ミノキシジルSL錠の第1相薬物動態試験

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18歳から65歳まで（両端を含む）の男性および女性の対象。
• 病歴、身体検査、臨床検査および心臓モニタリング（ECG）を含む医学的評価に基づいた治験責任医師の意見では、一般的に健康状態は良好である。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または臨床検査値を有する被験者は、治験責任医師の意見において、その所見が (a) 被験者に追加のリスクをもたらす可能性が低い、(b) 追加のリスクをもたらす可能性がある、と判断する場合にのみ含めることができます。研究手順を妨げたり、研究結果を混乱させたりしないこと、および (c) 除外基準に記載されていないこと。
• 体重が少なくとも 50 kg の場合、BMI は 18.5 ～ 30.0 kg/m2 です。
• 最高血圧が正常範囲内（90～140mmHg）であること。
• 複数の血液サンプルを採取できるように、左腕または右腕に十分な静脈アクセスを確保します。
• 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、登録から安全なフォローアップ訪問まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 妊娠の可能性のない女性は、スクリーニングの少なくとも 6 か月前に閉経後か永久不妊手術を受けなければなりません。
• すべての WOCBP は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、各投与日の投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• すべての研究訪問に喜んで出席し、治療計画と必要な研究手順に従うことができる。
• 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名と日付を記入する意思がある。

除外基準:

• -治験薬に含まれる成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
• 治験責任医師が判断した正当な医学的理由がない限り、スクリーニングまたは投与日のアルコール呼気検査で乱用薬物の尿検査が陽性である場合。
• スクリーニングでの B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体結果、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 結果が陽性。
• -治験薬または医療機器の投与を含む他の治験薬または医療機器試験に現在参加している、または初回投与前から3か月以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内。
• すべての学習手順と評価に従うことを望まない。
• 特定の基礎疾患のある参加者（例: 心血管疾患、不整脈、肝臓の併存疾患、腎臓の併存疾患、褐色細胞腫）、治験責任医師の意見で、研究の目的を妨げる可能性があると判断した、病歴、臨床検査、ECG、またはバイタルサインからの臨床的に重要な所見。参加者は危険にさらされています。
• 開始前14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の、治験責任医師の意見で、研究の目的を妨げたり、参加者を危険にさらす可能性がある降圧薬またはその他の薬剤の使用。研究治療の。
• 過去1年間のアルコール依存症、薬物乱用または薬物乱用に関連した障害の病歴で、調査官が重大であるとみなしたもの。
• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
• -スクリーニング評価前の4週間以内に大手術を受けた、またはすべての研究手順が完了する前に計画された手術。
• -期間1の投与前の12週間以内に470 mL以上の血液または血液製剤の寄付。
• 標準化された研究用食事の摂取を妨げる食事要件。
• 遵守能力が低い、または指定された学習日に出席する可能性が低い。
• 研究施設またはスポンサーの従業員、または研究施設またはスポンサーの従業員の近親者。