Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskebiopsier for klassifisering av lungeallograftskader - LEONARDO (LEONARDO)

15. september 2025 oppdatert av: Jesper Magnusson

Væskebiopsier for klassifisering av lungeallograftskade

LTx har kortest overlevelse av alle solide organtransplantasjoner. Den komplekse og tidkrevende diagnostikken av allograft dysfunksjon er en vesentlig årsak til dette.

Den nåværende studien har overordnet som mål å forbedre overlevelsen etter lungetransplantasjon (LTx) gjennom presis og rask diagnostikk. Det spesifikke målet er å utvikle direkte-til-kliniske implementeringsbiomarkører for de viktigste aspektene ved langsiktig overlevelse etter LTx. En egenutviklet PCR-basert cellefri-DNA-metodikk (cf-DNA) vil bli brukt for allograftskade og kombinert med spesifikke andre biomarkører for å identifisere skadetype. Den gjeldende kliniske gylne standarden for skadeidentifikasjon vil bli utført ved hver prøvetaking.

Forskningen vil være en enkeltsenter prospektiv observasjonskohortstudie. Kontrollprøvene vil til enhver tid bestå av prøvene uten allograftskade. Blod vil bli tatt på faste tidspunkter og kliniske hendelser. Alle analyser vil bli utført på et eget laboratorium, blindet for pasientens status.

.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nylig lungetransplanterte pasienter i Skandinavia

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Luing Transplantert og fulgt opp innenfor rekkevidden av sentrene som deltar i studien.

En god forståelse for å lese og skrive på språkene samtykket er gitt på.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke lungetransplantert eller ikke fulgt opp innenfor rekkevidden av sentrene som deltar i studien.

Ingen god forståelse for å lese og skrive på språkene som samtykket er gitt på.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungetransplanterte pasienter
Alle kvalifiserte pasienter ble transplantert og fulgt opp innenfor opptaksområdet til det deltakende senteret.
Diagnostisk test: cellefritt dNA
Blodprøvetaker per protokoll, analyser utført av et laboratorium blindet for statusen til de respektive pasientene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skadeskille
Tidsramme: En måned, tre måneder, ett år, tre år, fem år
Nullhypotese: Nivåene av Cf-DNA er ikke forskjellige ved prøver tatt med allograftskade og ingen allograftskade.
En måned, tre måneder, ett år, tre år, fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skadedeteksjonsgrense
Tidsramme: En måned, tre måneder, ett år, tre år, fem år
Hvis nullhypotesen er motbevist, mål optimal cut-off for forskjellen mellom prøver som indikerer skade og ikke indikerer skade. Også skille mellom ulike typer skader, til slutt hvis skille er oppnåelig gjennom assosiasjon med andre kjente biomarkører.
En måned, tre måneder, ett år, tre år, fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jesper Magnusson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEONARDO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere