Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsier til klassificering af lungeallog-flådeskader - LEONARDO (LEONARDO)

15. september 2025 opdateret af: Jesper Magnusson

Flydende biopsier til klassificering af lunge allograft-skade

LTx har den korteste overlevelse af alle solide organtransplantationer. Den komplekse og tidskrævende diagnostik af allograft dysfunktion er en væsentlig årsag til dette.

Det aktuelle studie sigter overordnet på at forbedre overlevelsen efter lungetransplantation (LTx) gennem præcis og hurtig diagnostik. Det specifikke mål er at udvikle direkte-til-kliniske implementeringsbiomarkører for de vigtigste aspekter af langtidsoverlevelse efter LTx. En internt udviklet PCR-baseret cellefri-DNA-metodologi (cf-DNA) vil blive brugt til allograft-skade og kombineret med specifikke andre biomarkører for at identificere skadestype. Den nuværende kliniske gyldne standard for skadesidentifikation vil blive udført ved hver prøveudtagning.

Forskningen vil være et enkelt-center prospektivt observationelt kohortestudie. Kontrolprøverne vil på alle tidspunkter bestå af prøverne uden allograft-skade. Blod vil blive tappet på faste tidspunkter og kliniske hændelser. Alle analyser vil blive udført på et separat laboratorium, blindet for patientens status.

.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyligt lungetransplanterede patienter i Skandinavien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Luing Transplanteret og fulgt op inden for rækkevidde af de undersøgelsesdeltagende centre.

En god forståelse for at læse og skrive på de sprog, som samtykket er givet på.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke lungetransplanteret eller ikke fulgt op inden for rækkevidde af de undersøgelsesdeltagende centre.

Ingen god forståelse for at læse og skrive på de sprog, som samtykket er givet på.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungetransplanterede patienter
Alle støtteberettigede patienter blev transplanteret og fulgt op inden for det deltagende centers opland.
Diagnostisk test: cellefrit dNA
Blodprøvetager pr. protokol, analyser udført af et laboratorium blindet for de respektive patienters status

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skades skel
Tidsramme: En måned, tre måneder, et år, tre år, fem år
Nulhypotese: Niveauer af Cf-DNA er ikke forskellige ved prøver taget med allograft-skade og ingen allograft-skade.
En måned, tre måneder, et år, tre år, fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadedetekteringsgrænse
Tidsramme: En måned, tre måneder, et år, tre år, fem år
Hvis nulhypotesen er afkræftet, mål optimal cut-off for skelnen mellem prøver, der indikerer skade og ikke indikerer skade. Også skelnen mellem forskellige typer skader, endelig hvis skelnen er opnåelig gennem association med andre kendte biomarkører.
En måned, tre måneder, et år, tre år, fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jesper Magnusson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEONARDO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner