Flüssigbiopsien zur Klassifizierung von Lungen-Allograft-Schäden – LEONARDO (LEONARDO)
Flüssigbiopsien zur Klassifizierung von Lungen-Allotransplantatschäden
LTx hat die kürzeste Überlebenszeit aller Organtransplantationen. Ein wesentlicher Grund hierfür ist die komplexe und zeitaufwändige Diagnostik der Allotransplantat-Dysfunktion.
Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie ist die Verbesserung des Überlebens nach Lungentransplantation (LTx) durch präzise und schnelle Diagnostik. Das spezifische Ziel besteht darin, Biomarker für die direkte klinische Umsetzung für die wichtigsten Aspekte des Langzeitüberlebens nach LTx zu entwickeln. Eine eigens entwickelte PCR-basierte zellfreie DNA-Methode (cf-DNA) wird für Allotransplantatschäden eingesetzt und mit spezifischen anderen Biomarkern kombiniert, um die Art der Schädigung zu identifizieren. Bei jeder Probenahme wird der aktuelle klinische Goldstandard zur Schadenserkennung durchgeführt.
Bei der Forschung handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem einzigen Zentrum. Die Kontrollproben bestehen zu jedem Zeitpunkt aus Proben ohne Allotransplantatschäden. Die Blutentnahme erfolgt zu festgelegten Zeitpunkten und bei klinischen Ereignissen. Alle Analysen werden in einem separaten Labor durchgeführt, unabhängig vom Status des Patienten.
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Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jesper M Magnusson, MD, PhD
- Telefonnummer: +0463421000
- E-Mail: jesper.magnusson@gu.se
Studienorte
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 45
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
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Kontakt:
- Jesper M Magnusson, MD, PhD
- Telefonnummer: +046313421000
- E-Mail: jesper.magusson@gu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Luing transplantiert und im Rahmen der Reichweite der an der Studie beteiligten Zentren weiterverfolgt.
Gute Lese- und Schreibkenntnisse in den Sprachen, in denen die Einwilligung erteilt wird.
Ausschlusskriterien:
- Keine Lungentransplantation oder keine Nachsorge innerhalb der Reichweite der an der Studie teilnehmenden Zentren.
Keine guten Lese- und Schreibkenntnisse in den Sprachen, in denen die Einwilligung erteilt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lungentransplantierte Patienten
Alle in Frage kommenden Patienten wurden transplantiert und im Einzugsgebiet des teilnehmenden Zentrums weiterverfolgt.
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Entnahme von Blutproben gemäß Protokoll, Analysen werden von einem Labor durchgeführt, das den Status des jeweiligen Patienten nicht kennt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schadensunterscheidung
Zeitfenster: Ein Monat, drei Monate, ein Jahr, drei Jahre, fünf Jahre
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Nullhypothese: Der Cf-DNA-Spiegel unterscheidet sich nicht bei Proben, die mit Allotransplantat-Schädigung und ohne Allotransplantat-Schädigung entnommen wurden.
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Ein Monat, drei Monate, ein Jahr, drei Jahre, fünf Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schadenserkennungsgrenze
Zeitfenster: Ein Monat, drei Monate, ein Jahr, drei Jahre, fünf Jahre
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Wenn die Nullhypothese widerlegt wird, messen Sie den optimalen Grenzwert für die Unterscheidung zwischen Proben, die auf Schäden hinweisen, und Proben, die keine Schäden anzeigen.
Auch Unterscheidung zwischen verschiedenen Schadensarten, schließlich wenn eine Unterscheidung durch Assoziation mit anderen bekannten Biomarkern möglich ist.
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Ein Monat, drei Monate, ein Jahr, drei Jahre, fünf Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhalten
- Soziales Verhalten
- Ablehnung, Psychologie
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Zytologische Techniken
- Biopsie
- Zytodiagnose
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Gentests
- Genetische Techniken
- Genetische Dienste
- Diagnosedienste
- Diagnostische Techniken, geburtshilflich und gynäkologisch
- Flüssigbiopsie
- Pränatale Diagnose
- Nichtinvasive pränatale Tests
Andere Studien-ID-Nummern
- LEONARDO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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