Validita a proveditelnost zařízení pro monitorování novorozeneckého lůžka – klinická pilotní studie
Cílem této klinické pilotní studie je zhodnotit validitu, přijatelnost a použitelnost monitorovacího zařízení novorozeneckého lůžka u novorozenců, rodičů a zdravotníků v nemocničním prostředí. Konkrétní cíle studie jsou:
- ověřte následující parametry kojenců shromážděné pomocí monitorovacího zařízení lůžka: srdeční frekvence, dechová frekvence, pohyby.
- vyhodnotit proveditelnost detekce bdělého, REM a non-REM spánku
- shromažďovat údaje o faktorech prostředí z prostředí spánku kojenců
- prozkoumejte, jak rodiče a zdravotníci vnímají přijatelnost a použitelnost monitorovacího zařízení lůžka
- popsat klíčové požadavky na zařízení pro monitorování lůžka, které má být implementováno do péče o novorozence
Zúčastnění novorozenci budou dvě hodiny spát na monitorovacím zařízení lůžka a měření přístroje bude porovnáno s referenčním zařízením (zlatý standard). Přijatelnost a použitelnost posoudí rodiče a zdravotníci vyplněním dotazníku a účastí na pohovorech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni rodiče budou o studii informováni při přechodu z porodního oddělení na poporodní oddělení. Novorozenci účastnící se studie budou staří přibližně 1-3 dny. Rodiče zúčastněných novorozenců budou o studii informováni a pozváni k účasti na části studie pro rodiče.
Do části studie pro zdravotnické pracovníky se mohou zapojit všichni zdravotničtí pracovníci pracující ve studijní jednotce během sběru dat o novorozencích.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Novorozenci: 1) obdrželi informovaný souhlas od obou rodičů/opatrovníků, 2) novorozenec je ošetřován na oddělení rodin a novorozenců, 3) novorozenec má normální zdravotní stav bez průběžných dalších ošetření.
- Rodiče: 1) být rodičem novorozence účastnícího se studie s monitorovacím zařízením na lůžku, 2) být schopen účastnit se finštiny.
- Zdravotničtí pracovníci: 1) být zdravotnickým pracovníkem pracujícím s novorozenci, 2) být schopen pracovat ve finštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Novorozený
Novorozenec spí v monitorovacím zařízení lůžka dvě hodiny
|
|
Rodiče
Rodiče novorozenců účastnících se studie.
|
|
Zdravotníci
Zdravotničtí pracovníci podílející se na péči o novorozence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Dvě hodiny od začátku sběru dat
|
Dvě hodiny od začátku sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VARHA/1994/13.02.01/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .