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肺 AllogRaft のリキッドバイオプシーによる損傷分類 - LEONARDO (LEONARDO)

2025年9月15日 更新者：Jesper Magnusson

肺同種移植損傷分類のためのリキッドバイオプシー

LTx はすべての固形臓器移植の中で生存期間が最も短いです。 同種移植片の機能不全の診断は複雑で時間がかかることが、その大きな理由です。

現在の研究は、正確かつ迅速な診断を通じて肺移植後の生存期間（LTx）を改善することを包括的な目的としている。 具体的な目的は、LTx 後の長期生存の最も重要な側面のための直接臨床実装バイオマーカーを開発することです。 社内で開発された PCR ベースの無細胞 DNA 法 (cf-DNA) が同種移植片損傷に使用され、特定の他のバイオマーカーと組み合わせて損傷の種類を特定します。 損傷の特定に関する現在の臨床上の黄金基準は、サンプリングのたびに実行されます。

この研究は、単一施設による前向き観察コホート研究となります。 すべての時点での対照サンプルは、同種移植片損傷のないサンプルで構成されます。 血液は、一定の時点および臨床イベントで採取されます。 すべての分析は、患者の状態を知らされずに別の検査室で行われます。

。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 45
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スカンジナビア国内の新たに肺移植を受けた患者

説明

包含基準:

  • Luing 研究参加センターの範囲内で移植と追跡調査を行った。

同意が得られた言語で読み書きできることを十分に理解していること。

除外基準:

  • 肺移植が行われていない、または研究参加センターの範囲内で追跡調査が行われていない。

同意が得られた言語での読み書きを十分に理解していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺移植を受けた患者さん
すべての適格な患者は移植され、参加センターの集水域内で追跡調査が行われました。
診断テスト：無細胞dNA
プロトコールに従って血液サンプルを採取し、各患者の状態を知らされていない研究室によって分析が行われる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダメージの区別
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、1年、3年、5年
帰無仮説: Cf-DNA のレベルは、同種移植片損傷ありと同種移植片損傷なしで採取されたサンプルで異なりません。
1ヶ月、3ヶ月、1年、3年、5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
損傷検出限界
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、1年、3年、5年
帰無仮説が反証された場合は、損傷を示すサンプルと損傷を示さないサンプルを区別するための最適なカットオフを測定します。 また、最終的に他の既知のバイオマーカーとの関連付けを通じて区別が達成できる場合は、異なる種類の損傷間の区別も可能です。
1ヶ月、3ヶ月、1年、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jesper Magnusson

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月15日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (実際)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LEONARDO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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