Tekuté biopsie pro LIC Allog Klasifikace poškození raftu - LEONARDO (LEONARDO)
Tekuté biopsie pro klasifikaci poškození plicního aloštěpu
LTx má nejkratší přežití ze všech transplantací solidních orgánů. Významným důvodem je komplexní a časově náročná diagnostika dysfunkce aloštěpu.
Současná studie si klade za cíl zlepšit přežití po transplantaci plic (LTx) prostřednictvím přesné a rychlé diagnostiky. Specifickým cílem je vyvinout biomarkery pro přímou klinickou implementaci pro nejdůležitější aspekty dlouhodobého přežití po LTx. Pro poškození aloštěpu bude použita interně vyvinutá metodologie bezbuněčné DNA (cf-DNA) založená na PCR a v kombinaci se specifickými dalšími biomarkery k identifikaci typu poškození. Současný klinický zlatý standard pro identifikaci poškození bude prováděn při každém odběru vzorků.
Výzkum bude jednocentrovou prospektivní observační kohortovou studií. Kontrolní vzorky ve všech časových bodech budou sestávat ze vzorků bez poškození aloštěpu. Krev bude odebírána v pevně stanovených časových bodech a klinických příhodách. Všechny analýzy budou prováděny v samostatné laboratoři, která nebude sledovat stav pacienta.
.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jesper M Magnusson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +0463421000
- E-mail: jesper.magnusson@gu.se
Studijní místa
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 45
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Jesper M Magnusson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +046313421000
- E-mail: jesper.magusson@gu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Luing Transplantováno a sledováno v dosahu center účastnících se studie.
Dobrá znalost čtení a psaní v jazycích, ve kterých je udělen souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nebylo transplantováno nebo nebylo sledováno v dosahu center účastnících se studie.
Žádné dobré porozumění pro čtení a psaní v jazycích, ve kterých je udělen souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti po transplantaci plic
Všichni způsobilí pacienti byli transplantováni a sledováni ve spádové oblasti zúčastněného centra.
|
Odběr vzorků krve podle protokolu, analýzy provedené laboratoří zaslepenou ke stavu příslušných pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení poškození
Časové okno: Jeden měsíc, tři měsíce, jeden rok, tři roky, pět let
|
Nulová hypotéza: Hladiny Cf-DNA se neliší u vzorků odebraných s poškozením aloštěpu a bez poškození aloštěpu.
|
Jeden měsíc, tři měsíce, jeden rok, tři roky, pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Limit detekce poškození
Časové okno: Jeden měsíc, tři měsíce, jeden rok, tři roky, pět let
|
Pokud je nulová hypotéza vyvrácena, změřte optimální hranici pro rozlišení mezi vzorky, které indikují poškození a neindikují poškození.
Také rozlišení mezi různými typy poškození, konečně, zda je rozlišení dosažitelné prostřednictvím asociace s jinými známými biomarkery.
|
Jeden měsíc, tři měsíce, jeden rok, tři roky, pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Společenské chování
- Odmítnutí, Psychologie
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Cytologické techniky
- Biopsie
- Cytodiagnosis
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Genetické testování
- Genetické techniky
- Genetické služby
- Diagnostické služby
- Diagnostické techniky, porodnictví a gynekologické
- Kapalná biopsie
- Prenatální diagnóza
- Neinvazivní prenatální testování
Další identifikační čísla studie
- LEONARDO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .