Biopsias líquidas para la clasificación de daños en allograft de pulmón - LEONARDO (LEONARDO)
Biopsias líquidas para la clasificación del daño del aloinjerto pulmonar
LTx tiene la supervivencia más corta de todos los trasplantes de órganos sólidos. El diagnóstico complejo y que requiere mucho tiempo de la disfunción del aloinjerto es una razón importante para ello.
El estudio actual tiene como objetivo general mejorar la supervivencia después del trasplante de pulmón (LTx) mediante diagnósticos precisos y rápidos. El objetivo específico es desarrollar biomarcadores de implementación directa en la clínica para los aspectos más importantes de la supervivencia a largo plazo después del LTx. Se utilizará una metodología de ADN libre de células (cf-DNA) basada en PCR desarrollada internamente para el daño del aloinjerto y se combinará con otros biomarcadores específicos para identificar el tipo de daño. El estándar de oro clínico actual para la identificación de daños se aplicará en cada instancia de muestreo.
La investigación será un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro. Las muestras de control en todos los momentos consistirán en muestras sin daño al injerto. La sangre se extraerá en momentos y eventos clínicos fijos. Todos los análisis se realizarán en un laboratorio separado, cegado al estado del paciente.
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Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jesper M Magnusson, MD, PhD
- Número de teléfono: +0463421000
- Correo electrónico: jesper.magnusson@gu.se
Ubicaciones de estudio
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Jesper M Magnusson, MD, PhD
- Número de teléfono: +046313421000
- Correo electrónico: jesper.magusson@gu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Luing Trasplantados y seguidos al alcance de los centros participantes en el estudio.
Buen conocimiento de lectura y escritura en los idiomas en los que se presta el consentimiento.
Criterios de exclusión:
- No trasplantado de pulmón o sin seguimiento al alcance de los centros participantes del estudio.
No tener buena comprensión de leer y escribir en los idiomas en los que se otorga el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes trasplantados de pulmón
Todos los pacientes elegibles fueron trasplantados y seguidos dentro del área de influencia del centro participante.
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Toma de muestras de sangre según protocolo, análisis realizados por un laboratorio que desconoce el estado de los respectivos pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distinción de daños
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses, un año, tres años, cinco años
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Hipótesis nula: los niveles de Cf-DNA no son diferentes en muestras tomadas con daño de aloinjerto y sin daño de aloinjerto.
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Un mes, tres meses, un año, tres años, cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Límite de detección de daños
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses, un año, tres años, cinco años
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Si se refuta la hipótesis nula, mida el límite óptimo para la distinción entre muestras que indican daño y no indican daño.
También distinción entre diferentes tipos de daño, finalmente si la distinción es posible mediante asociación con otros biomarcadores conocidos.
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Un mes, tres meses, un año, tres años, cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Rechazo, Psicología
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Prueba genética
- Técnicas genéticas
- Servicios genéticos
- Servicios de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, obstétricos y ginecológicos
- Biopsia líquida
- Diagnóstico prenatal
- Pruebas prenatales no invasivas
Otros números de identificación del estudio
- LEONARDO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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