Biopsje płynne do klasyfikacji uszkodzeń płuc AllogRaft – LEONARDO (LEONARDO)
Biopsje płynne w celu klasyfikacji uszkodzeń alloprzeszczepów płuc
LTx charakteryzuje się najkrótszą przeżywalnością ze wszystkich przeszczepów narządów litych. Istotną przyczyną jest skomplikowana i czasochłonna diagnostyka dysfunkcji alloprzeszczepu.
Celem obecnego badania jest nadrzędny cel poprawy przeżycia po przeszczepieniu płuc (LTx) poprzez precyzyjną i szybką diagnostykę. Konkretnym celem jest opracowanie biomarkerów do bezpośredniego wdrożenia klinicznego dla najważniejszych aspektów długoterminowego przeżycia po LTx. Opracowana wewnętrznie metodologia bezkomórkowego DNA (cf-DNA) oparta na PCR zostanie wykorzystana do określenia uszkodzeń alloprzeszczepu i połączona z określonymi innymi biomarkerami w celu zidentyfikowania rodzaju uszkodzenia. Obecny złoty standard kliniczny w zakresie identyfikacji uszkodzeń zostanie przeprowadzony przy każdym pobraniu próbki.
Badanie będzie miało charakter jednoośrodkowego, prospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego. Próbki kontrolne we wszystkich punktach czasowych będą składać się z próbek bez uszkodzeń alloprzeszczepu. Krew będzie pobierana w ustalonych punktach czasowych i zdarzeniach klinicznych. Wszystkie analizy będą wykonywane w oddzielnym laboratorium, niezauważonym dla stanu pacjenta.
.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jesper M Magnusson, MD, PhD
- Numer telefonu: +0463421000
- E-mail: jesper.magnusson@gu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 45
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Jesper M Magnusson, MD, PhD
- Numer telefonu: +046313421000
- E-mail: jesper.magusson@gu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Luing Przeszczepiony i monitorowany w zasięgu ośrodków uczestniczących w badaniu.
Dobra znajomość czytania i pisania w językach, w których wyrażono zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Brak przeszczepu płuc lub brak obserwacji w zasięgu ośrodków uczestniczących w badaniu.
Brak dobrego zrozumienia umiejętności czytania i pisania w językach, w których wyrażono zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po przeszczepieniu płuc
Wszystkim kwalifikującym się pacjentom przeszczepiono i obserwowano na obszarze zlewni uczestniczącego ośrodka.
|
Osoba pobierająca próbki krwi zgodnie z protokołem, analizy przeprowadzane przez laboratorium, które nie zna stanu poszczególnych pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozróżnienie uszkodzeń
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, trzy miesiące, jeden rok, trzy lata, pięć lat
|
Hipoteza zerowa: Poziomy Cf-DNA nie różnią się w próbkach pobranych z uszkodzeniem alloprzeszczepu i bez uszkodzenia alloprzeszczepu.
|
Jeden miesiąc, trzy miesiące, jeden rok, trzy lata, pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Limit wykrywania uszkodzeń
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, trzy miesiące, jeden rok, trzy lata, pięć lat
|
Jeżeli hipoteza zerowa zostanie obalona, należy zmierzyć optymalną wartość odcięcia w celu rozróżnienia próbek wskazujących na uszkodzenie i niewskazujących na uszkodzenie.
Również rozróżnienie pomiędzy różnymi typami uszkodzeń, wreszcie jeśli rozróżnienie jest możliwe do osiągnięcia poprzez powiązanie z innymi znanymi biomarkerami.
|
Jeden miesiąc, trzy miesiące, jeden rok, trzy lata, pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Zachowanie społeczne
- Odrzucenie, psychologia
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki cytologiczne
- Biopsja
- Cytodiagnoza
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Testy genetyczne
- Techniki genetyczne
- Usługi genetyczne
- Usługi diagnostyczne
- Techniki diagnostyczne, położnicze i ginekologiczne
- Biopsja płynna
- Diagnoza prenatalna
- Nieinwazyjne testy prenatalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEONARDO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .