Biópsias Líquidas para Classificação de Danos LuNg AllogRaft - LEONARDO (LEONARDO)
Biópsias líquidas para classificação de danos ao aloenxerto pulmonar
O LTx tem a menor sobrevida de todos os transplantes de órgãos sólidos. O diagnóstico complexo e demorado da disfunção do aloenxerto é uma razão significativa para isso.
O presente estudo visa principalmente melhorar a sobrevida após o transplante pulmonar (TxH) por meio de diagnósticos precisos e rápidos. O objetivo específico é desenvolver biomarcadores de implementação direta para clínica para os aspectos mais importantes da sobrevivência a longo prazo após TxH. Uma metodologia de DNA livre de células baseada em PCR desenvolvida internamente (cf-DNA) será usada para danos ao aloenxerto e combinada com outros biomarcadores específicos para identificar o tipo de dano. O atual padrão clínico de ouro para identificação de danos será realizado em cada instância de amostragem.
A pesquisa será um estudo de coorte observacional prospectivo unicêntrico. As amostras de controle em todos os momentos consistirão em amostras sem danos ao aloenxerto. O sangue será coletado em momentos fixos e eventos clínicos. Todas as análises serão realizadas em um laboratório separado, sem conhecimento do estado do paciente.
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Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jesper M Magnusson, MD, PhD
- Número de telefone: +0463421000
- E-mail: jesper.magnusson@gu.se
Locais de estudo
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Jesper M Magnusson, MD, PhD
- Número de telefone: +046313421000
- E-mail: jesper.magusson@gu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Luing Transplantado e acompanhado ao alcance dos centros participantes do estudo.
Uma boa compreensão para ler e escrever nos idiomas em que o consentimento é fornecido.
Critérios de exclusão:
- Não transplantado pulmonar ou não acompanhado ao alcance dos centros participantes do estudo.
Não há boa compreensão para ler e escrever nos idiomas em que o consentimento é fornecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes transplantados de pulmão
Todos os pacientes elegíveis foram transplantados e acompanhados dentro da área de abrangência do centro participante.
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Coletor de amostras de sangue por protocolo, análises realizadas por um laboratório cego ao status dos respectivos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distinção de danos
Prazo: Um mês, três meses, um ano, três anos, cinco anos
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Hipótese nula: Os níveis de Cf-DNA não são diferentes em amostras colhidas com danos ao aloenxerto e sem danos ao aloenxerto.
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Um mês, três meses, um ano, três anos, cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limite de detecção de danos
Prazo: Um mês, três meses, um ano, três anos, cinco anos
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Se a hipótese nula for refutada, meça o ponto de corte ideal para distinção entre amostras que indicam danos e que não indicam danos.
Também distinção entre diferentes tipos de danos, finalmente se a distinção for alcançável através da associação com outros biomarcadores conhecidos.
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Um mês, três meses, um ano, três anos, cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Comportamento social
- Rejeição, Psicologia
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Teste genético
- Técnicas genéticas
- Serviços genéticos
- Serviços de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, obstétricas e ginecológicas
- Biópsia líquida
- Diagnóstico pré -natal
- Teste pré -natal não invasivo
Outros números de identificação do estudo
- LEONARDO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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