Validità e fattibilità del dispositivo di monitoraggio del letto neonatale: uno studio pilota clinico
Lo scopo di questo studio pilota clinico è valutare la validità, l'accettabilità e l'utilizzabilità del dispositivo di monitoraggio del letto neonatale tra neonati, genitori e operatori sanitari in ambiente ospedaliero. Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- convalidare i seguenti parametri infantili raccolti con il dispositivo di monitoraggio del letto: frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, movimenti.
- valutare la fattibilità del rilevamento delle fasi del sonno sveglio, REM e non REM
- raccogliere dati sui fattori ambientali dall'ambiente del sonno infantile
- esplorare come genitori e operatori sanitari percepiscono l'accettabilità e l'usabilità del dispositivo di monitoraggio del letto
- descrivere i requisiti chiave per il dispositivo di monitoraggio del letto da implementare nel percorso assistenziale neonatale
I neonati partecipanti dormiranno sul dispositivo di monitoraggio del letto per due ore e le misurazioni del dispositivo verranno confrontate con il dispositivo di riferimento (golden standard). L'accettabilità e l'utilizzabilità saranno valutate dai genitori e dagli operatori sanitari compilando un questionario e partecipando a interviste.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i genitori saranno informati dello studio quando si sposteranno dal reparto travaglio al reparto postnatale. I neonati che parteciperanno allo studio avranno circa 1-3 giorni. I genitori dei neonati partecipanti verranno informati dello studio e invitati a partecipare alla parte di studio riservata ai genitori.
Tutti gli operatori sanitari che lavorano nell'unità di studio durante la raccolta dei dati neonatali possono partecipare alla parte di studio riservata agli operatori sanitari.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati: 1) hanno ricevuto il consenso informato da entrambi i genitori/tutori, 2) il neonato è curato nel reparto famiglie e neonati, 3) il neonato ha uno stato di salute normale senza trattamenti aggiuntivi in corso.
- Genitori: 1) essere un genitore del neonato che partecipa allo studio con un dispositivo di monitoraggio del letto, 2) essere in grado di partecipare in finlandese.
- Operatori sanitari: 1) essere un operatore sanitario che lavora con i neonati, 2) poter partecipare in finlandese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Neonato
Il neonato dorme nel dispositivo di monitoraggio del letto per due ore
|
|
Genitori
Genitori dei neonati partecipanti allo studio.
|
|
Professionisti sanitari
Operatori sanitari che partecipano all'assistenza neonatale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Due ore dall'inizio della raccolta dati
|
Due ore dall'inizio della raccolta dati
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VARHA/1994/13.02.01/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .