Фаза 1 фармакокинетического исследования таблеток миноксидила SL

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) при скрининге.
• По мнению исследователя, у него хорошее общее состояние здоровья на основании медицинского обследования, включая анамнез, физическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг (ЭКГ). Субъект с клиническими отклонениями или лабораторными показателями, выходящим за пределы референтного диапазона для исследуемой популяции, может быть включен только в том случае, если, по мнению исследователя, обнаружение (а) маловероятно представляет дополнительный риск для субъекта, (б) будет не вмешиваться в процедуры исследования и не искажать результаты исследования, и (c) не включен в критерии исключения.
• Индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах 18,5 – 30,0 кг/м2 при массе тела не менее 50 кг.
• Систолическое артериальное давление в пределах нормы (90-140 мм рт. ст.).
• Обеспечьте адекватный венозный доступ на левой или правой руке, чтобы можно было взять несколько образцов крови.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с момента регистрации до последующего визита для проверки безопасности.
• Женщины недетородного возраста должны пройти постменопаузальную или постоянную стерилизацию как минимум за 6 месяцев до скрининга.
• Все WOCBP должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче перед введением дозы в каждый день приема.
• Желание и возможность посещать все учебные визиты и соблюдать план лечения и необходимые процедуры исследования.
• Способен понимать и готов подписать и датировать письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• В анамнезе гиперчувствительность или аллергия на любые ингредиенты, содержащиеся в исследуемом лекарстве.
• Положительный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками при скрининге или дыхательного теста на алкоголь в дни приема, за исключением случаев, когда есть законная медицинская причина, определенная исследователем.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
• Текущее участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или медицинского устройства, которое включает введение исследуемого исследуемого препарата или медицинского устройства, или в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше, до получения первой дозы.
• Нежелание соблюдать все процедуры обучения и оценки.
• Участники с конкретными основными заболеваниями (например, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная аритмия, сопутствующие заболевания печени, почек, феохромоцитома), клинически значимые данные из истории болезни, клинических лабораторных исследований, ЭКГ или показателей жизнедеятельности, которые, по мнению исследователя, могут помешать целям исследования или поставить участник, подвергающийся риску.
• Использование антигипертензивных препаратов или любых других лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования или подвергнуть риску участника, в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения.
• История алкоголизма, расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами или наркотиками, за последний год, которые следователь счел значимыми.
• Беременность, планирование беременности или кормление ребенка.
• Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до скринингового обследования или плановое хирургическое вмешательство до завершения всех процедур исследования.
• Донорство крови или продуктов крови в объеме 470 мл или более в течение 12 недель до введения дозы в периоде 1.
• Диетические требования, препятствующие потреблению стандартизированного исследуемого питания.
• Плохо соблюдает требования или вряд ли будет посещать определенные учебные дни.
• Сотрудник учебного центра или спонсора, или ближайший родственник учебного центра или сотрудника спонсора.