Fase 1 farmakokinetisk undersøgelse af Minoxidil SL tabletter

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år (inklusive) ved screening.
• Ved god generel sundhed efter investigatorens opfattelse baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjertemonitorering (EKG). Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis det efter investigatorens opfattelse er (a) usandsynligt, at det vil medføre yderligere risiko for forsøgspersonen, (b) vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forvirre undersøgelsesresultater, og (c) er ikke opført i eksklusionskriterierne.
• Body mass index (BMI) er mellem 18,5 - 30,0 kg/m2 med en kropsvægt på mindst 50 kg.
• Har systolisk blodtryk inden for normale grænser (90-140 mm Hg).
• Har tilstrækkelig venøs adgang på deres venstre eller højre arm for at tillade indsamling af flere blodprøver.
• Women of Childbearing Potential (WOCBP) skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra tilmelding til sikkerhedsopfølgningsbesøget.
• Kvinder i ikke-fertil alder skal være postmenopausale eller permanent steriliserede mindst 6 måneder før screening.
• Alle WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før dosering på hver doseringsdag.
• Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og overholde behandlingsplanen og påkrævede undersøgelsesprocedurer.
• Er i stand til at forstå og villig til at underskrive og datere en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for indholdsstoffer indeholdt i undersøgelsesmedicinen.
• En positiv urinmedicinsk misbrugsskærm ved screening eller alkoholudåndingstest på doseringsdage, medmindre det er af en legitim medicinsk årsag som bestemt af efterforskeren.
• Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen, Hepatitis C-antistofresultat eller humant immundefektvirus (HIV) resultat ved screening.
• Aktuel deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddel eller medicinsk udstyrsforsøg, som omfatter administration af en forsøgsmedicin eller medicinsk udstyr, eller inden for 3 måneder eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst, før modtagelse af første dosis.
• Uvillig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger.
• Deltagere med specifikke underliggende forhold (f.eks. kardiovaskulær sygdom, hjertearytmi, leverkomorbiditet, nyrekomorbiditet, fæokromocytom), klinisk signifikante fund fra sygehistorien, kliniske laboratorietests, EKG eller vitale tegn, der efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsens formål eller sætte deltageren i fare.
• Brug af antihypertensiv medicin eller anden medicin, der efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsens formål eller sætte deltageren i fare, inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før start af studiebehandlingen.
• En historie med alkoholisme, stof- eller stofmisbrugsrelaterede lidelser i det seneste år, som efterforskeren vurderer som væsentlig.
• Gravid, planlægger en graviditet eller ammer et barn.
• Større operation inden for 4 uger før screeningsevalueringen eller planlagt operation før afslutning af alle undersøgelsesprocedurer.
• Donation af blod eller blodprodukter på 470 ml eller mere inden for 12 uger før dosering i periode 1.
• Kostkrav, der forhindrer indtagelse af de standardiserede studiemåltider.
• Dårlig complier eller vil sandsynligvis ikke deltage i bestemte studiedage.
• Studiested eller sponsormedarbejder, eller nærmeste familiemedlem til et studiested eller sponsormedarbejder.