미녹시딜 SL 정제의 1상 약동학 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 18세 이상 65세 이하(포함)의 남성 및 여성 피험자.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링(ECG)을 포함한 의학적 평가를 기반으로 조사자의 의견에 따르면 전반적으로 건강함. 임상적 이상이나 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수를 가진 피험자는 연구자의 의견에 따라 (a) 피험자에게 추가 위험을 초래할 가능성이 없고 (b) 다음과 같은 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 절차를 방해하지 않거나 연구 결과를 혼란스럽게 하지 않으며, (c) 제외 기준에 등재되지 않습니다.
• 체질량지수(BMI)는 18.5~30.0kg/m2이고 체중은 최소 50kg입니다.
• 수축기 혈압이 정상 범위(90~140mmHg) 내에 있어야 합니다.
• 여러 혈액 샘플을 수집할 수 있도록 왼쪽 또는 오른쪽 팔에 적절한 정맥 접근권이 있어야 합니다.
• 가임기 여성(WOCBP)은 등록부터 안전 후속 방문까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임기 여성은 폐경 후이거나 선별검사 전 최소 6개월 동안 영구적으로 불임 수술을 받아야 합니다.
• 모든 WOCBP는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 각 투여일에 투여 전 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 치료 계획 및 필수 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
• 서면 동의서 양식을 이해하고 서명하고 날짜를 기재할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 약물에 포함된 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 병력.
• 연구자가 결정한 합법적인 의학적 이유가 아닌 한, 투약일에 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 소변 약물 남용 검사.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 결과 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과가 양성인 경우.
• 현재 임상시험용 약물 또는 의료기기의 투여를 포함하는 기타 임상시험용 의약품 또는 의료기기 시험에 현재 참여하고 있거나, 첫 번째 투여 전 임상시험용 제품의 3개월 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내.
• 모든 연구 절차 및 평가를 준수할 의사가 없습니다.
• 특정 기저 질환이 있는 참가자(예: 심혈관 질환, 심장 부정맥, 간 동반 질환, 신장 동반 질환, 크롬친화세포종), 병력, 임상 실험실 테스트, ECG 또는 활력 징후에서 임상적으로 중요한 소견으로 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해하거나 결과를 초래할 수 있는 경우 위험에 처한 참가자.
• 시험 시작 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 목적을 방해하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 판단하는 항고혈압제 또는 기타 약물의 사용 연구 치료의.
• 조사관이 중요하다고 간주한 지난 1년 동안 알코올 중독, 약물 또는 약물 남용 관련 장애의 병력.
• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 아이를 간호하고 있는 경우.
• 스크리닝 평가 전 4주 이내에 대수술을 받거나, 모든 연구 절차가 완료되기 전에 수술을 계획한 경우.
• 제1기 투여 전 12주 이내에 470mL 이상의 혈액 또는 혈액제제 기증.
• 표준화된 연구 식사의 섭취를 방해하는 식이요법 요구사항.
• 잘 따르지 않거나 지정된 학습일에 참석할 가능성이 낮습니다.
• 연구 현장 또는 후원사 직원, 연구 현장 또는 후원사 직원의 직계 가족.