Estudo farmacocinético de fase 1 de comprimidos de Minoxidil SL

Critérios de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade (inclusive) na triagem.
• Em bom estado geral de saúde, na opinião do Investigador, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco (ECG). Um sujeito com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo só poderá ser incluído se, na opinião do Investigador, o achado for (a) improvável que introduza risco adicional ao sujeito, (b) irá não interfere nos procedimentos do estudo ou confunde os resultados do estudo, e (c) não está listado nos Critérios de Exclusão.
• O índice de massa corporal (IMC) está entre 18,5 - 30,0 kg/m2 com um peso corporal de pelo menos 50 kg.
• Ter pressão arterial sistólica dentro dos limites normais (90-140 mm Hg).
• Ter acesso venoso adequado no braço esquerdo ou direito para permitir a coleta de múltiplas amostras de sangue.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a inscrição até a consulta de acompanhamento de segurança.
• Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa ou esterilizadas permanentemente pelo menos 6 meses antes da triagem.
• Todos os WOCBP devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes da dosagem em cada dia de dosagem.
• Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo e cumprir o plano de tratamento e procedimentos de estudo exigidos.
• Capaz de compreender e estar disposto a assinar e datar um termo de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

• História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer ingrediente contido no medicamento do estudo.
• Um exame de urina positivo para drogas de abuso na triagem ou teste de alcoolemia nos dias de dosagem, a menos que por uma razão médica legítima, conforme determinado pelo investigador.
• Um antígeno de superfície da hepatite B positivo, resultado de anticorpo contra hepatite C ou resultado do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
• Participação atual em qualquer outro ensaio experimental de medicamento ou dispositivo médico, que inclua a administração de um medicamento ou dispositivo médico do estudo experimental, ou dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas do produto sob investigação, o que for mais longo, antes de receber a primeira dose.
• Não está disposto a cumprir todos os procedimentos e avaliações do estudo.
• Participantes com condições subjacentes específicas (por ex. doença cardiovascular, arritmia cardíaca, comorbidade hepática, comorbidade renal, feocromocitoma), achados clinicamente significativos do histórico médico, exames laboratoriais clínicos, ECG ou sinais vitais que, na opinião do Investigador, poderiam interferir nos objetivos do estudo ou colocar o participante em risco.
• Uso de medicação anti-hipertensiva ou quaisquer outros medicamentos que, na opinião do Investigador, possam interferir nos objetivos do estudo ou colocar o participante em risco, dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo.
• Uma história de alcoolismo, transtornos relacionados ao abuso de substâncias ou drogas no último ano, conforme considerado significativo pelo Investigador.
• Grávida, planejando uma gravidez ou amamentando uma criança.
• Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à avaliação de triagem ou cirurgia planejada antes da conclusão de todos os procedimentos do estudo.
• Doação de sangue ou hemoderivados de 470 mL ou mais nas 12 semanas anteriores à dosagem no Período 1.
• Requisitos dietéticos que impedem o consumo das refeições padronizadas do estudo.
• Cumpridor insatisfatório ou com pouca probabilidade de comparecer a dias de estudo específicos.
• Funcionário do local de estudo ou do Patrocinador, ou familiar imediato de um local de estudo ou funcionário do Patrocinador.