Gültigkeit und Machbarkeit eines Neugeborenen-Bettüberwachungsgeräts – eine klinische Pilotstudie
Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, die Gültigkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Neugeborenenbettüberwachungsgeräts bei Neugeborenen, Eltern und medizinischem Fachpersonal im Krankenhausumfeld zu bewerten. Die spezifischen Ziele der Studie sind:
- Validieren Sie die folgenden mit dem Bettüberwachungsgerät erfassten Säuglingsparameter: Herzfrequenz, Atemfrequenz, Bewegungen.
- Bewerten Sie die Machbarkeit der Erkennung von Wach-, REM- und Nicht-REM-Schlafstadien
- Sammeln Sie Daten zu Umweltfaktoren aus der Schlafumgebung des Säuglings
- Erfahren Sie, wie Eltern und medizinisches Fachpersonal die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Bettüberwachungsgeräts wahrnehmen
- Beschreiben Sie die wichtigsten Anforderungen an das Bettüberwachungsgerät, das in der Neugeborenenpflege implementiert werden soll
Die teilnehmenden Neugeborenen schlafen zwei Stunden lang auf dem Bettüberwachungsgerät und die Messungen des Geräts werden mit dem Referenzgerät (goldener Standard) verglichen. Die Akzeptanz und Verwendbarkeit werden von Eltern und medizinischem Fachpersonal durch Ausfüllen eines Fragebogens und Teilnahme an Interviews beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland
- Turku University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Eltern werden über die Studie informiert, wenn sie von der Entbindungsstation in die Wochenbettstation wechseln. An der Studie teilnehmende Neugeborene werden etwa 1–3 Tage alt sein. Die Eltern der teilnehmenden Neugeborenen werden über die Studie informiert und zur Teilnahme am Studienteil für Eltern eingeladen.
Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die während der Neugeborenendatenerfassung in der Studieneinheit tätig sind, können am Studienteil für Angehörige der Gesundheitsberufe teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene: 1) erhielten die Einverständniserklärung beider Elternteile/Erziehungsberechtigten, 2) Neugeborene werden auf der Station für Familien und Neugeborene behandelt, 3) Neugeborene haben einen normalen Gesundheitszustand ohne laufende zusätzliche Behandlungen.
- Eltern: 1) Eltern eines an der Studie teilnehmenden Neugeborenen mit Bettüberwachungsgerät, 2) in der Lage sein, an der finnischen Sprache teilzunehmen.
- Medizinisches Fachpersonal: 1) ein medizinisches Fachpersonal sein, das mit Neugeborenen arbeitet, 2) in der Lage sein, an Finnisch teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Neugeborenes
Neugeborenes schläft zwei Stunden lang im Bettüberwachungsgerät
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Eltern
Eltern der an der Studie teilnehmenden Neugeborenen.
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Fachkräfte im Gesundheitswesen
Medizinisches Fachpersonal, das an der Neugeborenenversorgung beteiligt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Beginn der Datenerfassung
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Zwei Stunden nach Beginn der Datenerfassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VARHA/1994/13.02.01/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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