Pharmakokinetische Phase-1-Studie von Minoxidil SL-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach Meinung des Prüfarztes, basierend auf einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung (EKG). Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur dann eingeschlossen werden, wenn nach Ansicht des Prüfarztes der Befund (a) unwahrscheinlich ist, dass er ein zusätzliches Risiko für den Probanden mit sich bringt, (b) dies der Fall ist die Studienabläufe nicht beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen und (c) nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt ist.
• Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg.
• Der systolische Blutdruck liegt im Normbereich (90–140 mm Hg).
• Verfügen Sie über einen ausreichenden venösen Zugang am linken oder rechten Arm, um die Entnahme mehrerer Blutproben zu ermöglichen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode von der Einschreibung bis zum Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch zustimmen.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert sein.
• Bei allen WOCBP muss vor der Dosierung an jedem Dosierungstag ein negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
• Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und den Behandlungsplan und die erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen und zu datieren.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit oder Allergien gegen die in der Studienmedikation enthaltenen Inhaltsstoffe in der Vorgeschichte.
• Ein positiver Urin-Drogentest beim Screening oder ein Alkohol-Atemtest an Dosierungstagen, es sei denn, es liegt ein legitimer medizinischer Grund vor, der vom Prüfarzt festgelegt wird.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-, Hepatitis-C-Antikörper-Ergebnis oder HIV-Ergebnis beim Screening.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts umfasst, oder innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Erhalt der ersten Dosis.
• Nicht bereit, alle Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten.
• Teilnehmer mit bestimmten Grunderkrankungen (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, hepatische Komorbidität, renale Komorbidität, Phäochromozytom), klinisch bedeutsame Befunde aus der Anamnese, klinischen Labortests, EKG oder Vitalfunktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie oder des Ziels beeinträchtigen könnten der Teilnehmer gefährdet.
• Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten oder anderen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer gefährden könnten, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung.
• Eine Vorgeschichte von Störungen im Zusammenhang mit Alkoholismus, Substanz- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr, die vom Prüfer als bedeutsam erachtet werden.
• Sie sind schwanger, planen eine Schwangerschaft oder stillen ein Kind.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Bewertung oder geplante Operation vor Abschluss aller Studienverfahren.
• Spende von Blut oder Blutprodukten von 470 ml oder mehr innerhalb von 12 Wochen vor der Dosierung in Periode 1.
• Ernährungsanforderungen, die den Verzehr der standardisierten Studienmahlzeiten verhindern.
• Schlechte Compliance oder Teilnahme an bestimmten Studientagen unwahrscheinlich.
• Mitarbeiter des Studienzentrums oder Sponsors oder unmittelbares Familienmitglied eines Studienzentrums oder Mitarbeiters des Sponsors.