Gyldighet og gjennomførbarhet av overvåkingsenhet for nyfødtseng - en klinisk pilotstudie
Målet med denne kliniske pilotstudien er å evaluere validiteten, akseptabiliteten og brukbarheten til overvåkingsapparatet for nyfødtseng blant nyfødte, foreldre og helsepersonell i sykehusmiljø. De spesifikke målene for studien er å:
- valider følgende spedbarnsparametere samlet inn med sengeovervåkingsenheten: hjertefrekvens, pustefrekvens, bevegelser.
- vurdere gjennomførbarheten for å oppdage våken, REM og ikke-REM søvnstadier
- samle inn data om miljøfaktorer fra spedbarns søvnmiljø
- utforske hvordan foreldre og helsepersonell oppfatter akseptabiliteten og brukervennligheten til sengeovervåkingsenheten
- beskrive nøkkelkravene til sengeovervåkingsapparatet som skal implementeres i omsorgsveien for nyfødte
De deltakende nyfødte vil sove på sengeovervåkingsenheten i to timer, og målingene til enheten vil bli sammenlignet med referanseenheten (gylden standard). Akseptabiliteten og brukervennligheten vil bli vurdert av foreldre og helsepersonell ved å fylle ut et spørreskjema og delta i intervjuer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle foreldre vil bli informert om studien ved flytting fra fødselsavdeling til fødselsavdeling. Nyfødte som deltar i studien vil være omtrent 1-3 dager gamle. Foreldre til de deltakende nyfødte vil bli informert om studien og invitert til å delta i studiedelen for foreldre.
Alt helsepersonell som arbeider i studieenheten under nyfødtdatainnsamlingen har mulighet til å delta i studiedelen for helsepersonell.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødte: 1) fikk informert samtykke fra begge foreldre/foresatte, 2) nyfødte behandles i avdeling for familier og nyfødte, 3) nyfødte har normal helsestatus uten pågående tilleggsbehandlinger.
- Foreldre: 1) å være forelder til nyfødte som deltar i studien med sengeovervåkingsapparat, 2) å kunne delta på finsk.
- Helsepersonell: 1) være helsepersonell som jobber med nyfødte, 2) kunne delta på finsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nyfødt
Nyfødt sover i overvåkingsapparatet i sengen i to timer
|
|
Foreldre
Foreldre til de nyfødte som deltar i studien.
|
|
Helsepersonell
Helsepersonell som deltar i omsorg for nyfødte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: To timer fra begynnelsen av datainnsamlingen
|
To timer fra begynnelsen av datainnsamlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VARHA/1994/13.02.01/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .