Studio farmacocinetico di fase 1 sulle compresse di Minoxidil SL

Criteri di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) allo screening.
• In buona salute generale a giudizio dello sperimentatore sulla base di una valutazione medica comprendente anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco (ECG). Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che il risultato (a) introduca rischi aggiuntivi per il soggetto, (b) non interferire con le procedure dello studio o confondere i risultati dello studio e (c) non è elencato nei criteri di esclusione.
• L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 con un peso corporeo di almeno 50 kg.
• Avere la pressione arteriosa sistolica entro i limiti normali (90-140 mm Hg).
• Avere un adeguato accesso venoso sul braccio sinistro o destro per consentire la raccolta di più campioni di sangue.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dall'arruolamento alla visita di follow-up di sicurezza.
• Le donne in età non fertile devono essere in post-menopausa o sterilizzate permanentemente almeno 6 mesi prima dello screening.
• Tutte le donne WOCBP devono avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione in ciascun giorno di dosaggio.
• Disponibili e in grado di partecipare a tutte le visite di studio e di rispettare il piano di trattamento e le procedure di studio richieste.
• In grado di comprendere e disposto a firmare e datare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi ingrediente contenuto nel farmaco in studio.
• Uno screening positivo per droghe d'abuso nelle urine allo screening o al test dell'alito alcolico nei giorni di somministrazione, a meno che non vi sia un motivo medico legittimo determinato dall'investigatore.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, un risultato per gli anticorpi dell'epatite C o un risultato positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
• Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici, che include la somministrazione di un farmaco o di un dispositivo medico in studio, o entro 3 mesi o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima di ricevere la prima dose.
• Non disposto a rispettare tutte le procedure e le valutazioni dello studio.
• I partecipanti con condizioni sottostanti specifiche (ad es. malattia cardiovascolare, aritmia cardiaca, comorbidità epatica, comorbidità renale, feocromocitoma), risultati clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, test clinici di laboratorio, ECG o segni vitali che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o compromettere il partecipante a rischio.
• Uso di farmaci antipertensivi o di qualsiasi altro farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o mettere a rischio il partecipante, entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Una storia di alcolismo, disturbi legati all'abuso di sostanze o droghe nell'ultimo anno come ritenuto significativo dall'investigatore.
• Incinta, pianificando una gravidanza o allattando un bambino.
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della valutazione di screening o intervento chirurgico pianificato prima del completamento di tutte le procedure dello studio.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​di 470 ml o superiore entro 12 settimane prima della somministrazione nel Periodo 1.
• Requisiti dietetici che impediscono il consumo dei pasti standardizzati dello studio.
• Scarsa conformità o è improbabile che partecipi a giorni di studio specificati.
• Dipendente della sede di studio o dello Sponsor, o familiare stretto di una sede di studio o dipendente dello Sponsor.