Biopsie liquide per la classificazione dei danni polmonari AllologRaft - LEONARDO (LEONARDO)
Biopsie liquide per la classificazione dei danni dell'allotrapianto polmonare
LTx ha la sopravvivenza più breve tra tutti i trapianti di organi solidi. La complessa e dispendiosa diagnostica della disfunzione dell’allotrapianto ne è una ragione significativa.
L’attuale studio mira in generale a migliorare la sopravvivenza dopo il trapianto polmonare (LTx) attraverso una diagnostica precisa e veloce. L'obiettivo specifico è quello di sviluppare biomarcatori di implementazione diretta per gli aspetti più importanti della sopravvivenza a lungo termine dopo LTx. Una metodologia di DNA libero cellulare (cf-DNA) basata sulla PCR sviluppata internamente verrà utilizzata per il danno dell'allotrapianto e combinata con altri biomarcatori specifici per identificare il tipo di danno. L'attuale standard clinico d'oro per l'identificazione del danno verrà eseguito in ogni istanza di campionamento.
La ricerca sarà uno studio di coorte osservazionale prospettico monocentrico. I campioni di controllo in ogni momento saranno costituiti da campioni senza danni all'allotrapianto. Il sangue verrà prelevato in momenti prestabiliti ed eventi clinici. Tutte le analisi verranno eseguite in un laboratorio separato, all'oscuro dello stato del paziente.
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Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jesper M Magnusson, MD, PhD
- Numero di telefono: +0463421000
- Email: jesper.magnusson@gu.se
Luoghi di studio
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 45
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contatto:
- Jesper M Magnusson, MD, PhD
- Numero di telefono: +046313421000
- Email: jesper.magusson@gu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Luing Trapiantato e seguito alla portata dei centri partecipanti allo studio.
Una buona capacità di leggere e scrivere nelle lingue in cui viene fornito il consenso.
Criteri di esclusione:
- Non Trapiantato di Polmone o non seguito alla portata dei centri partecipanti allo studio.
Nessuna buona comprensione per leggere e scrivere nelle lingue in cui viene fornito il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti trapiantati di polmone
Tutti i pazienti idonei sono stati trapiantati e seguiti nel bacino di utenza del centro partecipante.
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Prelievo di campioni di sangue secondo protocollo, analisi eseguite da un laboratorio in cieco rispetto allo stato dei rispettivi pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distinzione del danno
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi, un anno, tre anni, cinque anni
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Ipotesi nulla: i livelli di Cf-DNA non sono diversi nei campioni prelevati con danno all'allotrapianto e senza danno all'allotrapianto.
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Un mese, tre mesi, un anno, tre anni, cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Limite di rilevamento danni
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi, un anno, tre anni, cinque anni
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Se l'ipotesi nulla viene smentita, misurare il cut-off ottimale per la distinzione tra i campioni che indicano danno e quelli che non indicano danno.
Anche distinzione tra diversi tipi di danno, eventualmente se la distinzione è ottenibile attraverso l'associazione con altri biomarcatori conosciuti.
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Un mese, tre mesi, un anno, tre anni, cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Comportamento sociale
- Rifiuto, Psicologia
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche citologiche
- Biopsia
- Citodiagnosi
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Test genetici
- Tecniche genetiche
- Servizi genetici
- Servizi diagnostici
- Tecniche diagnostiche, ostetriche e ginecologiche
- Biopsia liquida
- Diagnosi prenatale
- Test prenatali non invasivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEONARDO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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