LuNg AllogRaft 손상 분류를 위한 액체 생검 - LEONARDO (LEONARDO)
2025년 9월 15일 업데이트: Jesper Magnusson
폐 동종이식 손상 분류를 위한 액체 생검
LTx는 모든 고형 장기 이식 중 생존 기간이 가장 짧습니다. 동종 이식 기능 장애에 대한 복잡하고 시간이 많이 걸리는 진단이 이에 대한 중요한 이유입니다.
현재 연구는 정확하고 빠른 진단을 통해 폐이식(LTx) 후 생존율을 향상시키는 것을 무엇보다도 목표로 하고 있습니다. 구체적인 목표는 LTx 이후 장기 생존의 가장 중요한 측면에 대한 직접 임상 구현 바이오마커를 개발하는 것입니다. 자체 개발한 PCR 기반 무세포 DNA 방법론(cf-DNA)을 동종이식 손상에 사용하고 특정 다른 바이오마커와 결합하여 손상 유형을 식별합니다. 손상 식별을 위한 현재의 임상 황금 표준은 모든 샘플링 인스턴스에서 수행됩니다.
연구는 단일 센터의 전향적 관찰 코호트 연구가 될 것입니다. 모든 시점의 대조 샘플은 동종이식 손상이 없는 샘플로 구성됩니다. 고정된 시점과 임상 사건에서 혈액을 채취합니다. 모든 분석은 환자의 상태를 알지 못하는 별도의 실험실에서 수행됩니다.
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연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
146
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jesper M Magnusson, MD, PhD
- 전화번호: +0463421000
- 이메일: jesper.magnusson@gu.se
연구 장소
-
-
Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Jesper M Magnusson, MD, PhD
- 전화번호: +046313421000
- 이메일: jesper.magusson@gu.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스칸디나비아 지역의 신규 폐 이식 환자
설명
포함 기준:
- 루잉(Luing) 연구 참여 센터의 범위 내에서 이식 및 후속 조치를 취했습니다.
동의가 제공된 언어 내에서 읽고 쓸 수 있는 충분한 이해력.
제외 기준:
- 폐가 이식되지 않았거나 연구 참여 센터의 범위 내에서 후속 조치가 이루어지지 않았습니다.
동의가 제공된 언어 내에서 읽고 쓰는 데 대한 이해가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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폐 이식 환자
모든 적격 환자는 이식을 받았고 참여 센터의 권역 내에서 추적 관찰을 받았습니다.
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프로토콜에 따른 혈액 샘플 채취자, 각 환자의 상태를 알지 못하는 실험실에서 분석 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데미지 구별
기간: 1개월, 3개월, 1년, 3년, 5년
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귀무 가설: Cf-DNA 수준은 동종이식 손상이 있는 샘플과 동종이식 손상이 없는 샘플에서 다르지 않습니다.
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1개월, 3개월, 1년, 3년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손상 감지 한계
기간: 1개월, 3개월, 1년, 3년, 5년
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귀무가설이 반증되면 손상을 나타내는 샘플과 손상을 나타내지 않는 샘플 간의 구별을 위한 최적 차단을 측정합니다.
또한 서로 다른 유형의 손상을 구별할 수 있으며, 마지막으로 다른 알려진 바이오마커와의 연관성을 통해 구별이 가능하다면 가능합니다.
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1개월, 3개월, 1년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEONARDO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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