о факторах окружающей среды из среды сна младенца
- изучить, как родители и медицинские работники воспринимают приемлемость и удобство использования устройства для наблюдения за кроватью.
- описать ключевые требования к устройству мониторинга кровати, которое будет внедрено в систему ухода за новорожденными
Участвующие новорожденные будут спать на устройстве мониторинга кровати в течение двух часов, а измерения устройства будут сравниваться с эталонным устройством (золотой стандарт). Приемлемость и удобство использования будут оцениваться родителями и медицинскими работниками путем заполнения анкеты и участия в собеседованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все родители будут проинформированы об исследовании при переводе из родильного отделения в послеродовое отделение. Новорожденным, участвующим в исследовании, будет примерно 1-3 дня. Родители участвующих новорожденных будут проинформированы об исследовании и приглашены принять участие в части исследования для родителей.
Все медицинские работники, работающие в исследовательском отделении во время сбора данных о новорожденном, могут участвовать в части исследования для медицинских работников.
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные: 1) получено информированное согласие от обоих родителей/опекунов, 2) новорожденный находится на лечении в Палате семей и новорожденных, 3) новорожденный имеет нормальное состояние здоровья без проведения дополнительного лечения.
- Родители: 1) быть родителем новорожденного, участвующего в исследовании с устройством наблюдения за кроватью, 2) иметь возможность участвовать в исследовании на финском языке.
- Медицинские работники: 1) быть медицинским работником, работающим с новорожденными, 2) иметь возможность участвовать в финском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Новорожденный
Новорожденный спит в кроватном мониторе два часа.
|
|
Родители
Родители новорожденных, участвующих в исследовании.
|
|
Медицинские работники
Медицинские работники, участвующие в уходе за новорожденными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Два часа с начала сбора данных
|
Два часа с начала сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VARHA/1994/13.02.01/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .